Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystisk fibrosediagnose ved at analysere næsebørstning (MUCO-BROCC)

27. september 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af iontransport fra nasale epitelceller indsamlet ved børstning (CCBN) til diagnosticering af atypiske former for cystisk fibrose

Diagnosen CF er i øjeblikket baseret på opdagelsen af ​​to CFTR-genmutationer og/eller en positiv svedtest (> 60 mmol/l). Et betydeligt antal patienter med atypisk cystisk fibrose (kronisk sino-pulmonal sygdom med en enkelt mutation i CFTR-genet og/eller en test af intermediær sved på mellem 30 og 60 mmol/l), uopdaget ved disse teknikker, står bag specialiseret pleje, mens de er irreversible lungeskade eksisterer allerede. I øjeblikket foreslås måling af nasal potentialforskel in vivo (DPN), som evaluerer transporten af ​​klor i det nasale epitel med en elektrode, til diagnosticering af atypiske former. DPN-afhængige lokale næseforhold giver dog ikke altid mulighed for at konkludere diagnosen cystisk fibrose under analyse. Det er nødvendigt at udvikle nye og mere pålidelige diagnostiske tests til påvisning af tilfælde af atypisk cystisk fibrose. Forfatterne foreslår at udvikle en ny diagnostisk teknik baseret på undersøgelsen af ​​bioelektriske egenskaber af et præparat af næseceller fra emnet opnået ved børstning og anbragt i primær kultur (CCBN).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autosomal recessiv, CF er forårsaget af mutationer i CFTR-genet, hvis natur bestemmer den kliniske ekspression og sværhedsgraden af ​​sygdommen, der hovedsageligt påvirker luftvejene, fordøjelsen og kønsorganerne. Respiratorisk patologi er hovedsageligt ansvarlig for sygelighed og dødelighed hos patienter med cystisk fibrose. CFTR, som er ionkanal, der bærer klor, spiller en væsentlig rolle i luftvejssygdomme gennem sin involvering i ændringer af overfladevæske, der dækker de respiratoriske epitelceller.

I øjeblikket kan måling af nasal potentialforskel in vivo (DPN) forårsage argumenter elektrofysiologisk diagnose af cystisk fibrose (klortransport default) for patienter med atypisk form, men kan gøres vanskelig eller ikke-fortolkelig på grund af patientens manglende samarbejde (især i de børn, der ikke understøtter tilstedeværelsen af ​​sonden i næsen) eller for det meste på grund af dårlige lokale forhold relateret til infektionssygdomme rhino sinus hos disse patienter.

Det er nødvendigt at udvikle nye og mere pålidelige diagnostiske tests til påvisning af tilfælde af atypisk cystisk fibrose. Undersøgelsen af ​​iontransport fra nasale epitelceller indsamlet ved børstning (NBC) til diagnosticering af atypiske former for cystisk fibrose testes i dette forsøg som en ny diagnostisk test.

Denne forskning vil fokusere på tre grupper:

  1. Af patienter med cystisk fibrose voksne.
  2. voksne patienter med atypisk form
  3. mennesker, der ikke har cystisk fibrose

Afhængigt af patientgruppen vil der kun være én CCBN eller CCBN og DPN eller CCBN og DPN og genetisk analyse for at verificere fraværet af mutation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til patienter med cystisk fibrose og dem med atypisk form:

    • Inklusion mindst 30 dage efter en generel eller lokal infektion i de øvre luftveje

  • For kontroller:

    • Ingen historie eller Sino-pulmonal patologi og negativ identifikation af mutationer i CFTR-genet

  • For alle emner involveret i forskning:

    • Information og indhentning af informeret samtykke fra forsøgspersonerne.
    • Alder ≥ 18 år
    • tilslutning til en social sikringsordning eller en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Til alle deltagere:

    • Indtagelse af per os kortikoider eller topisk kortikosteroidbehandling i næsen i måneden forud for næsebørstning eller måling af nasal potentialforskel
    • ORL kirurgisk historie på under 2 måneder
    • kauterisering af den nedre turbinat på under 2 måneder
    • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse af amidet (såsom lidocain) eller med en af ​​komponenterne, inklusive methylparahydroxybenzoat indeholdt i hjælpestoffet.
    • Porfyri.
    • Epilepsi ikke kontrolleret af behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnostisk test
Diagnostisk test vil blive udført på celle fra næsebørstning
Andet: Næsebørstning
CCBN-testen er at evaluere iontransporten i de nasale epitelceller taget fra et forsøgsperson ved at børste den inferior turbinat med en minibørste efter lokalbedøvelse. Analyse af iontransport udføres ex vivo på den primære kultur af nasale epitelceller efter børstning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​CCBN-testen
Tidsramme: 14 dage efter næsebørstning

Det primære endepunkt er sammensat. Den diagnostiske kvalitet af testen CCBN er analysen af ​​nasale epitelceller:

  • i basal kortslutningsstrøm,
  • i amiloridfølsom strøm svarende til ENaC
  • cyklisk AMP-afhængig strøm svarende til CFTR
14 dage efter næsebørstning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal potentialforskel
Tidsramme: 14 dage efter næsebørstning

Den nasale potentialeforskel vil blive evalueret:

  • i basal,
  • efter infusion af en opløsning af amilorid,
  • efter infusion af en opløsning uden amiloridchlorid,
  • efter infusion af en opløsning af amilorid og isoproterenol (agonist af cAMP).
14 dage efter næsebørstning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal of Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P120913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Næsebørstning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner