ラオス亜鉛研究: 2 種類の毎日の予防的亜鉛と治療的亜鉛補給の効果
2022年1月4日 更新者：University of California, Davis
ラオス亜鉛研究: 幼児の身体的成長と下痢の新たなエピソードのリスクに対する、下痢に対する毎日の予防的亜鉛補給と治療的亜鉛補給の2つの形態の効果
この研究は、4つの研究グループによるコミュニティベースの無作為化プラセボ対照試験として実施されます。 この研究の全体的な目的は、亜鉛欠乏症の予防と下痢の治療の両方のために、幼児に亜鉛を届けるための最適な方法を決定することです. 特に、研究者らは、身体の成長、罹患率、微量栄養素の状態、免疫機能、環境腸管機能障害、寄生虫の負荷、および毛髪コルチゾール濃度への影響を比較することを計画しています。 2) プラセボ粉末; 3) 分散錠としての毎日の予防的亜鉛補給; 4) 下痢のエピソードに関連して与えられる分散性錠剤としての治療用亜鉛補給。
上記の主要な結果に加えて、治験責任医師は、介入への順守、神経行動の発達、および有害事象の発生を監視します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
亜鉛は、子どもの正常な成長と、子どもの死亡率の 2 つの主な原因である下痢や肺炎などの感染症への耐性に必要な必須栄養素です。 亜鉛欠乏症の成長および感染関連の合併症を制御するための現在の戦略には、1) 毎日または毎週の予防的亜鉛補給、および 2) 下痢のエピソードに関連して 10 ～ 14 日間の治療的亜鉛補給が含まれます。 これらの介入戦略が子供の成長に及ぼす相対的な影響と、下痢 (および他の感染症) の新たなエピソードのリスクに関する情報が必要です。
予防的な亜鉛サプリメントは、単一の栄養素 (亜鉛) サプリメントとして、または幼児の補完食に添加される微量栄養素粉末 (MNP) などの複数の微量栄養素 (MMN) サプリメントとして提供することができます. 入手可能な研究によると、現在推奨されている用量（4.1～5mg/日）でMNPに投与された亜鉛は、成長や感染予防などの亜鉛関連の機能的結果に測定可能な影響を与えていません. さらに、MMN サプリメントに関するいくつかの研究では、非介入群またはプラセボ対照群よりも MMN 群で下痢の発生率が高いことが検出されています。 したがって、貧血の予防と鉄分状態の向上に対する MNP の有益な効果にもかかわらず、食間に提供される単一の栄養製剤と比較して、MNP (鉄および他の栄養素を含む) で亜鉛を提供することの望ましさについて疑問が提起されています. これらの理由から、本研究は、亜鉛送達計画（すなわち、予防と治療の補足）と亜鉛の送達形態（すなわち、食事の間に与えられる分散錠として、または食事とともに与えられるMNPとして）の両方を比較するように設計されています。下痢の発生率に対する MNP の悪影響の評価を可能にする。
この研究は、ラオス中部のカムアン県の農村地域で 4 つの研究グループを対象に、地域ベースの無作為化プラセボ対照試験として実施されます。
プロジェクト チームは、生後 6 ～ 23 か月の合計 3,400 人の子供を登録します。 子供はランダムに次の 4 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。 2) 下痢用のプラセボ粉末と ORS およびプラセボ錠剤として提供されるプラセボ予防サプリメント。 3) 分散性亜鉛錠剤 (7 mg の亜鉛を含む、食間に投与) と下痢用の ORS およびプラセボ錠剤として提供される予防的亜鉛補給; 4) 下痢と ORS のための分散性錠剤 (亜鉛 20 mg を含む) およびプラセボ予防錠剤として提供される治療用亜鉛サプリメント。
監視される主な結果には、介入への遵守が含まれます。身体的成長;下痢のエピソードの発生率、期間および重症度; MN 状態の変化;免疫機能;環境腸管機能不全;寄生虫の負担;毛髪コルチゾール濃度;神経行動発達;および有害事象の発生。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3433
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vientiane、ラオス人民民主共和国
- Lao Tropical and Public Health Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1人の親または主介護者からの署名されたインフォームドコンセント
- 生後6～23か月
- 研究地域の永住者
- 研究期間中の予定利用可能性
- 家庭訪問者の受け入れ
除外基準:
- 身長に対する体重の Z スコア (WHZ) <-3Z、WHO 2006 基準に関して
- 二足歩行浮腫の存在
- 病院への紹介が必要な重病
- 成長を妨げる可能性のある先天異常
- 慢性病状（例： 悪性) 頻繁な医師の診察が必要
- -インデックスの子供または子供の母親の既知のHIV感染
- ヘモグロビン <70 g/L
- 現在亜鉛サプリを飲んでいる
- 他の臨床試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：微量栄養素粉末 (MNP)
MNP として提供される予防用亜鉛サプリメント (亜鉛 10 mg と、鉄 6 mg、銅 0.56 mg、セレン 17 μg、ヨウ素 90 μg、RE ビタミン A 400 μg、ビタミン D 5 μg、ビタミン E 5 mg、その他 14 種類の栄養素を含む) mg アスコルビン酸、0.5 mg ビタミン B1、0.5 mg ビタミン B2、6 mg ナイアシン、0.5 mg ビタミン B6、0.9 μg ビタミン B12、および 150 μg 葉酸) に加えて、下痢のための ORS および治療用プラセボ サプリメント
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10 mg の亜鉛と、6 mg の鉄、0.56 mg の銅、17 μg のセレン、90 μg のヨウ素、400 μg の RE ビタミン A、5 μg のビタミン D、5 mg のビタミン E、30 mg のアスコルビン酸、0.5ビタミン B1 mg、ビタミン B2 0.5 mg、ナイアシン 6 mg、ビタミン B6 0.5 mg、ビタミン B12 0.9 μg、葉酸 150 μg
下痢発作中の 10 日間の分散性プラセボ錠剤
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボパウダー
プラセボ パウダーと ORS および下痢のための治療用プラセボ サプリメント
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下痢発作中の 10 日間の分散性プラセボ錠剤
プラセボパウダー
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ACTIVE_COMPARATOR：予防亜鉛サプリメント
分散型亜鉛錠剤（7mgの亜鉛を含み、食間に与えられる）として提供される予防的亜鉛サプリメント、ORSおよび下痢のための治療用プラセボサプリメント
