Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus ALX-0061:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ablynx

Vaiheen II monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosalueen etsintätutkimus ALX-0061:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ihonalaisesti potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Ensisijainen tavoite:

Arvioida ALX-0061:n eri annostusohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta ihonalaisesti (s.c.) potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen, seropositiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) verrattuna lumelääkkeeseen.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisyyttä, pahenemisnopeutta, steroidien vähenemistä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua ALX-0061:n eri annostusohjelmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina
        • Investigator Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina
        • Investigator Site
      • Córdoba, Argentiina
        • Investigator Site
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Investigator Site
      • Tucuman, Argentiina
        • Investigator Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Investigator Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigator Site 1
      • Santiago, Chile
        • Investigator Site 2
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja
        • Investigator Site
      • Barcelona, Espanja
        • Investigator Site 1
      • Barcelona, Espanja
        • Investigator Site 2
      • Barcelona, Espanja
        • Investigator Site 3
      • Bilbao, Espanja
        • Investigator Site
      • Madrid, Espanja
        • Investigator Site 1
      • Madrid, Espanja
        • Investigator Site 2
      • Sant Joan Despi, Espanja
        • Investigator Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit
        • Investigator Site 1
      • Cebu City, Filippiinit
        • Investigator Site 2
      • Lipa City, Filippiinit
        • Investigator Site
      • Makati City, Filippiinit
        • Investigator Site
      • Manila, Filippiinit
        • Investigator Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Investigator Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Investigator Site
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Investigator Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Investigator Site 1
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Investigator Site 2
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • Investigator Site 1
      • Guadalajara, Meksiko
        • Investigator Site 2
      • Guadalajara, Meksiko
        • Investigator Site 3
      • Merida, Meksiko
        • Investigator Site
      • Mexicali, Meksiko
        • Investigator Site
      • Mexico City, Meksiko
        • Investigator Site
      • San Luis Potosi, Meksiko
        • Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigator Site 1
      • Lima, Peru
        • Investigator Site 2
      • Lima, Peru
        • Investigator Site 3
      • Lima, Peru
        • Investigator Site 4
  • Portugali
      • Almada, Portugali
        • Investigator Site
      • Amadora, Portugali
        • Investigator Site
      • Lisboa, Portugali
        • Investigator Site
      • Ponte de Lima, Portugali
        • Investigator Site
      • Porto, Portugali
        • Investigator Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Investigator Site
      • Katowice, Puola
        • Investigator Site
      • Poznan, Puola
        • Investigator Site 1
      • Poznan, Puola
        • Investigator Site 2
      • Szczecin, Puola
        • Investigator Site
      • Łódź, Puola
        • Investigator Site 1
      • Łódź, Puola
        • Investigator Site 2
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Investigator Site
      • Dresden, Saksa
        • Investigator Site
      • Mainz, Saksa
        • Investigator Site
      • Mannheim, Saksa
        • Investigator Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 3
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 4
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 5
      • Niska Banja, Serbia
        • Investigator Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Investigator Site
      • Taichung, Taiwan
        • Investigator Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Investigator Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Investigator Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigator Site
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Investigator Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Investigator Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigator Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Investigator Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigator Site 1
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigator Site 2
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigator Site 3
      • Lviv, Ukraina
        • Investigator Site
      • Poltava, Ukraina
        • Investigator Site 1
      • Poltava, Ukraina
        • Investigator Site 2
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Investigator Site 1
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Investigator Site 2
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Investigator Site 1
      • Budapest, Unkari
        • Investigator Site 2
      • Debrecen, Unkari
        • Investigator Site
      • Gyula, Unkari
        • Investigator Site
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • Investigator Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Investigator Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Investigator Site
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • Investigator Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Investigator Site 1
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Investigator Site 2
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Investigator Site
      • Vladimir, Venäjän federaatio
        • Investigator Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio
        • Investigator Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Investigator Site
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Investigator Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Investigator Site
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Investigator Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Investigator Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Investigator Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Investigator Site
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Investigator Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta ja < 65 vuotta
  2. Sinulla on SLE-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa ja täytä vuoden 1997 American College of Rheumatology (ACR) tai 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) luokituskriteerit
  3. Sinulla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen SLE
  4. Sinulla on seropositiivinen sairaus seulonnassa
  5. Potilaalla on oltava vähintään yksi tai useampi SLE:n hoidoista protokollan mukaisesti
  6. Muut pöytäkirjassa määritellyt

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on A-pisteet tarkistetusta BILAG-2004:stä muualla kuin limakalvojen ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön osalta seulonnassa ja lähtötasolla kliinisesti arvioitavissa olevien elinjärjestelmien osalta
  2. Sinulla on jokin muu systeeminen tulehdussairaus kuin SLE
  3. Kliinisesti merkittävä infektio hoidettu tai hoitoa tarvitseva
  4. Mikä tahansa aktiivinen tai toistuva virusinfektio, joka tutkijan kliinisen arvion perusteella tekee kohteen tutkimukseen sopimattomaksi
  5. olet saanut aikaisempaa interleukiini-6 (IL-6) -reitin estävää hoitoa
  6. Muut pöytäkirjassa määritellyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Kaksi s.c. lumelääkettä 2 viikon välein (q2w).

***

Plasebo toimitettiin steriilinä nesteenä s.c. injektio tilavuuksina 0,5 ml ja 1,0 ml esitäytetyissä kertakäyttöruiskuissa. Sokeiden säilyttämiseksi satunnaisesti lumelääkeryhmään jaetut koehenkilöt saivat 2 s.c. injektiot q2w:

Ruisku A lumelääkettä (1 ml) 2 kertaa viikossa alkaen päivästä 1, viikkoon 46 asti.

Ruisku B lumelääkettä (0,5 ml) 2 kertaa viikossa alkaen päivästä 1, viikkoon 46 asti.
Biologinen: Plasebo
Kokeellinen: ALX-0061 75 mg q4w

ALX-0061 75 mg 4 viikon välein (q4w).

***

Vobarilitsumabi (ALX-0061) ja lumelääke toimitettiin steriilinä nesteenä s.c. injektio tilavuuksina 0,5 ml ja 1,0 ml esitäytetyissä kertakäyttöruiskuissa. Sokeiden säilyttämiseksi koehenkilöt, jotka saivat satunnaisesti ALX-0061 75 mg q4w, saivat 2 s.c. injektiot q2w:

Ruisku A lumelääkettä (1 ml) 2 kertaa viikossa alkaen päivästä 1, viikkoon 46 asti.

Ruisku B, jossa on ALX-0061 (0,5 ml) q4w päivänä 1, viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44, ja ruisku B, jossa on lumelääke (0,5 ml) q4w at Viikot 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 ja 46.
Biologinen: Plasebo
Biologinen: ALX-0061
Kokeellinen: ALX-0061 150 mg q4w

ALX-0061 150 mg 4 viikon välein (q4w).

***

Vobarilitsumabi (ALX-0061) ja lumelääke toimitettiin steriilinä nesteenä s.c. injektio tilavuuksina 0,5 ml ja 1,0 ml esitäytetyissä kertakäyttöruiskuissa. Sokeiden säilyttämiseksi koehenkilöt, jotka saivat satunnaisesti ALX-0061 150 mg q4w, saivat 2 s.c. injektiot q2w:

Ruisku A, jossa on ALX-0061 (1 ml) q4w päivänä 1, viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44, ja ruisku A, jossa on lumelääke (1 ml) q4w at Viikot 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 ja 46.

Ruisku B lumelääkettä (0,5 ml) 2 kertaa viikossa alkaen päivästä 1, viikkoon 46 asti.
Biologinen: Plasebo
Biologinen: ALX-0061
Kokeellinen: ALX-0061 150 mg q2w

ALX-0061 150 mg 2 viikon välein (q2w).

***

Vobarilitsumabi (ALX-0061) ja lumelääke toimitettiin steriilinä nesteenä s.c. injektio tilavuuksina 0,5 ml ja 1,0 ml esitäytetyissä kertakäyttöruiskuissa. Sokeiden säilyttämiseksi koehenkilöt, jotka oli satunnaisesti määrätty ALX-0061:een 150 mg q2w, saivat 2 s.c. injektiot q2w:

Ruisku A, jossa on ALX-0061 (1 ml) q2w alkaen päivästä 1, viikkoon 46 asti.

Ruisku B lumelääkettä (0,5 ml) 2 kertaa viikossa alkaen päivästä 1, viikkoon 46 asti.
Biologinen: Plasebo
Biologinen: ALX-0061
Kokeellinen: ALX-0061 225 mg q2w

ALX-0061 225 mg 2 viikon välein (q2w).

***

Vobarilitsumabi (ALX-0061) toimitettiin steriilinä nesteenä s.c. injektio tilavuuksina 0,5 ml ja 1,0 ml esitäytetyissä kertakäyttöruiskuissa. Sokeiden säilyttämiseksi koehenkilöt, jotka oli satunnaisesti määrätty ALX-0061:een 225 mg q2w, saivat 2 s.c. injektiot q2w:

Ruisku A, jossa on ALX-0061 (1 ml) q2w alkaen päivästä 1, viikkoon 46 asti.

Ruisku B, jossa on ALX-0061 (0,5 ml) q2w alkaen päivästä 1, viikkoon 46 asti.
Biologinen: ALX-0061

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saivat vastauksen viikolla 24 modifioidun British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pohjaisen komposiittilupusarvioinnin (mBICLA) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Vierailu viikolla 24

Ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin määrittämällä, oliko viikon 24 mBICLA-vastesuhteen ja annetun annoksen välillä annos-vaste-suhde käyttämällä Multiple Comparison Procedure - Modeling (MCP-Mod) -metodologiaa. Oletettiin useiden ehdokasparametristen mallien olemassaolo ja useita vertailutekniikoita käytettiin valitsemaan malli(t), jotka todennäköisimmin edustavat todellista taustalla olevaa annos-vastekäyrää. Valittua mallia voitaisiin edelleen käyttää ohjaamaan sopivien annosten valintaa.

mBICLA-vastaajiksi määriteltiin henkilöt, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. BILAG-2004 normaali parannus: kaikki lähtötilanteen A-pisteet paranivat B-, C- tai D-arvoihin ja kaikki B-pisteet paranivat arvoon C tai D.
  2. Ei taudin aktiivisuuden pahenemista: ei uusia BILAG-2004 A -pisteitä ja ≤ 1 uusi nousu B:hen.
  3. Ei mSLEDAI-2K-kokonaispistemäärän huononemista lähtötasosta.
  4. Ei merkittävää heikkenemistä (< 10 % huononeminen lähtötilanteesta) PGA:ssa.
  5. Ei hoidon epäonnistumista (mukaan lukien ennenaikainen
Vierailu viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on mBICLA-vastaus viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
MBICLA-vastaajien lukumäärä ja prosenttiosuus viikolla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla oli muunneltu systeeminen lupus erythematosus -vasteindeksi (mSRI-4) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48

Yhdistelmäindeksi mSRI-4 mahdollistaa taudin aktiivisuuden vähenemisen ja lisääntymisen kvantifioinnin monissa ilmenemismuodoissa, mikä tarjoaa kattavan arvion SLE-taudin tilasta. mSRI yhdistää 3 validoidun mittaustyökalun edut. mSRI-4-vasteen kriteerit ovat:

  1. modifioitu SLE-taudin aktiivisuusindeksi 2000 (mSLEDAI-2K): ≥ 4 pisteen väheneminen (kattaa maailmanlaajuisen taudin paranemisen),
  2. British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004): ei uutta A-alueen pistemäärää ja enintään 1 uusi nousu B-arvoon (kattaa elinkohtaisen sairauden paranemisen),
  3. Physician's Global Assessment (PGA) (käytetään validiteettina ja turvaverkkona kohteille, joita kaksi muuta indeksiä ei käsitellyt): < 10 % lisäys lähtötasosta (ei huononemista) Kun kaikki 3 kriteeriä täyttyvät, koehenkilö on mSRI- 4 vastaajaa tuolloin.

Koehenkilöt, joiden hoito epäonnistui tai joille hoito keskeytettiin, katsottiin reagoimattomiksi hoidon epäonnistumisen/keskeytyksen jälkeen.
Viikoilla 24 ja 48
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla oli mSRI-5-vaste viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48

mSRI-5-vasteen kriteerit ovat:

  1. mSLEDAI-2K: ≥ 5 pisteen vähennys
  2. BILAG-2004: ei uutta A-verkkotunnuksen pistemäärää ja enintään 1 uusi nousu B-verkkotunnuksen pistemäärään
  3. PGA: ei pahenemista (< 10 % nousu lähtötasosta) Vain koehenkilöt, joiden lähtötilanteen mSLEDAI-2K ≥ 5 otettiin huomioon tämän päätepisteen johtamisessa.

Koehenkilöt, joiden hoito epäonnistui tai joille hoito keskeytettiin, katsottiin reagoimattomiksi hoidon epäonnistumisen/keskeytyksen jälkeen.
Viikoilla 24 ja 48
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla oli mSRI-6-vaste viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48

mSRI-6-vasteen kriteerit ovat:

  1. mSLEDAI-2K: ≥ 6 pisteen vähennys
  2. BILAG-2004: ei uutta A-verkkotunnuksen pistemäärää ja enintään 1 uusi nousu B-verkkotunnuksen pistemäärään
  3. PGA: ei pahenemista (< 10 % nousu lähtötasosta) Vain koehenkilöt, joiden lähtötilanteen mSLEDAI-2K ≥ 6 otettiin huomioon tämän päätepisteen johtamisessa.

Koehenkilöt, joiden hoito epäonnistui tai joille hoito keskeytettiin, katsottiin reagoimattomiksi hoidon epäonnistumisen/keskeytyksen jälkeen
Viikoilla 24 ja 48
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla oli mSRI-7-vaste viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48

mSRI-7-vasteen kriteerit ovat:

  1. mSLEDAI-2K: ≥ 7 pisteen vähennys
  2. BILAG-2004: ei uutta A-verkkotunnuksen pistemäärää ja enintään 1 uusi nousu B-verkkotunnuksen pistemäärään
  3. PGA: ei pahenemista (< 10 % lisäys lähtötasosta) Vain koehenkilöt, joiden lähtötilanteen mSLEDAI-2K ≥ 7 otettiin huomioon tämän päätepisteen johtamisessa.

Koehenkilöt, joiden hoito epäonnistui tai joille hoito keskeytettiin, katsottiin reagoimattomiksi hoidon epäonnistumisen/keskeytyksen jälkeen.
Viikoilla 24 ja 48
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla oli mSRI-8-vaste viikolla 24 ja 48.
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48

mSRI-8-vasteen kriteerit ovat:

  1. mSLEDAI-2K: ≥ 8 pisteen vähennys
  2. BILAG-2004: ei uutta A-verkkotunnuksen pistemäärää ja enintään 1 uusi nousu B-verkkotunnuksen pistemäärään
  3. PGA: ei pahenemista (< 10 % nousu lähtötasosta) Vain koehenkilöt, joiden lähtötilanteen mSLEDAI-2K ≥ 8 otettiin huomioon päätepisteen johtamisessa.

