Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kystisen fibroosin diagnoosi analysoimalla nenän harjaus (MUCO-BROCC)

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Harjaamalla kerättyjen nenän epiteelisolujen (CCBN) ionien kuljetuksen tutkiminen kystisen fibroosin epätyypillisten muotojen diagnosoinnissa

CF-diagnoosi perustuu tällä hetkellä kahden CFTR-geenimutaation löytämiseen ja/tai positiiviseen hikitestiin (> 60mmol/l). Merkittävä osa potilaista, joilla on epätyypillinen kystinen fibroosi (krooninen sino-keuhkosairaus, jossa on yksi mutaatio CFTR-geenissä ja/tai keskihien testi 30-60 mmol/l), jota näillä tekniikoilla ei havaita, on erikoishoidon takana, vaikka se on peruuttamaton. keuhkovaurio on jo olemassa. Tällä hetkellä epätyypillisten muotojen diagnosointiin ehdotetaan nenäpotentiaalieron mittaamista in vivo (DPN), joka arvioi kloorin kulkeutumista nenän epiteelissä elektrodilla. DPN-riippuvaiset nenän paikalliset olosuhteet analysoinnissa eivät kuitenkaan aina tarjoa mahdollisuutta kystisen fibroosin diagnoosin päättämiseen. On tarpeen kehittää uusia ja luotettavampia diagnostisia testejä epätyypillisen kystisen fibroosin tapausten havaitsemiseksi. Kirjoittajat ehdottavat uuden diagnostisen tekniikan kehittämistä, joka perustuu harjaamalla saadun ja primaariviljelmään (CCBN) sijoitetun potilaan nenäsoluvalmisteen biosähköisten ominaisuuksien tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autosomaalinen resessiivinen CF johtuu CFTR-geenin mutaatioista, joiden luonne määrää taudin kliinisen ilmentymisen ja vaikeusasteen, joka vaikuttaa pääasiassa hengityselimiin, ruoansulatuskanavaan ja sukupuolielimiin. Hengityselinten patologia on pääasiallisesti vastuussa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden sairastavuudesta ja kuolleisuudesta. CFTR:llä, joka on klooria kuljettava ionikanava, on keskeinen rooli hengitystiesairauksissa, koska se osallistuu hengityselinten epiteelisoluja peittävän pintanesteen muutoksiin.

Tällä hetkellä nenäpotentiaalieron mittaus in vivo (DPN) voi aiheuttaa argumentteja kystisen fibroosin (kloorin kuljetuksen oletusarvo) elektrofysiologiselle diagnoosille potilaille, joilla on epätyypillinen muoto, mutta potilaan yhteistyön puute (etenkin lapset, jotka eivät tue koettimen läsnäoloa nenään) tai enimmäkseen näiden potilaiden tartuntatauteihin liittyvien huonojen paikallisten olosuhteiden vuoksi.

On tarpeen kehittää uusia ja luotettavampia diagnostisia testejä epätyypillisen kystisen fibroosin tapausten havaitsemiseksi. Tässä tutkimuksessa uutena diagnostisena testinä testataan ionien kuljetuksen tutkimusta harjaamalla (NBC) kerätyistä nenän epiteelisoluista kystisen fibroosin epätyypillisten muotojen diagnosoinnissa.

Tämä tutkimus keskittyy kolmeen ryhmään:

  1. Kystistä fibroosia sairastavista aikuisista.
  2. aikuisilla potilailla, joilla on epätyypillinen muoto
  3. ihmiset, joilla ei ole kystistä fibroosia

Potilasryhmästä riippuen on olemassa vain yksi CCBN tai CCBN ja DPN tai CCBN ja DPN sekä geneettinen analyysi mutaation puuttumisen varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille, joilla on kystinen fibroosi ja epätyypillinen muoto:

    • Inkluusio vähintään 30 päivää yleisen tai paikallisen ylähengitystieinfektion jälkeen

  • Säätimet:

    • Ei historiaa tai sino-keuhkopatologiaa ja negatiivinen tunnistus mutaatioista CFTR-geenissä

  • Kaikille tutkimukseen osallistuville aiheille:

    • Tietojen saaminen ja tietoisen suostumuksen saaminen koehenkilöiltä.
    • Ikä ≥ 18 vuotta
    • kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai sellaiseen järjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikille osallistujille:

    • Per os kortikoidien tai paikallisen kortikosteroidihoidon ottaminen nenässä nenän harjausta tai nenäpotentiaalieron mittausta edeltävänä kuukautena
    • ORL-leikkaushistoria alle 2 kuukautta
    • alle 2 kuukauden ikäisen turbinaatin kauterointi
    • Yliherkkyys amidin paikallispuudutteille (kuten lidokaiinille) tai jollekin aineosista, mukaan lukien apuaineen sisältämä metyyliparahydroksibentsoaatti.
    • Porfyria.
    • Epilepsia ei ole hallinnassa hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Diagnostinen testi
Diagnostinen testi suoritetaan solulle nenän harjauksesta
Muut: Nenän harjaus
CCBN-testillä arvioidaan ionien kulkeutumista nenän epiteelisoluissa, jotka on otettu kohteelta harjaamalla alempia turbinaattia miniharjalla paikallispuudutuksen jälkeen. Ionikuljetuksen analyysi suoritetaan ex vivo nenän epiteelisolujen primaariviljelmällä harjauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCBN-testin laatu
Aikaikkuna: 14 päivää nenän harjauksen jälkeen

Ensisijainen päätepiste on yhdistelmä. CCBN-testin diagnostinen laatu on nenän epiteelisolujen analyysi:

  • perusoikosulkuvirrassa,
  • amiloridiherkässä virrassa, joka vastaa ENaC:tä
  • syklinen AMP-riippuvainen virta, joka vastaa CFTR:ää
14 päivää nenän harjauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäpotentiaaliero
Aikaikkuna: 14 päivää nenän harjauksen jälkeen

Nenäpotentiaaliero arvioidaan:

  • basaalissa,
  • amiloridiliuoksen infuusion jälkeen,
  • amiloridikloridia sisältämättömän liuoksen infuusion jälkeen,
  • amiloridin ja isoproterenolin (cAMP-agonisti) liuoksen infuusion jälkeen.
14 päivää nenän harjauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal of Creteil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P120913

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Nenän harjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa