Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TBI-1401(HF10) u pacjentów z guzami litymi z powierzchownymi zmianami

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Takara Bio Inc.

Badanie fazy I wielokrotnego podawania do guza TBI-1401(HF10), zdolnego do replikacji wirusa onkolitycznego HSV-1, pacjentom z guzami litymi z powierzchownymi zmianami chorobowymi

Celem tego badania jest ustalenie, czy TBI-1401(HF10), samoistnie atenuowany mutant wirusa opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1), jest bezpieczny i tolerowany w leczeniu guzów litych z powierzchownymi zmianami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie I fazy ze zwiększaniem dawki, oceniające powtarzane do guza podanie TBI-1401(HF10), samoistnie atenuowanego mutanta HSV-1, u pacjentów z guzami litymi z powierzchownymi zmianami (np. czerniak i rak płaskonabłonkowy skóry).

Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanych podań TBI-1401(HF10) do guza na poziomach dawek 1 x 10^6 TCID50/dawkę (kohorta 1) i 1 x 10^7 TCID50/dawkę (kohorta 2) w języku japońskim pacjenci. Do każdej kohorty zostanie włączonych trzech pacjentów. Pacjenci w każdej kohorcie otrzymają w sumie cztery podania do guza w tej samej zmianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzone guzy lite z powierzchownymi zmianami.
  • Pacjenci muszą mieć nieoperacyjne i oporne na standardowe terapie guzy lite.
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 20 lat.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić ≥ 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany nietrzewne, które można ocenić według kryteriów odpowiedzi mWHO.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję kluczowych narządów (szpik kostny, serce, płuca, wątrobę, nerki itp.), zgodnie z definicją

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl.
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN).
    • Poziomy AST/ALT ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
    • kreatynina ≤ 1,5 x GGN.
    • klirens kreatyniny (obliczony) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów z kreatyniną > 1,5 x GGN.
  • Pacjenci muszą minąć 4 tygodnie po zakończeniu wcześniejszej terapii [z wyjątkiem leczenia przerzutów do kości] lub 8 tygodni, jeśli byli leczeni inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaczącym krwawieniem z guza w wywiadzie lub zaburzeniami krzepnięcia lub krwawienia.
  • Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2 stopnia 2 lub wyższym, z wyjątkiem łysienia, będącymi następstwem podania leków przeciwnowotworowych ponad 4 tygodnie przed podaniem TBI-1401(HF10).
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciw opryszczce [z wyjątkiem leczenia miejscowego, takiego jak maść].
  • Pacjenci otrzymujący steroidy lub leki immunosupresyjne [z wyjątkiem steroidów wziewnych].
  • Pacjenci z klinicznie ewidentnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwpłytkowe.
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci z obecnością lub historią medyczną przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami neurologicznymi stopnia ≥ 2 (CTCAE wersja 4.0).
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami serca lub nieprawidłowym rytmem serca.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniem od narkotyków, które wpływa na świadomą zgodę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiet lub mężczyzn o normalnym potencjale rozrodczym, którzy nie zgadzają się z ochroną ciąży w ramach czasowych badania.
  • Pacjenci otrzymywali inne badane produkty w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 8 tygodni, jeśli byli leczeni inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Pacjenci ograniczyliby zgodność z wymogami badania, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TBI-1401(HF10) — Kohorta 1
Wiroterapia onkolityczna, podanie TBI-1401(HF10) do guza
Biologiczny: TBI-1401(HF10)
Pacjenci otrzymają TBI-1401(HF10) do guza. Dawka wynosi 1 ml 1x10^6 TCID50/ml.
Biologiczny: TBI-1401(HF10)
Pacjenci otrzymają TBI-1401(HF10) do guza. Dawka wynosi 1 ml 1x10^7 TCID50/ml.
Eksperymentalny: TBI-1401(HF10) — Kohorta 2
Wiroterapia onkolityczna, podanie TBI-1401(HF10) do guza
Biologiczny: TBI-1401(HF10)
Pacjenci otrzymają TBI-1401(HF10) do guza. Dawka wynosi 1 ml 1x10^6 TCID50/ml.
Biologiczny: TBI-1401(HF10)
Pacjenci otrzymają TBI-1401(HF10) do guza. Dawka wynosi 1 ml 1x10^7 TCID50/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (CTCAE wersja 4.0).
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.0).
do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź guza (zmodyfikowane kryteria odpowiedzi Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
Ogólna odpowiedź nowotworu zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi Światowej Organizacji Zdrowia (mWHO) w mierzalnych zmianach docelowych i niemierzalnych/możliwych do oceny zmianach docelowych.
w 12. tygodniu
Poziomy przeciwciał przeciwko HSV-1
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Przeciwciała anty-HSV-1 zostaną ocenione w surowicy.
do 12 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profili cytokin w surowicy
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Ocena profili cytokin w surowicy za pomocą testu immunologicznego.
do 12 tygodnia
Zmiana reaktywności przeciwnowotworowych limfocytów T w surowicy
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Reaktywność komórek T przeciwnowotworowych w surowicy będzie oceniana za pomocą cytometrii przepływowej.
do 12 tygodnia
Zmiana populacji regulatorowych komórek T (Treg) w surowicy
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Populacja Treg w surowicy zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej.
do 12 tygodnia
Odpowiedź histopatologiczna po podaniu guza TBI-1401(HF10).
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
Wykonane zostaną biopsje gruboigłowe w celu oceny odpowiedzi histopatologicznej w przypadku guza podanego TBI-1401(HF10).
w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBI1401-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na TBI-1401(HF10)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj