라오스 아연 연구: 매일 예방하는 아연과 치료용 아연 보충의 두 가지 형태의 효과
2022년 1월 4일 업데이트: University of California, Davis
라오스 아연 연구: 설사에 대한 두 가지 형태의 일일 예방적 아연 보충과 치료용 아연 보충이 유아의 신체 성장 및 새로운 설사 발병 위험에 미치는 영향
이 연구는 4개의 연구 그룹과 함께 지역사회 기반의 무작위 위약 대조 시험으로 수행될 것입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 아연 결핍 예방과 설사 치료를 위해 어린 아이들에게 아연을 전달하는 최적의 방법을 결정하는 것입니다. 특히, 연구자들은 신체 성장, 이환율, 미량영양소 상태, 면역 기능, 환경적 장 기능 장애, 기생충 부담 및 모발 코르티솔 농도에 미치는 영향을 비교할 계획입니다. 2) 위약 분말; 3) 분산성 정제로 매일 예방적 아연 보충; 4) 설사와 관련하여 투여되는 분산성 정제로서의 치료용 아연 보충제.
위에서 언급한 주요 결과 외에도 조사관은 개입, 신경 행동 발달 및 부작용 발생에 대한 준수 여부를 모니터링합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
아연은 어린이의 정상적인 성장과 어린이 사망의 두 가지 주요 원인인 설사와 폐렴을 포함한 감염에 대한 저항력에 필요한 필수 영양소입니다. 아연 결핍증의 성장 및 감염 관련 합병증을 통제하기 위한 현재 전략에는 다음이 포함됩니다. 이러한 개입 전략이 어린이의 성장과 새로운 설사(및 기타 감염) 발병 위험에 미치는 상대적인 영향에 대한 정보가 필요합니다.
예방적 아연 보충제는 단일 영양소(아연) 보충제 또는 어린 아이들의 보완 식품에 추가되는 미량 영양소 분말(MNP)과 같은 다중 미량 영양소(MMN) 보충제로 제공될 수 있습니다. 이용 가능한 연구에 따르면 현재 권장 복용량(4.1-5mg/d)으로 MNP에 전달된 아연은 성장 및 감염 예방과 같은 아연 관련 기능적 결과에 측정 가능한 영향을 미치지 않았습니다. 또한, MMN 보충제에 대한 일부 연구에서는 개입하지 않은 그룹이나 위약 대조군보다 MMN 그룹에서 설사 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 따라서, 빈혈 예방 및 철분 상태 향상에 대한 MNP의 유익한 효과에도 불구하고, MNP(철 및 기타 영양소 함유)에 아연을 제공하는 것이 식사 사이에 제공되는 단일 영양소 제제에 비해 바람직한지에 대한 의문이 제기되었습니다. 이러한 이유로, 본 연구는 아연 전달 계획(즉, 예방적 대 치료적 보충)과 아연 전달 형태(즉, 식사 사이에 제공되는 분산성 정제 또는 식사와 함께 제공되는 MNP)를 모두 비교하도록 설계되었습니다. 설사 발생에 대한 MNP의 부작용 평가를 허용합니다.
이 연구는 라오스 중부 Khammouane 지방의 농촌 지역 사회에서 4개의 연구 그룹과 함께 지역 사회 기반의 무작위 위약 대조 시험으로 수행될 것입니다.
프로젝트 팀은 6-23개월 범위의 총 ~3,400명의 어린이를 등록할 것입니다. 아이들은 4개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1) 설사 치료를 위한 LI-MNP + ORS 및 위약 정제로 제공된 예방적 아연 보충 2) 설사에 대한 위약 분말 + ORS 및 위약 정제로 제공되는 위약 예방 보충; 3) 분산성 아연 정제(식사 사이에 제공되는 7mg 아연 함유)와 설사에 대한 ORS 및 위약 정제로 제공되는 예방적 아연 보충; 및 4) 설사에 대한 분산성 정제(20mg 아연 함유)와 ORS 및 위약 예방 정제로 제공되는 치료용 아연 보충제.
모니터링할 주요 결과에는 개입 준수가 포함됩니다. 신체 성장; 설사 발생률, 기간 및 중증도; MN 상태의 변화; 면역기능; 환경 장 기능 장애; 기생충 부담; 모발 코르티솔 농도; 신경 행동 발달; 그리고 부작용의 발생.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3433
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vientiane, 라오 인민 민주 공화국
- Lao Tropical and Public Health Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 한 명의 부모 또는 주 양육자의 동의서 서명
- 생후 6-23개월
- 연구 지역의 영주권자
- 연구 기간 동안 계획된 가용성
- 가정방문자 수용
제외 기준:
- WHO 2006 표준과 관련하여 WHZ(Weight-for-height z-score) <-3Z
- 이족 부종의 존재
- 중증 질환 보증 병원 추천
- 잠재적으로 성장을 방해하는 선천적 기형
- 만성 질환(예: 악성) 빈번한 치료가 필요함
- 지표 아동 또는 아동의 어머니의 알려진 HIV 감염
- 헤모글로빈 <70g/L
- 현재 아연 보충제 섭취
- 다른 임상 시험에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 미량 영양소 분말 (MNP)
MNP로 제공되는 예방적 아연 보충제(아연 10mg 및 철 6mg, 구리 0.56mg, 셀레늄 17μg, 요오드 90μg, RE 비타민 A 400μg, 비타민 D 5μg, 비타민 E 5mg, 30 mg 아스코르브산, 0.5mg 비타민 B1, 0.5mg 비타민 B2, 6mg 니아신, 0.5mg 비타민 B6, 0.9μg 비타민 B12 및 150μg 엽산, 설사에 대한 ORS 및 치료용 위약 보충제
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아연 10mg과 철 6mg, 구리 0.56mg, 셀레늄 17μg, 요오드 90μg, RE 비타민 A 400μg, 비타민 D 5μg, 비타민 E 5mg, 아스코르브산 30mg, 0.5mg을 포함한 14가지 기타 영양소를 함유하는 MNP 비타민 B1 mg, 비타민 B2 0.5 mg, 니아신 6 mg, 비타민 B6 0.5 mg, 비타민 B12 0.9 μg, 엽산 150 μg
설사 에피소드 동안 10일 동안 흩어질 수 있는 위약 정제
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플라시보_COMPARATOR: 위약 가루
설사에 대한 위약 분말 + ORS 및 치료 위약 보충제
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설사 에피소드 동안 10일 동안 흩어질 수 있는 위약 정제
위약 가루
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ACTIVE_COMPARATOR: 예방 아연 보충제
분산 가능한 아연 정제(식사 사이에 제공되는 7mg 아연 함유)와 ORS 및 설사에 대한 치료 위약 보충제로 제공되는 예방 아연 보충제
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설사 에피소드 동안 10일 동안 흩어질 수 있는 위약 정제
분산 가능한 정제로 매일 아연 7mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료용 아연 보충제
설사에 대한 분산형 정제 및 ORS 및 분산형 치료용 아연 정제(아연 20mg 함유)로 제공되는 예방 위약 보충제
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설사가 발생하는 동안 10일 동안 1일 20mg의 아연, 분산형 정제
분산 가능한 일일 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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길이 및 연령별 길이 Z-점수의 변화
기간: 36주
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36주
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체중 및 연령 대비 체중 Z-점수의 변화
기간: 36주
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36주
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설사의 부각
기간: 36주
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36주
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헤모글로빈 농도의 변화
기간: 32주
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32주
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미량 영양소 상태의 변화
기간: 32주
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혈장 아연, 페리틴, 트랜스페린 수용체; 및 레티놀 결합 단백질(RBP) 농도, 560명의 참가자 하위 샘플에서 측정, 상승된 급성기 단백질의 존재에 대한 통제
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32주
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선천 및 적응 면역 방어
기간: 32주
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말초 혈액 백혈구의 배양에 의한 사이토카인 생성; 500명의 어린이 하위 집합에서 순수 및 기억 CD4 및 CD8 T 세포와 조절(Treg) T 세포의 농도 변화
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중상부 둘레의 변화
기간: 36주
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36주
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대근육 발달 이정표 달성
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 및 36주 후
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세계보건기구(WHO)에서 권장하는 대근육 발달 이정표에는 다음이 포함됩니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 및 36주 후
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대변 칼프로텍틴 농도의 변화
기간: 36주
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36주
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대변 네오프테린 농도의 변화
기간: 36주
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36주
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모발 코르티솔 농도의 변화
기간: 36주
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36주
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장 원생 동물 기생충 감염
기간: 36주
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장내 원충 감염은 수정된 포르말린-에틸 아세테이트 농축 기술로 평가됩니다.
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36주
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Helminths 기생충 감염
기간: 36주
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Helminth 기생충 감염은 중복 Kato-Katz 두꺼운 도말을 사용하여 평가됩니다.
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36주
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급성 및 만성 수면 패턴
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 및 36주 후
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간략한 영아 아동 수면 설문지로 평가
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 및 36주 후
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B-비타민 상태
기간: 36주
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무작위로 선택된 260명의 어린이 하위 표본에서 측정된 적혈구 티아민 이인산, 혈장 엽산 및 B12 농도 및 적혈구 글루타티온 환원 효소 활성화 계수(EGRac)(MNP 및 대조군만 해당)
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36주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 이상반응 발생
기간: 36주
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사망 및 의료 시설에서의 하룻밤 숙박을 포함한 심각한 부작용
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36주
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심각하지 않은 부작용의 발생률
기간: 36주
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이환율 감시 결과 설사, 구토 등 후향적으로 발견할 수 있는 경미한 이상반응
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wessells KR, Brown KH, Kounnavong S, Barffour MA, Hinnouho GM, Sayasone S, Stephensen CB, Ratsavong K, Larson CP, Arnold CD, Harding KB, Reinhart GA, Lertmemongkolchai G, Fucharoen S, Bernstein RM, Hess SY. Comparison of two forms of daily preventive zinc supplementation versus therapeutic zinc supplementation for diarrhea on young children's physical growth and risk of infection: study design and rationale for a randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Nov 29;4:39. doi: 10.1186/s40795-018-0247-6. eCollection 2018.
