Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van cystische fibrose door het analyseren van neuspoetsen (MUCO-BROCC)

27 september 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie van ionentransport van nasale epitheelcellen verzameld door borstelen (CCBN) bij de diagnose van atypische vormen van cystische fibrose

De diagnose CF is momenteel gebaseerd op de ontdekking van twee CFTR-genmutaties en/of een positieve zweettest (> 60 mmol/l). Een aanzienlijk aantal patiënten met atypische cystische fibrose (chronische sino-pulmonale ziekte met een enkele mutatie in het CFTR-gen en/of een test van het tussenzweet tussen 30 en 60 mmol/l) die niet door deze technieken worden gedetecteerd, bevinden zich achter gespecialiseerde zorg terwijl ze onomkeerbaar zijn longschade is al aanwezig. Momenteel wordt de meting van het nasale potentiaalverschil in vivo (DPN), dat het transport van chloor in het neusepitheel evalueert met een elektrode, voorgesteld voor de diagnose van atypische vormen. DPN-afhankelijke nasale lokale aandoeningen bij analyse bieden echter niet altijd de mogelijkheid om de diagnose cystische fibrose te stellen. Het is noodzakelijk om nieuwe en betrouwbaardere diagnostische tests te ontwikkelen voor de detectie van gevallen van atypische cystische fibrose. De auteurs stellen voor een nieuwe diagnostische techniek te ontwikkelen op basis van de studie van de bio-elektrische eigenschappen van een preparaat van neuscellen van de proefpersoon verkregen door borstelen en geplaatst in primaire cultuur (CCBN).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autosomaal recessieve CF wordt veroorzaakt door mutaties in het CFTR-gen waarvan de aard de klinische expressie en ernst van de ziekte bepaalt, die voornamelijk de luchtwegen, het spijsverteringsstelsel en de geslachtsorganen aantast. Ademhalingspathologie is voornamelijk verantwoordelijk voor de morbiditeit en mortaliteit van patiënten met cystische fibrose. CFTR, een ionenkanaal met chloor, speelt een essentiële rol bij luchtwegaandoeningen door zijn betrokkenheid bij de veranderingen van oppervlaktevloeistof die de respiratoire epitheelcellen bedekt.

Momenteel kan de meting van het nasale potentiaalverschil in vivo (DPN) argumenten veroorzaken voor de elektrofysiologische diagnose van cystische fibrose (gebrek aan chloortransport) bij patiënten met een atypische vorm, maar kan moeilijk of niet-interpreteerbaar worden gemaakt door het gebrek aan medewerking van de patiënt (vooral bij de kinderen die de aanwezigheid van de sonde in de neus niet ondersteunen) of meestal als gevolg van slechte lokale omstandigheden die verband houden met infectieziekten rhino sinus van deze patiënten.

Het is noodzakelijk om nieuwe en betrouwbaardere diagnostische tests te ontwikkelen voor de detectie van gevallen van atypische cystische fibrose. De studie van ionentransport van nasale epitheelcellen verzameld door borstelen (NBC) bij de diagnose van atypische vormen van cystische fibrose wordt in deze proef getest als een nieuwe diagnostische test.

Dit onderzoek richt zich op drie groepen:

  1. Van patiënten met cystic fibrosis volwassenen.
  2. volwassen patiënten met een atypische vorm
  3. mensen die geen cystische fibrose hebben

Afhankelijk van de patiëntengroep is er slechts één CCBN of CCBN en DPN of CCBN en DPN en genetische analyse om de afwezigheid van mutatie te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor patiënten met cystische fibrose en patiënten met een atypische vorm:

    • Opname minimaal 30 dagen na een algemene of lokale infectie van de bovenste luchtwegen

  • Voor controles:

    • Geen voorgeschiedenis of Sinopulmonale pathologie en negatieve identificatie van mutaties in het CFTR-gen

  • Voor alle onderwerpen die betrokken zijn bij onderzoek:

    • Informatie en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de proefpersonen.
    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of een dergelijk stelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Voor alle deelnemers:

    • Het nemen van een per os corticoïden of lokale corticosteroïdenbehandeling in de neus in de maand voorafgaand aan het neuspoetsen of meting van het neuspotentiaalverschil
    • ORL chirurgische geschiedenis van minder dan 2 maanden
    • cauterisatie van de onderste neusschelp van minder dan 2 maanden
    • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide (zoals lidocaïne) of voor een van de bestanddelen, waaronder methylparahydroxybenzoaat in de hulpstof.
    • Porfyrie.
    • Epilepsie niet onder controle door behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diagnostische toets
Diagnostische test zal worden uitgevoerd op de cel van neuspoetsen
Ander: Neus poetsen
De CCBN-test is bedoeld om het ionentransport in de nasale epitheelcellen van een proefpersoon te evalueren door de onderste neusschelp na lokale anesthesie met een miniborsteltje te borstelen. Analyse van ionentransport wordt ex vivo uitgevoerd op de primaire kweek van nasale epitheelcellen na het poetsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van de CCBN-test
Tijdsspanne: 14 dagen na neuspoetsen

Het primaire eindpunt is samengesteld. De diagnostische kwaliteit van de CCBN-test is de analyse van nasale epitheelcellen:

  • in basale kortsluitstroom,
  • in amiloride-gevoelige stroom die overeenkomt met ENaC
  • cyclische AMP-afhankelijke stroom die overeenkomt met CFTR
14 dagen na neuspoetsen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasaal potentiaalverschil
Tijdsspanne: 14 dagen na neuspoetsen

Het nasale potentiaalverschil wordt geëvalueerd:

  • in basaal,
  • na infusie van een oplossing van amiloride,
  • na infusie van een oplossing zonder amiloridechloride,
  • na infusie van een oplossing van amiloride en isoproterenol (agonist van cAMP).
14 dagen na neuspoetsen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal of Creteil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P120913

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Neus poetsen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren