通过分析鼻刷来诊断囊性纤维化 (MUCO-BROCC)
2017年9月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
鼻腔上皮细胞刷洗 (CCBN) 离子转运在非典型囊性纤维化诊断中的研究
CF的诊断目前基于两个CFTR基因突变的发现和/或汗液试验阳性（> 60mmol / l）。
这些技术未检测到的大量非典型囊性纤维化患者（CFTR 基因单一突变的慢性肺部疾病和/或中间汗液测试在 30 至 60 mmol / l 之间）未被这些技术检测到，这是不可逆转的专业护理肺损伤已经存在。
目前，建议使用电极测量鼻内电位差 (DPN)，以评估氯在鼻上皮细胞中的传输，以用于诊断非典型形式。
然而，在分析时依赖于 DPN 的鼻部局部情况并不总是提供得出囊性纤维化诊断结论的可能性。
有必要开发新的和更可靠的诊断测试来检测非典型囊性纤维化病例。
作者建议开发一种新的诊断技术，该技术基于对通过刷牙获得并置于原代培养 (CCBN) 中的受试者鼻细胞制剂的生物电特性的研究。
研究概览
详细说明
常染色体隐性遗传，CF 由 CFTR 基因突变引起，其性质决定了疾病的临床表现和严重程度，主要影响呼吸、消化和生殖器。 呼吸系统病理学是导致囊性纤维化患者发病率和死亡率的主要原因。 CFTR是携带氯的离子通道，通过参与覆盖呼吸道上皮细胞的表面液体的变化，在呼吸系统疾病中发挥重要作用。
目前，体内鼻电位差 (DPN) 的测量可以引起非典型形式患者囊性纤维化（氯转运默认值）电生理学诊断的争论，但由于患者缺乏合作（尤其是在不支持探头进入鼻腔的儿童）或大多是由于当地条件较差而与这些患者的鼻窦传染病有关。
有必要开发新的和更可靠的诊断测试来检测非典型囊性纤维化病例。 通过刷牙 (NBC) 收集的鼻上皮细胞的离子传输研究在非典型囊性纤维化诊断中的应用在本试验中作为一种新的诊断测试进行了测试。
这项研究将侧重于三个群体：
- 成人囊性纤维化患者。
- 非典型形式的成年患者
- 没有囊性纤维化的人
根据患者群体，将只有一个 CCBN 或 CCBN 和 DPN 或 CCBN 和 DPN 以及基因分析以验证不存在突变。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94010
- 招聘中
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于囊性纤维化和非典型形式的患者：
• 上呼吸道全身或局部感染后至少 30 天纳入
对于控件：
• 无病史或中国肺部病理，CFTR 基因突变鉴定阴性
对于参与研究的所有主题：
- 信息并获得受试者的知情同意。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 加入社会保障计划或此类制度
排除标准：
对于所有参与者：
- 在刷鼻或测量鼻电位差之前的一个月内，在鼻腔内使用经皮皮质类固醇或外用皮质类固醇治疗
- ORL手术史2个月以下
- 2个月以下的下鼻甲烧灼术
- 对酰胺（如利多卡因）或其中一种成分（包括赋形剂中所含的对羟基苯甲酸甲酯）的局部麻醉剂过敏。
- 卟啉症。
- 癫痫不受治疗控制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：诊断测试
将对刷鼻细胞进行诊断测试
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CCBN 测试是通过在局部麻醉后用小刷子刷洗下鼻甲来评估从受试者身上取出的鼻上皮细胞中的离子传输。
对刷牙后的鼻上皮细胞原代培养物进行离体离子转运分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CCBN 测试的质量
大体时间：刷鼻后14天
|
主要终点是复合终点。 CCBN 测试的诊断质量是对鼻上皮细胞的分析：
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刷鼻后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻电位差
大体时间：刷鼻后14天
|
将评估鼻电位差：
|
刷鼻后14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD、Centre Hospitalier Intercommunal of Creteil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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