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下痢発作中の 10 日間の分散性プラセボ錠剤
分散錠として毎日亜鉛7mg
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ACTIVE_COMPARATOR：治療用亜鉛サプリメント
分散性錠剤として提供される予防用プラセボ サプリメントと ORS および下痢用の分散性治療用亜鉛錠剤 (亜鉛 20 mg を含む)
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分散性錠剤として、下痢のエピソード中に 10 日間、1 日あたり 20 mg の亜鉛
分散可能な毎日のプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長さの変化と年齢別の長さ Z スコア
時間枠：36週間
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36週間
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体重の変化と年齢ごとの体重 Z スコア
時間枠：36週間
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36週間
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下痢の発生率
時間枠：36週間
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36週間
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：32週間
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32週間
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微量栄養素の状態の変化
時間枠：32週間
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血漿亜鉛、フェリチン、トランスフェリン受容体; 560人の参加者のサブサンプルで測定されたレチノール結合タンパク質（RBP）濃度、および上昇した急性期タンパク質の存在を制御する
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32週間
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自然免疫および適応免疫防御
時間枠：32週間
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末梢血白血球の培養によるサイトカインの産生; 500 人の子供のサブセットにおけるナイーブおよびメモリー CD4 および CD8 T 細胞と制御 (Treg) T 細胞の濃度の変化
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32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中上円周の変化
時間枠：36週間
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36週間
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総運動発達マイルストーンの達成
時間枠：4、8、12、16、20、24、32、36週後
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世界保健機関が推奨する総運動発達マイルストーンには、サポートなしで座る、ハイハイする、サポート付きで立つ、サポート付きで歩く、一人で立つ、一人で歩くなどがあります。
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4、8、12、16、20、24、32、36週後
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便カルプロテクチン濃度の変化
時間枠：36週間
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36週間
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便ネオプテリン濃度の変化
時間枠：36週間
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36週間
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毛髪コルチゾール濃度の変化
時間枠：36週間
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36週間
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腸原虫寄生虫感染症
時間枠：36週間
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腸の原虫感染は、修正されたホルマリン-酢酸エチル濃縮技術によって評価されます
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36週間
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蠕虫寄生虫感染症
時間枠：36週間
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蠕虫寄生虫感染症は、複製の加藤カッツ厚塗抹標本を使用して評価されます
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36週間
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急性および慢性の睡眠パターン
時間枠：4、8、12、16、20、24、32、36週後
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簡単な乳児睡眠アンケートによる評価
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4、8、12、16、20、24、32、36週後
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Bビタミンの状態
時間枠：36週間
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無作為に選択された 260 人の子供のサブサンプルで測定された赤血球チアミン二リン酸、血漿葉酸および B12 濃度、および赤血球グルタチオン還元酵素活性化係数 (EGRac) (MNP および対照群のみ)
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36週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：36週間
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死亡や医療施設での一晩の滞在を含む重大な有害事象
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36週間
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重篤でない有害事象の発生率
時間枠：36週間
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罹患率サーベイランスの結果に基づいて、下痢、嘔吐などの発生率など、遡及的に検出される可能性のある重篤でない有害事象
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wessells KR, Brown KH, Kounnavong S, Barffour MA, Hinnouho GM, Sayasone S, Stephensen CB, Ratsavong K, Larson CP, Arnold CD, Harding KB, Reinhart GA, Lertmemongkolchai G, Fucharoen S, Bernstein RM, Hess SY. Comparison of two forms of daily preventive zinc supplementation versus therapeutic zinc supplementation for diarrhea on young children's physical growth and risk of infection: study design and rationale for a randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Nov 29;4:39. doi: 10.1186/s40795-018-0247-6. eCollection 2018.
- Hess SY, Hinnouho GM, Barffour MA, Bounheuang B, Arnold CD, Bell D, Marts TH, Kounnavong S. First Field Test of an Innovative, Wider Tape to Measure Mid-Upper Arm Circumference in Young Laotian Children. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):28-38. doi: 10.1177/0379572117742502. Epub 2017 Dec 19.
- Hinnouho GM, Barffour MA, Wessells KR, Brown KH, Kounnavong S, Chanhthavong B, Ratsavong K, Kewcharoenwong C, Hess SY. Comparison of haemoglobin assessments by HemoCue and two automated haematology analysers in young Laotian children. J Clin Pathol. 2018 Jun;71(6):532-538. doi: 10.1136/jclinpath-2017-204786. Epub 2017 Dec 2.
- Kingchaiyaphum B, Sanchaisuriya K, Fucharoen G, Chaibunruang A, Hess SY, Hinnouho GM, Barffour MA, Wessells KR, Kounnavong S, Fucharoen S. Hemoglobins F, A2 , and E levels in Laotian children aged 6-23 months with Hb E disorders: Effect of age, sex, and thalassemia types. Int J Lab Hematol. 2020 Jun;42(3):277-283. doi: 10.1111/ijlh.13164. Epub 2020 Feb 12.
- Wessells KR, Hinnouho GM, Barffour MA, Arnold CD, Kounnavong S, Kewcharoenwong C, Lertmemongkolchai G, Schuster GU, Stephensen CB, Hess SY. Impact of Daily Preventive Zinc or Therapeutic Zinc Supplementation for Diarrhea on Plasma Biomarkers of Environmental Enteric Dysfunction among Rural Laotian Children: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Feb;102(2):415-426. doi: 10.4269/ajtmh.19-0584.
- Hess SY, Wessells KR, Hinnouho GM, Barffour MA, Sanchaisuriya K, Arnold CD, Brown KH, Larson CP, Fucharoen S, Kounnavong S. Iron status and inherited haemoglobin disorders modify the effects of micronutrient powders on linear growth and morbidity among young Lao children in a double-blind randomised trial. Br J Nutr. 2019 Oct 28;122(8):895-909. doi: 10.1017/S0007114519001715.
- Hinnouho GM, Bernstein RM, Barffour MA, Arnold CD, Wessells KR, Ratsavong K, Bounheuang B, Kounnavong S, Hess SY. Impact of Two Forms of Daily Preventive Zinc or Therapeutic Zinc Supplementation for Diarrhea on Hair Cortisol Concentrations Among Rural Laotian Children: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Dec 27;11(1):47. doi: 10.3390/nu11010047.
- Barffour MA, Hinnouho GM, Kounnavong S, Wessells KR, Ratsavong K, Bounheuang B, Chanhthavong B, Sitthideth D, Sengnam K, Arnold CD, Brown KH, Hess SY. Effects of Daily Zinc, Daily Multiple Micronutrient Powder, or Therapeutic Zinc Supplementation for Diarrhea Prevention on Physical Growth, Anemia, and Micronutrient Status in Rural Laotian Children: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Apr;207:80-89.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.11.022. Epub 2018 Dec 21.
- Wessells KR, Brown KH, Arnold CD, Barffour MA, Hinnouho GM, Killilea DW, Kounnavong S, Hess SY. Plasma and Nail Zinc Concentrations, But Not Hair Zinc, Respond Positively to Two Different Forms of Preventive Zinc Supplementation in Young Laotian Children: a Randomized Controlled Trial. Biol Trace Elem Res. 2021 Feb;199(2):442-452. doi: 10.1007/s12011-020-02163-2. Epub 2020 Apr 30.
- Hinnouho GM, Wessells KR, Barffour MA, Sayasone S, Arnold CD, Kounnavong S, Hess SY. Impact of Different Strategies for Delivering Supplemental Zinc on Selected Fecal Markers of Environmental Enteric Dysfunction among Young Laotian Children: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Oct;103(4):1416-1426. doi: 10.4269/ajtmh.20-0106.
- Barffour MA, Hinnouho GM, Wessells KR, Kounnavong S, Ratsavong K, Sitthideth D, Bounheuang B, Sengnam K, Chanhthavong B, Arnold CD, Brown KH, Larson CP, Hess SY. Effects of therapeutic zinc supplementation for diarrhea and two preventive zinc supplementation regimens on the incidence and duration of diarrhea and acute respiratory tract infections in rural Laotian children: A randomized controlled trial. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010424. doi: 10.7189/jogh.10.010424.
- Kewcharoenwong C, Schuster GU, Wessells KR, Hinnouho GM, Barffour MA, Kounnavong S, Brown KH, Hess SY, Samer W, Tussakhon I, Peerson JM, Lertmemongkolchai G, Stephensen CB. Daily Preventive Zinc Supplementation Decreases Lymphocyte and Eosinophil Concentrations in Rural Laotian Children from Communities with a High Prevalence of Zinc Deficiency: Results of a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2204-2213. doi: 10.1093/jn/nxaa037.
- Kewcharoenwong C, Sein MM, Nithichanon A, Khongmee A, Wessells KR, Hinnouho GM, Barffour MA, Kounnavong S, Hess SY, Stephensen CB, Lertmemongkolchai G. Daily preventive zinc supplementation increases the antibody response against pathogenic Escherichia coli in children with zinc insufficiency: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2022 Sep 27;12(1):16084. doi: 10.1038/s41598-022-20445-8.
- Hinnouho GM, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Barffour MA, McAnena L, Arnold CD, Ryan Wessells K, Kounnavong S, Allen LH, McNulty H, Hess SY. Daily supplementation of a multiple micronutrient powder improves folate but not thiamine, riboflavin, or vitamin B12 status among young Laotian children: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Oct;61(7):3423-3435. doi: 10.1007/s00394-022-02890-3. Epub 2022 May 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 626187
- 10-1347-UCALIF-07 (他の：Other)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全な匿名化されたデータセットは、データ収集の完了後 3 年以内に公開されます。
関連するデータ ディクショナリは、データセットと共に利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
2020年夏
IPD 共有アクセス基準
公開
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MNPの臨床試験
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and Prevention完了
-
University of Colorado, DenverInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完了
-
Synchron Medical, Inc.積極的、募集していない麻痺 | 筋萎縮性側索硬化症 | 筋ジストロフィー | 脊髄損傷 | 神経疾患 | 脊髄性筋萎縮症 | 頸髄損傷 | 脳卒中、ラクナ | 麻痺;脳卒中 | 脳卒中の脳幹 | 四肢麻痺;麻痺 | 四肢麻痺/四肢麻痺アメリカ
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); International Atomic... と他の協力者完了
-
Medecins Sans Frontieres, Spain完了
-
Swiss Federal Institute of TechnologyGlobal Alliance for Improved Nutrition; UNICEF引きこもった
-
Helen Keller InternationalUniversity of California, Davis完了
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...Institute of Tropical Medicine, Belgium; Micronutrient Initiative; Terre des Hommes完了
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology; International Centre for Behavioural... と他の協力者完了