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Une étude du TBI-1401(HF10) chez des patients atteints de tumeurs solides avec lésions superficielles

29 juin 2017 mis à jour par: Takara Bio Inc.

Une étude de phase I sur l'administration intratumorale répétée de TBI-1401 (HF10), un virus oncolytique HSV-1 compétent pour la réplication, chez des patients atteints de tumeurs solides avec lésions superficielles

Le but de cette étude est de déterminer si TBI-1401(HF10), un mutant atténué spontanément du virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV-1), est sûr et tolérable dans le traitement des tumeurs solides avec des lésions superficielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, à doses croissantes de phase I évaluant les administrations intratumorales répétées du TBI-1401(HF10), un mutant spontanément atténué du HSV-1, chez des patients atteints de tumeurs solides avec des lésions superficielles (p. mélanome et carcinome épidermoïde de la peau).

L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'administrations intratumorales répétées de TBI-1401 (HF10) à des doses de 1 x 10 ^ 6 TCID50/dose (cohorte 1) et 1 x 10 ^ 7 TCID50/dose (cohorte 2) en japonais les patients. Trois patients seront inscrits dans chaque cohorte. Les patients de chaque cohorte recevront un total de quatre administrations intratumorales dans la même lésion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir des tumeurs solides histologiquement confirmées avec des lésions superficielles.
  • Les patients doivent avoir des tumeurs solides non résécables et résistantes aux thérapies standard.
  • Les patients doivent être âgés de ≥ 20 ans.
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Les patients doivent avoir des lésions non viscérales mesurables qui sont évaluables selon les critères de réponse mWHO.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

  • Les patients doivent avoir une fonction d'organe clé adéquate (moelle osseuse, cœur, poumon, foie, rein, etc.), telle que définie comme

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL.
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL.
    • Taux de bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
    • Taux d'AST/ALT ≤ 2,5 x LSN, ou ≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes.
    • créatinine ≤ 1,5 x LSN.
    • clairance de la créatinine (calculée) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients avec créatinine > 1,5 x LSN.
  • Les patients doivent avoir passé 4 semaines après la fin du traitement antérieur [à l'exception du traitement des métastases osseuses], ou passé 8 semaines si l'inhibiteur de point de contrôle immunologique a été traité.
  • Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de saignement tumoral important ou de troubles de la coagulation ou de la coagulation.
  • Patients présentant des effets indésirables de grade 2 Grade 2 ou supérieur, à l'exception de l'alopécie, résultant d'agents anticancéreux administrés plus de 4 semaines avant l'administration de TBI-1401(HF10).
  • Patients recevant des médicaments anti-herpétiques [sauf traitement local tel que pommade].
  • Patients recevant des stéroïdes ou des agents immunosuppresseurs [à l'exception des stéroïdes inhalés].
  • Patients atteints d'une infection cliniquement évidente par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Patients recevant des médicaments antiplaquettaires.
  • Patients recevant des médicaments anti-coagulants.
  • Patients avec présence ou antécédents médicaux de métastases du système nerveux central.
  • Patients présentant des anomalies neurologiques préexistantes de grade ≥ 2 (CTCAE version 4.0).
  • Patients souffrant de troubles cardiaques graves ou d'un rythme cardiaque anormal.
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui affectent le consentement éclairé.
  • Femmes enceintes ou allaitantes; femmes ou hommes, ayant un potentiel reproducteur normal, qui sont en désaccord avec la protection de la grossesse dans le délai de l'étude.
  • Les patients ont reçu tout autre produit expérimental dans les 4 semaines ou dans les 8 semaines si un inhibiteur de point de contrôle immunologique était traité.
  • Les patients limiteraient le respect des exigences de l'étude, telles que déterminées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TBI-1401(HF10) - Cohorte 1
Virothérapie oncolytique, administrations intratumorales de TBI-1401(HF10)
Biologique: TBI-1401(HF10)
Les patients recevront des administrations intratumorales de TBI-1401(HF10). La dose est de 1 mL de 1x10^6 TCID50/mL.
Biologique: TBI-1401(HF10)
Les patients recevront des administrations intratumorales de TBI-1401(HF10). La dose est de 1 mL de 1x10^7 TCID50/mL.
Expérimental: TBI-1401(HF10) - Cohorte 2
Virothérapie oncolytique, administrations intratumorales de TBI-1401(HF10)
Biologique: TBI-1401(HF10)
Les patients recevront des administrations intratumorales de TBI-1401(HF10). La dose est de 1 mL de 1x10^6 TCID50/mL.
Biologique: TBI-1401(HF10)
Les patients recevront des administrations intratumorales de TBI-1401(HF10). La dose est de 1 mL de 1x10^7 TCID50/mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance (CTCAE version 4.0).
Délai: jusqu'à la semaine 16
Les événements indésirables seront évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE version 4.0).
jusqu'à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale globale (critères de réponse modifiés de l'Organisation mondiale de la santé)
Délai: à la semaine 12
La réponse globale de la tumeur sera évaluée selon les critères de réponse modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (mWHO) dans la ou les lésions cibles mesurables et les lésions cibles non mesurables/évaluables.
à la semaine 12
Niveaux d'anticorps anti-HSV-1
Délai: jusqu'à la semaine 12
Les anticorps anti-HSV-1 seront évalués dans le sérum.
jusqu'à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des profils de cytokines dans le sérum
Délai: jusqu'à la semaine 12
Évaluation des profils de cytokines dans le sérum par dosage immunologique.
jusqu'à la semaine 12
Modification de la réactivité des cellules T antitumorales dans le sérum
Délai: jusqu'à la semaine 12
La réactivité antitumorale des lymphocytes T dans le sérum sera évaluée par cytométrie en flux.
jusqu'à la semaine 12
Modification de la population de cellules T régulatrices (Treg) dans le sérum
Délai: jusqu'à la semaine 12
La population de Treg dans le sérum sera évaluée par cytométrie en flux.
jusqu'à la semaine 12
Réponse histopathologique avec tumeur administrée par TBI-1401(HF10)
Délai: à la semaine 12
Des biopsies au trocart seront effectuées pour évaluer la réponse histopathologique avec la tumeur administrée par TBI-1401(HF10).
à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takara Bio Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBI1401-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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