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Diagnóstico de fibrosis quística mediante el análisis del cepillado nasal (MUCO-BROCC)

27 de septiembre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio del Transporte Iónico de Células Epiteliales Nasales Recogidas por Cepillado (CCBN) en el Diagnóstico de Formas Atípicas de Fibrosis Quística

El diagnóstico de FQ actualmente se basa en el descubrimiento de dos mutaciones del gen CFTR y/o una prueba de sudor positiva (> 60mmol/l). Un número significativo de pacientes con fibrosis quística atípica (enfermedad sino-pulmonar crónica con una sola mutación en el gen CFTR y/o un test del sudor intermedio entre 30 y 60 mmol/l) no detectados por estas técnicas están en desuso de atención especializada mientras son irreversibles. el daño pulmonar ya existe. Actualmente, se propone para el diagnóstico de formas atípicas la medición de la diferencia de potencial nasal in vivo (DPN), que evalúa el transporte de cloro en el epitelio nasal con un electrodo. Sin embargo, las condiciones locales nasales dependientes de DPN al analizar no siempre ofrecen la posibilidad de concluir el diagnóstico de fibrosis quística. Es necesario desarrollar nuevas pruebas diagnósticas más fiables para la detección de casos de fibrosis quística atípica. Los autores proponen desarrollar una nueva técnica diagnóstica basada en el estudio de las propiedades bioeléctricas de un preparado de células nasales del sujeto obtenidas por cepillado y puestas en cultivo primario (CCBN).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Autosómica recesiva, la FQ es causada por mutaciones en el gen CFTR cuya naturaleza determina la expresión clínica y la gravedad de la enfermedad afectando principalmente a los órganos respiratorio, digestivo y genital. La patología respiratoria es la principal responsable de la morbimortalidad de los pacientes con fibrosis quística. CFTR, que es un canal iónico que transporta cloro, juega un papel esencial en las enfermedades respiratorias a través de su participación en los cambios del líquido superficial que cubre las células epiteliales respiratorias.

Actualmente la medición de la diferencia de potencial nasal in vivo (DPN) puede dar lugar a argumentos diagnóstico electrofisiológico de fibrosis quística (defecto de transporte de cloro) para pacientes con forma atípica pero puede resultar difícil o no interpretable por la falta de cooperación del paciente (especialmente en los niños que no soportan la presencia de la sonda en la nariz) o principalmente debido a las malas condiciones locales relacionadas con las enfermedades infecciosas del seno del rinoceronte de estos pacientes.

Es necesario desarrollar nuevas pruebas diagnósticas más fiables para la detección de casos de fibrosis quística atípica. El estudio del transporte de iones de las células epiteliales nasales recolectadas por cepillado (NBC) en el diagnóstico de formas atípicas de fibrosis quística se prueba en este ensayo como una nueva prueba de diagnóstico.

Esta investigación se centrará en tres grupos:

  1. De pacientes adultos con fibrosis quística.
  2. pacientes adultos con forma atípica
  3. personas que no tienen fibrosis quística

Dependiendo del grupo de pacientes, habrá un solo CCBN o CCBN y DPN o CCBN y DPN y análisis genético para verificar la ausencia de mutación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para pacientes con fibrosis quística y aquellos con forma atípica:

    • Inclusión al menos 30 días después de una infección general o local de las vías respiratorias superiores

  • Para controles:

    • Sin antecedentes ni patología sino-pulmonar e identificación negativa de mutaciones en el gen CFTR

  • Para todos los sujetos involucrados en la investigación:

    • Información y obtención del consentimiento informado de los sujetos.
    • Edad ≥ 18 años
    • afiliación a un régimen de seguridad social o de tal régimen

Criterio de exclusión:

  • Para todos los participantes:

    • Tomar corticoides per os o tratamiento tópico con corticoides en la nariz en el mes anterior al cepillado nasal o medición de la diferencia de potencial nasal
    • Antecedentes quirúrgicos ORL de menos de 2 meses
    • cauterización del cornete inferior de menores de 2 meses
    • Hipersensibilidad a los anestésicos locales de la amida (como la lidocaína) o con uno de los componentes, incluido el parahidroxibenzoato de metilo contenido en el excipiente.
    • Porfiria.
    • Epilepsia no controlada con tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba de diagnóstico
Se realizará prueba diagnóstica en celular a partir de cepillado nasal
Otro: Cepillado nasal
La prueba CCBN es para evaluar el transporte de iones en las células epiteliales nasales extraídas de un sujeto cepillando el cornete inferior con un mini-cepillo después de la anestesia local. El análisis del transporte de iones se lleva a cabo ex vivo en el cultivo primario de células epiteliales nasales después del cepillado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la prueba CCBN
Periodo de tiempo: 14 días después del cepillado nasal

El punto final primario es compuesto. La calidad diagnóstica de la prueba CCBN es el análisis de las células epiteliales nasales:

  • en corriente basal de cortocircuito,
  • en corriente sensible a amilorida correspondiente a ENaC
  • corriente dependiente de AMP cíclico correspondiente a CFTR
14 días después del cepillado nasal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de potencial nasal
Periodo de tiempo: 14 días después del cepillado nasal

La diferencia de potencial nasal se evaluará:

  • en base,
  • después de la infusión de una solución de amilorida,
  • después de la perfusión de una solución sin cloruro de amilorida,
  • después de la infusión de una solución de amilorida e isoproterenol (agonista de cAMP).
14 días después del cepillado nasal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal of Creteil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P120913

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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