Estudio Lao Zinc: Efectos de dos formas de suplementos diarios preventivos de zinc versus suplementos terapéuticos de zinc

El zinc es un nutriente esencial que se requiere para el crecimiento normal de los niños y su resistencia a las infecciones, incluidas la diarrea y la neumonía, dos de las principales causas de mortalidad infantil. Las estrategias actuales para controlar las complicaciones de la deficiencia de zinc relacionadas con el crecimiento y las infecciones incluyen: 1) suplementos preventivos de zinc diarios o semanales, y 2) suplementos terapéuticos de zinc durante 10 a 14 días en relación con los episodios de diarrea. Se necesita información sobre el impacto relativo de estas estrategias de intervención en el crecimiento de los niños y el riesgo de nuevos episodios de diarrea (y otras infecciones).

Los suplementos preventivos de zinc pueden administrarse como un suplemento de un solo nutriente (zinc) o como un suplemento de múltiples micronutrientes (MMN), como micronutrientes en polvo (MNP) agregados a los alimentos complementarios de los niños pequeños. Las investigaciones disponibles indican que el zinc administrado en MNP en la dosis actualmente recomendada (4,1-5 mg/d) no ha tenido un impacto medible en los resultados funcionales relacionados con el zinc, como el crecimiento y la prevención de infecciones. Además, algunos estudios de suplementos de MMN han detectado una mayor incidencia de diarrea en el grupo de MMN que en los grupos de control sin intervención o con placebo. Por lo tanto, a pesar de los efectos beneficiosos del MNP en la prevención de la anemia y la mejora del nivel de hierro, se han planteado dudas sobre la conveniencia de proporcionar zinc en el MNP (que contiene hierro y otros nutrientes) frente a una formulación de un solo nutriente ofrecida entre comidas. Por estas razones, el presente estudio está diseñado para comparar tanto el plan de administración de zinc (es decir, suplementos preventivos versus terapéuticos) como la forma de administración de zinc (es decir, como una tableta dispersable administrada entre comidas o como MNP administrada con las comidas). y para permitir la evaluación de cualquier efecto adverso de MNP sobre la incidencia de diarrea.

El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado con placebo, aleatorizado y basado en la comunidad con cuatro grupos de estudio en comunidades rurales de la provincia de Khammouane en la RDP central de Laos.

El equipo del proyecto inscribirá un total de ~3400 niños cuyas edades oscilarán entre los 6 y los 23 meses. Los niños serán asignados al azar a uno de los cuatro grupos de estudio: 1) suplementos preventivos de zinc proporcionados como LI-MNP más SRO y tabletas de placebo para el tratamiento de la diarrea; 2) suplementos preventivos de placebo proporcionados como polvo de placebo más SRO y tabletas de placebo para la diarrea; 3) suplementos preventivos de zinc proporcionados como tabletas dispersables de zinc (que contienen 7 mg de zinc, para administrarse entre comidas) más SRO y tabletas de placebo para la diarrea; y 4) suplementos terapéuticos de zinc proporcionados como tabletas dispersables (que contienen 20 mg de zinc) para la diarrea más SRO y tabletas preventivas de placebo.

Los principales resultados que serán monitoreados incluyen la adherencia a las intervenciones; crecimiento físico; incidencia, duración y gravedad de los episodios de diarrea; cambios en el estado de MN; función inmune; disfunción entérica ambiental; carga parasitaria; concentración de cortisol en el cabello; desarrollo neuroconductual; y la ocurrencia de cualquier evento adverso.