Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cystisk fibrosediagnose ved å analysere nesebørsting (MUCO-BROCC)

27. september 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av iontransport fra neseepitelceller samlet ved børsting (CCBN) ved diagnostisering av atypiske former for cystisk fibrose

Diagnosen CF er foreløpig basert på oppdagelsen av to CFTR-genmutasjoner og/eller en positiv svettetest (> 60mmol/l). Et betydelig antall pasienter med atypisk cystisk fibrose (kronisk sino-lungesykdom med en enkelt mutasjon i CFTR-genet og/eller en test av intermediær svette mellom 30 og 60 mmol/l) uoppdaget av disse teknikkene er bak spesialisert behandling mens de er irreversible lungeskade eksisterer allerede. For tiden foreslås målingen av nesepotensialforskjell in vivo (DPN), som evaluerer transporten av klor i neseepitelet med en elektrode, for diagnostisering av atypiske former. Imidlertid gir DPN-avhengige lokale neseforhold ikke alltid muligheten til å konkludere diagnosen cystisk fibrose ved analyse. Det er nødvendig å utvikle nye og mer pålitelige diagnostiske tester for påvisning av tilfeller av atypisk cystisk fibrose. Forfatterne foreslår å utvikle en ny diagnostisk teknikk basert på studiet av bioelektriske egenskaper til et preparat av neseceller av emnet oppnådd ved børsting og plassert i primærkultur (CCBN).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autosomal recessiv, CF er forårsaket av mutasjoner i CFTR-genet hvis natur bestemmer det kliniske uttrykket og alvorlighetsgraden av sykdommen som hovedsakelig påvirker luftveiene, fordøyelsen og kjønnsorganene. Respiratorisk patologi er hovedsakelig ansvarlig for sykelighet og dødelighet hos pasienter med cystisk fibrose. CFTR, som er ionekanal som bærer klor, spiller en essensiell rolle i luftveissykdommer gjennom sin involvering i endringene av overflatevæske som dekker de respiratoriske epitelcellene.

Foreløpig kan målingen av nasal potensialforskjell in vivo (DPN) forårsake argumenter elektrofysiologisk diagnose av cystisk fibrose (klortransport standard) for pasienter med atypisk form, men kan gjøres vanskelig eller ikke-tolkes på grunn av manglende samarbeid fra pasienten (spesielt i barna som ikke støtter tilstedeværelsen av sonden i nesen) eller mest på grunn av dårlige lokale forhold relatert til infeksjonssykdommer rhino sinus hos disse pasientene.

Det er nødvendig å utvikle nye og mer pålitelige diagnostiske tester for påvisning av tilfeller av atypisk cystisk fibrose. Studiet av ionetransport fra neseepitelceller samlet ved børsting (NBC) ved diagnostisering av atypiske former for cystisk fibrose er testet i denne studien som en ny diagnostisk test.

Denne forskningen vil fokusere på tre grupper:

  1. Av pasienter med cystisk fibrose voksne.
  2. voksne pasienter med atypisk form
  3. personer som ikke har cystisk fibrose

Avhengig av pasientgruppen vil det kun være én CCBN eller CCBN og DPN eller CCBN og DPN og genetisk analyse for å bekrefte fravær av mutasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasienter med cystisk fibrose og de med atypisk form:

    • Inkludering minst 30 dager etter en generell eller lokal infeksjon i de øvre luftveiene

  • For kontroller:

    • Ingen historie eller Sino-pulmonal patologi og negativ identifikasjon av mutasjoner i CFTR-genet

  • For alle emner involvert i forskning:

    • Informasjon og innhenting av informert samtykke fra forsøkspersonene.
    • Alder ≥ 18 år
    • tilknytning til en trygdeordning eller til et slikt regime

Ekskluderingskriterier:

  • For alle deltakere:

    • Ta per os kortikoider eller topikal kortikosteroidbehandling i nesen i måneden før nesebørsting eller måling av nesepotensialforskjell
    • ORL kirurgisk historie på under 2 måneder
    • kauterisering av den nedre turbinat på under 2 måneder
    • Overfølsomhet overfor lokalbedøvelse av amidet (som lidokain) eller med en av komponentene, inkludert metylparahydroksybenzoat i hjelpestoffet.
    • Porfyri.
    • Epilepsi ikke kontrollert av behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diagnostisk test
Diagnostisk test vil bli utført på celle fra nasal børsting
Annen: Nesebørsting
CCBN-testen er å evaluere ionetransporten i neseepitelcellene tatt fra et forsøksperson ved å børste den nedre turbinaten med en minibørste etter lokalbedøvelse. Analyse av ionetransport utføres ex vivo på primærkulturen av neseepitelceller etter børsting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på CCBN-testen
Tidsramme: 14 dager etter nesebørsting

Det primære endepunktet er sammensatt. Den diagnostiske kvaliteten på testen CCBN er analysen av nasale epitelceller:

  • i basal kortslutningsstrøm,
  • i amiloridfølsom strøm tilsvarende ENaC
  • syklisk AMP-avhengig strøm tilsvarende CFTR
14 dager etter nesebørsting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nesepotensialforskjell
Tidsramme: 14 dager etter nesebørsting

Den nasale potensialforskjellen vil bli evaluert:

  • i basal,
  • etter infusjon av en løsning av amilorid,
  • etter infusjon av en løsning uten amiloridklorid,
  • etter infusjon av en løsning av amilorid og isoproterenol (agonist av cAMP).
14 dager etter nesebørsting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal of Creteil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P120913

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Nesebørsting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere