Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi di fibrosi cistica analizzando lo spazzolamento nasale (MUCO-BROCC)

27 settembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio del Trasporto Ionico da Cellule Epiteliali Nasali Raccolte per Brushing (CCBN) nella Diagnosi delle Forme Atipiche di Fibrosi Cistica

La diagnosi di FC è attualmente basata sulla scoperta di due mutazioni del gene CFTR e/o su un test del sudore positivo (> 60mmol/l). Un numero significativo di pazienti con fibrosi cistica atipica (malattia sino-polmonare cronica con una singola mutazione nel gene CFTR e/o un test del sudore intermedio tra 30 e 60 mmol/l) non rilevati da queste tecniche sono dietro cure specialistiche mentre sono irreversibili il danno polmonare è già esistito. Attualmente, la misurazione della differenza di potenziale nasale in vivo (DPN), che valuta il trasporto di cloro nell'epitelio nasale con un elettrodo, viene proposta per la diagnosi delle forme atipiche. Tuttavia, le condizioni locali nasali dipendenti da DPN durante l'analisi non sempre offrono la possibilità di concludere la diagnosi di fibrosi cistica. È necessario sviluppare test diagnostici nuovi e più affidabili per l'individuazione di casi di fibrosi cistica atipica. Gli Autori propongono di sviluppare una nuova tecnica diagnostica basata sullo studio delle proprietà bioelettriche di un preparato di cellule nasali del soggetto ottenute mediante brushing e poste in coltura primaria (CCBN).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Autosomica recessiva, la CF è causata da mutazioni nel gene CFTR la cui natura determina l'espressione clinica e la gravità della malattia che colpisce principalmente l'apparato respiratorio, digestivo e genitale. La patologia respiratoria è la principale responsabile della morbilità e della mortalità dei pazienti con fibrosi cistica. CFTR, che è un canale ionico che trasporta il cloro, svolge un ruolo essenziale nelle malattie respiratorie attraverso il suo coinvolgimento nei cambiamenti del liquido superficiale che ricopre le cellule epiteliali respiratorie.

Attualmente la misurazione della differenza di potenziale nasale in vivo (DPN) può causare argomentazioni diagnostiche elettrofisiologiche di fibrosi cistica (default di trasporto del cloro) per i pazienti con forma atipica ma può essere resa difficile o non interpretabile dalla scarsa collaborazione del paziente (soprattutto nelle i bambini che non sopportano la presenza della sonda nel naso) o per lo più a causa di cattive condizioni locali legate a malattie infettive rino-sinusali di questi pazienti.

È necessario sviluppare test diagnostici nuovi e più affidabili per l'individuazione di casi di fibrosi cistica atipica. Lo studio del trasporto ionico dalle cellule epiteliali nasali raccolte mediante brushing (NBC) nella diagnosi delle forme atipiche di fibrosi cistica è testato in questo studio come nuovo test diagnostico.

Questa ricerca si concentrerà su tre gruppi:

  1. Di pazienti con fibrosi cistica adulti.
  2. pazienti adulti con forma atipica
  3. persone che non hanno la fibrosi cistica

A seconda del gruppo di pazienti, ci sarà un solo CCBN o CCBN e DPN o CCBN e DPN e analisi genetica per verificare l'assenza di mutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti con fibrosi cistica e quelli con forma atipica:

    • Inclusione almeno 30 giorni dopo un'infezione generale o locale delle vie aeree superiori

  • Per i controlli:

    • Nessuna storia o patologia sino-polmonare e identificazione negativa di mutazioni nel gene CFTR

  • Per tutti i soggetti coinvolti nella ricerca:

    • Informativa e raccolta del consenso informato dei soggetti.
    • Età ≥ 18 anni
    • affiliazione ad un regime previdenziale o ad un tale regime

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i partecipanti:

    • Assunzione di un trattamento con corticosteroidi per os o corticosteroidi topici nel naso nel mese precedente lo spazzolamento nasale o la misurazione della differenza di potenziale nasale
    • Storia chirurgica ORL inferiore a 2 mesi
    • cauterizzazione del turbinato inferiore di durata inferiore a 2 mesi
    • Ipersensibilità agli anestetici locali dell'ammide (come la lidocaina) o con uno dei componenti, incluso il metil paraidrossibenzoato contenuto nell'eccipiente.
    • Porfiria.
    • Epilessia non controllata dal trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test diagnostico
Il test diagnostico verrà eseguito su cellule da spazzolamento nasale
Altro: Spazzolatura nasale
Il test CCBN serve a valutare il trasporto ionico nelle cellule epiteliali nasali prelevate da un soggetto spazzolando il turbinato inferiore con un mini-spazzolino dopo anestesia locale. L'analisi del trasporto ionico viene effettuata ex vivo sulla coltura primaria delle cellule epiteliali nasali dopo il brushing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del test CCBN
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la spazzolatura nasale

L'endpoint primario è composito. La qualità diagnostica del test CCBN è l'analisi delle cellule epiteliali nasali:

  • in corrente di cortocircuito basale,
  • in corrente sensibile all'amiloride corrispondente a ENaC
  • corrente ciclica dipendente da AMP corrispondente a CFTR
14 giorni dopo la spazzolatura nasale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di potenziale nasale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la spazzolatura nasale

Verrà valutata la differenza di potenziale nasale:

  • in basale,
  • dopo infusione di una soluzione di amiloride,
  • dopo infusione di una soluzione senza cloruro di amiloride,
  • dopo infusione di una soluzione di amiloride e isoproterenolo (agonista del cAMP).
14 giorni dopo la spazzolatura nasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal of Creteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120913

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Spazzolatura nasale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi