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Diagnóstico de fibrose cística pela análise da escovação nasal (MUCO-BROCC)

27 de setembro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo do Transporte de Íons de Células Epiteliais Nasais Coletadas por Escovação (CCBN) no Diagnóstico de Formas Atípicas de Fibrose Cística

O diagnóstico de FC é atualmente baseado na descoberta de duas mutações no gene CFTR e/ou teste do suor positivo (> 60mmol/l). Um número significativo de doentes com fibrose quística atípica (doença sinopulmonar crónica com uma única mutação no gene CFTR e/ou teste do suor intermédio entre 30 e 60 mmol/l) não detetados por estas técnicas estão atrás de cuidados especializados enquanto irreversíveis dano pulmonar já existe. Atualmente, a medida da diferença de potencial nasal in vivo (DPN), que avalia o transporte de cloro no epitélio nasal com um eletrodo, é proposta para o diagnóstico de formas atípicas. No entanto, condições locais nasais dependentes de DPN ao analisar nem sempre oferecem a possibilidade de concluir o diagnóstico de fibrose cística. É necessário desenvolver novos testes diagnósticos mais confiáveis ​​para a detecção de casos de fibrose cística atípica. Os autores se propõem a desenvolver uma nova técnica diagnóstica baseada no estudo das propriedades bioelétricas de uma preparação de células nasais do sujeito obtidas por escovação e colocadas em cultura primária (CCBN).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Autossômica recessiva, a FC é causada por mutações no gene CFTR cuja natureza determina a expressão clínica e a gravidade da doença afetando principalmente as vias respiratória, digestiva e genital. A patologia respiratória é a principal responsável pela morbimortalidade dos pacientes com fibrose cística. O CFTR, que é um canal iônico que transporta cloro, desempenha um papel essencial nas doenças respiratórias por meio de seu envolvimento nas alterações do líquido de superfície que cobre as células epiteliais respiratórias.

Atualmente a medição da diferença de potencial nasal in vivo (DPN) pode causar argumentos diagnósticos eletrofisiológicos de fibrose cística (transporte de cloro padrão) para pacientes com forma atípica, mas pode ser dificultada ou não interpretável pela falta de cooperação do paciente (especialmente em crianças que não suportam a presença da sonda no nariz) ou principalmente devido às más condições locais relacionadas às doenças infecciosas rinosinusais desses pacientes.

É necessário desenvolver novos testes diagnósticos mais confiáveis ​​para a detecção de casos de fibrose cística atípica. O estudo do transporte iônico de células epiteliais nasais coletadas por escovação (NBC) no diagnóstico de formas atípicas de fibrose cística é testado neste ensaio como um novo teste diagnóstico.

Esta pesquisa se concentrará em três grupos:

  1. Dos pacientes com fibrose cística adultos.
  2. pacientes adultos com forma atípica
  3. pessoas que não têm fibrose cística

Dependendo do grupo de pacientes, haverá apenas um CCBN ou CCBN e DPN ou CCBN e DPN e análise genética para verificar a ausência de mutação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para pacientes com fibrose cística e aqueles com forma atípica:

    • Inclusão pelo menos 30 dias após uma infecção geral ou local das vias aéreas superiores

  • Para controles:

    • Sem história ou patologia sino-pulmonar e identificação negativa de mutações no gene CFTR

  • Para todos os sujeitos envolvidos na pesquisa:

    • Informação e obtenção do consentimento informado dos sujeitos.
    • Idade ≥ 18 anos
    • inscrição num regime de segurança social ou de regime deste

Critério de exclusão:

  • Para todos os participantes:

    • Tomando um corticóide per os ou corticosteróide tópico no nariz no mês anterior à escovação nasal ou medição da diferença de potencial nasal
    • História cirúrgica de ORL inferior a 2 meses
    • cauterização do corneto inferior de menos de 2 meses
    • Hipersensibilidade aos anestésicos locais da amida (como a lidocaína) ou com um dos componentes, incluindo o para-hidroxibenzoato de metila contido no excipiente.
    • Porfiria.
    • Epilepsia não controlada por tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste de diagnostico
O teste de diagnóstico será realizado na célula da escova nasal
Outro: Escovação nasal
O teste CCBN é para avaliar o transporte de íons nas células epiteliais nasais retiradas de um indivíduo por escovação do corneto inferior com uma mini-escova após anestesia local. A análise do transporte de íons é realizada ex vivo na cultura primária de células epiteliais nasais após escovação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do teste CCBN
Prazo: 14 dias após escovação nasal

O endpoint primário é composto. A qualidade diagnóstica do teste CCBN é a análise das células epiteliais nasais:

  • na corrente de curto-circuito basal,
  • em corrente sensível à amilorida correspondente a ENaC
  • corrente dependente de AMP cíclico correspondente a CFTR
14 dias após escovação nasal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de potencial nasal
Prazo: 14 dias após escovação nasal

A diferença de potencial nasal será avaliada:

  • na base,
  • após a infusão de uma solução de amilorida,
  • após a infusão de uma solução sem cloreto de amilorida,
  • após infusão de uma solução de amilorida e isoproterenol (agonista do AMPc).
14 dias após escovação nasal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal of Creteil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P120913

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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