Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика муковисцидоза путем анализа чистки носа (MUCO-BROCC)

27 сентября 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Изучение ионного транспорта из эпителиальных клеток носа, собранных щеткой (CCBN), в диагностике атипичных форм муковисцидоза

Диагноз МВ в настоящее время основывается на обнаружении двух мутаций гена CFTR и/или положительном тесте пота (> 60 ммоль/л). Значительное число пациентов с атипичным муковисцидозом (хроническое сино-пульмональное заболевание с одиночной мутацией в гене CFTR и/или пробой промежуточного пота между 30 и 60 ммоль/л), не выявленное этими методами, находится за рамками специализированной помощи при необратимом течении повреждение легких уже существует. В настоящее время для диагностики атипичных форм предложено измерение назальной разности потенциалов in vivo (DPN), которое оценивает транспортировку хлора в назальном эпителии с помощью электрода. Однако зависимые от ДПН локальные состояния носа при анализе не всегда дают возможность заключить диагноз муковисцидоза. Необходима разработка новых и более надежных диагностических тестов для выявления случаев атипичного муковисцидоза. Авторы предлагают разработать новую диагностическую методику, основанную на изучении биоэлектрических свойств препарата клеток носовой полости субъекта, полученных методом браширования и помещенных в первичную культуру (ПСК).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутосомно-рецессивный муковисцидоз вызывается мутациями в гене CFTR, природа которых определяет клиническое выражение и тяжесть заболевания, поражающего главным образом органы дыхания, пищеварения и половые органы. Респираторная патология является основной причиной заболеваемости и смертности больных муковисцидозом. CFTR, представляющий собой ионный канал, переносящий хлор, играет существенную роль в респираторных заболеваниях благодаря своему участию в изменениях поверхностной жидкости, покрывающей клетки респираторного эпителия.

В настоящее время измерение разности назальных потенциалов in vivo (ДПН) может вызывать споры при электрофизиологической диагностике муковисцидоза (нарушение транспорта хлора) у пациентов с атипичной формой, но может быть затруднено или не поддается интерпретации из-за отсутствия сотрудничества со стороны пациента (особенно при у детей, не поддерживающих наличие зонда в носу) или преимущественно из-за неблагоприятных местных условий, связанных с инфекционными заболеваниями носовых пазух этих больных.

Необходима разработка новых и более надежных диагностических тестов для выявления случаев атипичного муковисцидоза. Изучение ионного транспорта из эпителиальных клеток носа, собранных с помощью чистки (NBC) при диагностике атипичных форм муковисцидоза, тестируется в этом исследовании как новый диагностический тест.

Это исследование будет сосредоточено на трех группах:

  1. О больных муковисцидозом взрослых.
  2. взрослые пациенты с атипичной формой
  3. люди, у которых нет кистозного фиброза

В зависимости от группы пациентов будет только один CCBN или CCBN и DPN или CCBN и DPN и генетический анализ для подтверждения отсутствия мутации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для больных муковисцидозом и с атипичной формой:

    • Включение по крайней мере через 30 дней после общей или местной инфекции верхних дыхательных путей

  • Для элементов управления:

    • Отсутствие анамнеза или синусно-легочной патологии и отрицательная идентификация мутаций в гене CFTR

  • Для всех субъектов, участвующих в исследовании:

    • Информация и получение информированного согласия субъектов.
    • Возраст ≥ 18 лет
    • принадлежность к схеме социального обеспечения или такому режиму

Критерий исключения:

  • Для всех участников:

    • Прием кортикостероидов per os или местное лечение кортикостероидами в нос в течение месяца, предшествующего чистке носа или измерению разности назальных потенциалов
    • Хирургический анамнез ORL менее 2 месяцев
    • прижигание нижней носовой раковины до 2 мес.
    • Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного ряда (таким как лидокаин) или к одному из компонентов, включая метилпарагидроксибензоат, входящий в состав вспомогательного вещества.
    • Порфирия.
    • Эпилепсия, не контролируемая лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диагностический тест
Диагностический тест будет выполнен на ячейке из носовой щетки.
Другой: Чистка носа
Тест CCBN предназначен для оценки транспорта ионов в клетках носового эпителия, взятых у субъекта путем чистки нижней носовой раковины мини-щеткой после местной анестезии. Анализ ионного транспорта проводят ex vivo на первичной культуре клеток носового эпителия после чистки щёткой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество теста CCBN
Временное ограничение: 14 дней после чистки носа

Первичная конечная точка является составной. Диагностическим качеством теста CCBN является анализ клеток носового эпителия:

  • по базовому току короткого замыкания,
  • в амилорид-чувствительном токе, соответствующем ENaC
  • циклический AMP-зависимый ток, соответствующий CFTR
14 дней после чистки носа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Носовая разность потенциалов
Временное ограничение: 14 дней после чистки носа

Назальная разность потенциалов будет оцениваться:

  • в базальном,
  • после инфузии раствора амилорида,
  • после инфузии раствора без амилорида хлорида,
  • после инфузии раствора амилорида и изопротеренола (агониста цАМФ).
14 дней после чистки носа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal of Creteil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P120913

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чистка носа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться