Lao Zinc Study: Wpływ dwóch form codziennej profilaktycznej suplementacji cynkiem w porównaniu z terapeutyczną suplementacją cynku

Cynk jest niezbędnym składnikiem odżywczym niezbędnym do prawidłowego wzrostu dzieci i odporności na infekcje, w tym biegunkę i zapalenie płuc, dwie główne przyczyny śmiertelności dzieci. Obecne strategie kontrolowania wzrostu i powikłań związanych z infekcjami niedoboru cynku obejmują: 1) codzienną lub cotygodniową profilaktyczną suplementację cynku oraz 2) terapeutyczną suplementację cynku przez 10-14 dni w odniesieniu do epizodów biegunki. Potrzebne są informacje na temat względnego wpływu tych strategii interwencyjnych na wzrost dzieci i ryzyko nowych epizodów biegunki (i innych infekcji).

Profilaktyczne suplementy cynku mogą być dostarczane jako pojedynczy suplement odżywczy (cynk) lub jako suplement wieloskładnikowy (MMN), taki jak mikroelementy w proszku (MNP) dodawane do żywności uzupełniającej dla małych dzieci. Dostępne badania wskazują, że cynk dostarczany w MNP w obecnie zalecanej dawce (4,1-5 mg/d) nie miał wymiernego wpływu na wyniki funkcjonalne związane z cynkiem, takie jak wzrost i zapobieganie infekcjom. Co więcej, niektóre badania suplementów MMN wykazały większą częstość występowania biegunki w grupie MMN niż w grupach nieinterwencyjnych lub kontrolnych otrzymujących placebo. Tak więc, pomimo korzystnego wpływu MNP na zapobieganie anemii i poprawę poziomu żelaza, pojawiły się pytania dotyczące celowości dostarczania cynku w MNP (zawierającym żelazo i inne składniki odżywcze) w porównaniu z pojedynczym preparatem odżywczym oferowanym między posiłkami. Z tych powodów niniejsze badanie ma na celu porównanie zarówno planu dostarczania cynku (tj. suplementacja zapobiegawcza i terapeutyczna), jak i formy dostarczania cynku (tj. jako tabletka do sporządzania zawiesiny podawana między posiłkami lub jako MNP podawana z posiłkami). oraz aby umożliwić ocenę wszelkich działań niepożądanych MNP na częstość występowania biegunki.

Badanie zostanie przeprowadzone jako oparte na społeczności, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z czterema grupami badawczymi w społecznościach wiejskich prowincji Khammouane w środkowym Laosie PDR.

Zespół projektowy zapisze łącznie ~ 3400 dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy. Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup badawczych: 1) profilaktyczna suplementacja cynku w postaci tabletek LI-MNP plus ORS i placebo w leczeniu biegunki; 2) zapobiegawcza suplementacja placebo w postaci proszku placebo plus tabletki ORS i placebo na biegunkę; 3) profilaktyczna suplementacja cynku w postaci tabletek rozpuszczalnych cynku (zawierających 7 mg cynku, do podawania między posiłkami) plus tabletki ORS i placebo na biegunkę; oraz 4) leczniczą suplementację cynku w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny (zawierających 20 mg cynku) na biegunkę plus tabletki zapobiegawcze ORS i placebo.

Główne wyniki, które będą monitorowane, obejmują przestrzeganie interwencji; wzrost fizyczny; częstość występowania, czas trwania i nasilenie epizodów biegunki; zmiany statusu MN; funkcja odpornościowa; środowiskowa dysfunkcja jelit; obciążenie pasożytami; stężenie kortyzolu we włosach; rozwój neurobehawioralny; oraz wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.