Koehenkilöt, joiden hoito epäonnistui tai joille hoito keskeytettiin, katsottiin reagoimattomiksi hoidon epäonnistumisen/keskeytyksen jälkeen.
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta modifioidun systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (mSLEDAI-2K) pisteissä viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 on 1-sivuinen painotettu pistemäärä 24 pisteelle (kohtaus, psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, näköhäiriöt, aivohermosairaus, lupus-päänsärky, aivoverenkiertohäiriö, vaskuliitti, niveltulehdus, myosiitti, virtsakipsit, hematuria , proteinuria, pyuria, ihottuma, hiustenlähtö, limakalvohaavat, keuhkopussintulehdus, perikardiitti, alhainen komplementti jne.). Taudin aktiivisuuteen yleisimmin vaikuttavat ilmenemismuodot sisällytetään ja pisteytetään läsnäolon (= 1 kerrottuna painolla) tai poissaolon (= 0) perusteella 30 päivän aikana ennen arviointia. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-105 (= yksittäisten pisteiden summa), ja 105 on suurempi sairauden aktiivisuus. mSLEDAI-2K on peräisin standardiindeksistä jättämällä pois matalan komplementin. Keskimääräiset muutokset lähtötasosta johdettiin ANCOVA-mallista, jossa hoito tekijänä ja lähtötason mSLEDAI-2K Score ja maantieteellinen alue kovariaatteina. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta kuvastaa parannusta.
Viikoilla 24 ja 48
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus BILAG-2004:n normaalista parantumisesta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48

Normaali paraneminen: kaikki A-pisteet lähtötilanteessa paranivat B/C/D:ksi ja kaikki B-pisteet C- tai D-arvoihin.

Vain koehenkilöt, joiden BILAG-2004 ei puuttunut ja joilla oli lähtötilanteessa vähintään yksi A- tai B-pistemäärä, arvioitiin tämän päätepisteen osalta.
Viikoilla 24 ja 48
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on BILAG-2004:n tehostettu kehitys viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Tehostettu parannus: kaikki A-pisteet lähtötilanteessa paranivat B/C/D:ksi, ja kaikki B-pisteet paranivat arvoon C tai D, eikä peräkkäisten käyntien välillä huonontunut lähtötilanteesta tarkasteltuun käyntiin. Vain koehenkilöt, joilla ei ollut BILAG-2004:ää ja joilla oli Vähintään yksi A- tai B-pistemäärä lähtötilanteessa arvioitiin tälle päätepisteelle
Viikoilla 24 ja 48
BILAG-2004 kokonaispistemäärä lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 24 ja viikko 48

British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) on kattava yhdistetty kliininen indeksi, joka on kehitetty periaatteen mukaisesti, että lääkäri aikoo hoitaa nimellisen konsensuslähestymistavan avulla. Indeksissä yhdeksän tarkasteltua järjestelmää (ei elimiä) ovat: perustuslaillinen, mukokutaaninen, neuropsykiatrinen, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, sydän- ja hengityselinjärjestelmä, maha-suolikanava, munuaiset, silmät ja hematologiset. Taudin aktiivisuus kussakin yhdeksässä järjestelmässä luokitellaan viiteen tasoon: asteet A (= vakava sairauden aktiivisuus, joka vaatii systeemisiä suuriannoksisia oraalisia kortikosteroideja, i.v. pulssikortikosteroidit jne.) E (= järjestelmä ei koskaan mukana).

BILAG-kokonaispistemäärä saadaan antamalla jokaiselle arvosanalle seuraava arvo ja laskemalla yhteen kaikkien elinjärjestelmien haavaumat:

A = 12, B = 8, C = 1, D/E = 0. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-108, ja 108 edustaa suurta taudin aktiivisuutta kaikissa 9 järjestelmässä, jotka vaativat suuria kortikosteroidiannoksia, immunosuppressiivisten lääkkeiden aloittamista/lisäämistä jne.
Lähtötilanteessa viikko 24 ja viikko 48
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla BILAG-2004:n normaali limakalvon paraneminen viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48

Parannus määritellään lähtötilanteen A-pisteeksi, joka on parannettu arvoon B/C/D, tai B-pisteeksi, joka on parannettu arvoon C tai D.

