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Diagnostic de la mucoviscidose par analyse du brossage nasal (MUCO-BROCC)

27 septembre 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude du transport d'ions à partir de cellules épithéliales nasales recueillies par brossage (CCBN) dans le diagnostic des formes atypiques de la mucoviscidose

Le diagnostic de mucoviscidose repose actuellement sur la découverte de deux mutations du gène CFTR et/ou sur un test de la sueur positif (> 60mmol/l). Un nombre important de patients atteints de mucoviscidose atypique (maladie sino-pulmonaire chronique avec une seule mutation du gène CFTR et/ou un test de la sueur intermédiaire entre 30 et 60 mmol/l) non détectés par ces techniques sont à l'origine d'une prise en charge spécialisée alors qu'ils sont irréversibles des lésions pulmonaires existent déjà. Actuellement, la mesure de la différence de potentiel nasal in vivo (DPN), qui évalue le transport du chlore dans l'épithélium nasal avec une électrode, est proposée pour le diagnostic des formes atypiques. Cependant les conditions locales nasales dépendantes de la DPN lors de l'analyse n'offrent pas toujours la possibilité de conclure au diagnostic de mucoviscidose. Il est nécessaire de développer de nouveaux tests diagnostiques plus fiables pour la détection des cas de mucoviscidose atypique. Les auteurs proposent de développer une nouvelle technique diagnostique basée sur l'étude des propriétés bioélectriques d'une préparation de cellules nasales du sujet obtenues par brossage et placées en culture primaire (CCBN).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Autosomique récessive, la mucoviscidose est causée par des mutations du gène CFTR dont la nature détermine l'expression clinique et la sévérité de la maladie affectant principalement les voies respiratoires, digestives et génitales. La pathologie respiratoire est principalement responsable de la morbi-mortalité des patients atteints de mucoviscidose. Le CFTR, qui est un canal ionique porteur de chlore, joue un rôle essentiel dans les maladies respiratoires par son implication dans les modifications du liquide de surface recouvrant les cellules épithéliales respiratoires.

Actuellement la mesure de la différence de potentiel nasale in vivo (DPN) peut provoquer des arguments électrophysiologiques au diagnostic de la mucoviscidose (défaut de transport du chlore) pour les patients présentant une forme atypique mais peut être rendue difficile voire non interprétable par le manque de coopération du patient (surtout dans les enfants qui ne supportent pas la présence de la sonde dans le nez) ou le plus souvent en raison des mauvaises conditions locales liées aux maladies infectieuses rhino sinus de ces patients.

Il est nécessaire de développer de nouveaux tests diagnostiques plus fiables pour la détection des cas de mucoviscidose atypique. L'étude du transport des ions à partir des cellules épithéliales nasales collectées par brossage (NBC) dans le diagnostic des formes atypiques de mucoviscidose est testée dans cet essai comme un nouveau test diagnostique.

Cette recherche portera sur trois groupes :

  1. Des patients atteints de mucoviscidose adultes.
  2. patients adultes avec forme atypique
  3. les personnes qui ne sont pas atteintes de fibrose kystique

Selon le groupe de patients, il n'y aura qu'un seul CCBN ou CCBN et DPN ou CCBN et DPN et une analyse génétique pour vérifier l'absence de mutation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Candy Estevez, CRA

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients atteints de mucoviscidose et ceux avec une forme atypique :

    • Inclusion au moins 30 jours après une infection générale ou locale des voies respiratoires supérieures

  • Pour les contrôles :

    • Aucun antécédent de pathologie sino-pulmonaire et identification négative de mutations du gène CFTR

  • Pour tous les sujets concernés par la recherche :

    • Information et obtention du consentement éclairé des sujets.
    • Âge ≥ 18 ans
    • l'affiliation à un régime de sécurité sociale ou à un tel régime

Critère d'exclusion:

  • Pour tous les participants :

    • Prise d'une corticothérapie per os ou d'une corticothérapie topique dans le nez dans le mois précédant le brossage nasal ou la mesure de la différence de potentiel nasale
    • Antécédents chirurgicaux ORL de moins de 2 mois
    • cautérisation du cornet inférieur de moins de 2 mois
    • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de l'amide (comme la lidocaïne) ou à l'un des composants, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle contenu dans l'excipient.
    • Porphyrie.
    • Épilepsie non contrôlée par un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test diagnostique
Le test de diagnostic sera effectué sur la cellule du brossage nasal
Autre: Brossage nasal
Le test CCBN consiste à évaluer le transport des ions dans les cellules épithéliales nasales prélevées chez un sujet en brossant le cornet inférieur avec une mini-brosse après anesthésie locale. L'analyse du transport ionique est réalisée ex vivo sur la culture primaire de cellules épithéliales nasales après brossage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du test CCBN
Délai: 14 jours après le brossage nasal

Le critère principal est composite. La qualité diagnostique du test CCBN est l'analyse des cellules épithéliales nasales :

  • en courant de court-circuit basal,
  • en courant sensible à l'amiloride correspondant à ENaC
  • courant dépendant de l'AMP cyclique correspondant à CFTR
14 jours après le brossage nasal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de potentiel nasal
Délai: 14 jours après le brossage nasal

La différence de potentiel nasal sera évaluée :

  • en bas,
  • après perfusion d'une solution d'amiloride,
  • après perfusion d'une solution sans chlorure d'amiloride,
  • après perfusion d'une solution d'amiloride et d'isoprotérénol (agoniste de l'AMPc).
14 jours après le brossage nasal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal of Creteil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P120913

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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