- Hess SY, Hinnouho GM, Barffour MA, Bounheuang B, Arnold CD, Bell D, Marts TH, Kounnavong S. First Field Test of an Innovative, Wider Tape to Measure Mid-Upper Arm Circumference in Young Laotian Children. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):28-38. doi: 10.1177/0379572117742502. Epub 2017 Dec 19.
- Hinnouho GM, Barffour MA, Wessells KR, Brown KH, Kounnavong S, Chanhthavong B, Ratsavong K, Kewcharoenwong C, Hess SY. Comparison of haemoglobin assessments by HemoCue and two automated haematology analysers in young Laotian children. J Clin Pathol. 2018 Jun;71(6):532-538. doi: 10.1136/jclinpath-2017-204786. Epub 2017 Dec 2.
- Kingchaiyaphum B, Sanchaisuriya K, Fucharoen G, Chaibunruang A, Hess SY, Hinnouho GM, Barffour MA, Wessells KR, Kounnavong S, Fucharoen S. Hemoglobins F, A2 , and E levels in Laotian children aged 6-23 months with Hb E disorders: Effect of age, sex, and thalassemia types. Int J Lab Hematol. 2020 Jun;42(3):277-283. doi: 10.1111/ijlh.13164. Epub 2020 Feb 12.
- Wessells KR, Hinnouho GM, Barffour MA, Arnold CD, Kounnavong S, Kewcharoenwong C, Lertmemongkolchai G, Schuster GU, Stephensen CB, Hess SY. Impact of Daily Preventive Zinc or Therapeutic Zinc Supplementation for Diarrhea on Plasma Biomarkers of Environmental Enteric Dysfunction among Rural Laotian Children: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Feb;102(2):415-426. doi: 10.4269/ajtmh.19-0584.
- Hess SY, Wessells KR, Hinnouho GM, Barffour MA, Sanchaisuriya K, Arnold CD, Brown KH, Larson CP, Fucharoen S, Kounnavong S. Iron status and inherited haemoglobin disorders modify the effects of micronutrient powders on linear growth and morbidity among young Lao children in a double-blind randomised trial. Br J Nutr. 2019 Oct 28;122(8):895-909. doi: 10.1017/S0007114519001715.
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- Kewcharoenwong C, Schuster GU, Wessells KR, Hinnouho GM, Barffour MA, Kounnavong S, Brown KH, Hess SY, Samer W, Tussakhon I, Peerson JM, Lertmemongkolchai G, Stephensen CB. Daily Preventive Zinc Supplementation Decreases Lymphocyte and Eosinophil Concentrations in Rural Laotian Children from Communities with a High Prevalence of Zinc Deficiency: Results of a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2204-2213. doi: 10.1093/jn/nxaa037.
- Kewcharoenwong C, Sein MM, Nithichanon A, Khongmee A, Wessells KR, Hinnouho GM, Barffour MA, Kounnavong S, Hess SY, Stephensen CB, Lertmemongkolchai G. Daily preventive zinc supplementation increases the antibody response against pathogenic Escherichia coli in children with zinc insufficiency: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2022 Sep 27;12(1):16084. doi: 10.1038/s41598-022-20445-8.
- Hinnouho GM, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Barffour MA, McAnena L, Arnold CD, Ryan Wessells K, Kounnavong S, Allen LH, McNulty H, Hess SY. Daily supplementation of a multiple micronutrient powder improves folate but not thiamine, riboflavin, or vitamin B12 status among young Laotian children: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Oct;61(7):3423-3435. doi: 10.1007/s00394-022-02890-3. Epub 2022 May 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 626187
- 10-1347-UCALIF-07 (다른: Other)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
전체 비식별 데이터 세트는 데이터 수집 완료 후 3년 이내에 공개됩니다.
연결된 데이터 사전은 데이터 세트와 함께 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2020년 여름
IPD 공유 액세스 기준
공개적으로 사용 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MNP에 대한 임상 시험
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Synchron Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로마비 | 근위축성 측삭 경화증 | 근이영양증 | 척수 손상 | 신경 장애 | 척추 근육 위축 | 경추 척수 손상 | 뇌졸중, 열공 | 마비; 뇌졸중 | 뇌졸중 뇌간 | 사지마비; 마비 | 사지마비/사지마비미국
-
University of Colorado, DenverInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh완전한
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and Prevention완전한
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); International... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Swiss Federal Institute of TechnologyGlobal Alliance for Improved Nutrition; UNICEF빼는
-
Medecins Sans Frontieres, Netherlands완전한
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology; International Centre for Behavioural... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
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Helen Keller InternationalUniversity of California, Davis완전한