Vain koehenkilöt, joiden BILAG-2004 ei puuttunut ja joilla oli lähtötilanteessa vähintään yksi A- tai B-pistemäärä, arvioitiin tämän päätepisteen osalta.
Viikoilla 24 ja 48
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on BILAG-2004 normaalin tuki- ja liikuntaelimistön paraneminen viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48

Parannus määritellään lähtötilanteen A-pisteeksi, joka on parannettu arvoon B/C/D, tai B-pisteeksi, joka on parannettu arvoon C tai D.

Vain koehenkilöt, joiden BILAG-2004 ei puuttunut ja joilla oli lähtötilanteessa vähintään yksi A- tai B-pistemäärä, arvioitiin tämän päätepisteen osalta.
Viikoilla 24 ja 48
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on jatkuvaa vähäistä aktiivisuutta tai ei lainkaan aktiivisuutta 9 elinjärjestelmässä BILAG-2004 Systems Tallyn mukaan viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötilanteesta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48

Lääkäri tekee merkin 0:n ("ei sairautta") ja 100 mm:n ("vaikea sairaus") väliin visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) osoittaakseen sairauden aktiivisuuden (riippumatta koehenkilön itsearvioinnista).

Keskimääräiset muutokset lähtötasosta johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa käsittely tekijänä ja lähtötason PGA-pisteet ja maantieteellinen alue kovariaatteina.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta kuvastaa parannusta.
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisarvioinnissa viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48

Koehenkilö tekee VAS:iin merkin välillä 0 ("erittäin hyvä") ja 100 mm ("erittäin huono") osoittaakseen, kuinka koehenkilö voi, ottaen samalla huomioon kaikki tavat, joilla SLE vaikuttaa häneen.

Keskimääräiset muutokset lähtötasosta johdettiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) avulla, jossa hoito oli tekijä ja lähtötilanteen potilaan globaali arvio ja maantieteellinen alue kovariaatteina.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta kuvastaa parannusta.
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötilanteesta proteinuriassa viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito tekijänä ja lähtötason proteinuria ja maantieteellinen alue kovariaatteina
Viikoilla 24 ja 48
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka olivat hoidon alkaessa virtsan sedimenttipositiivisia viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Tehokkuuden laboratorioparametrit (virtsan analyysi) - Aktiivinen virtsan sedimentti Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka olivat virtsan sedimenttinegatiivisia lähtötilanteessa, mutta positiivisia viikolla 24 ja 48, vastaavasti.
Viikoilla 24 ja 48
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito oli tekijä ja seerumin kreatiniini ja maantieteellinen alue kovariaatteina.
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta kreatiniinipuhdistuman arvioinnissa (eGFR) viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta johdettiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) avulla, jossa käsittely tekijänä ja lähtötason eGFR ja maantieteellinen alue kovariaatteina
Viikoilla 24 ja 48
Hoidon epäonnistumisten määrä ja prosenttiosuus lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Määritelty ei-protokollaksi sallituksi steroidiannoksen lisääminen, aloita i.v. tai i.m. steroideja tai immunosuppressanttien aloittamista tai lisäämistä
Perustasosta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Vakavia pahenemisvaiheita kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus BILAG-2004:n pahenemisindeksin mukaan lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Vakavia pahenemisvaiheita kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus mSLEDAI-2K Flare Indexin (mSFI) mukaan lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Prosenttimuutos lähtötasosta steroidien päivittäisessä annoksessa viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito oli tekijänä ja lähtötason prednisonia vastaava kokonaispäiväannos ja maantieteellinen alue kovariaatteina.
Viikoilla 24 ja 48
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden päivittäistä steroidiannosta pienennettiin ilman vakavia pahenemisvaiheita viikkojen 40-48 aikana
Aikaikkuna: Viikon 40 ja 48 välillä
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden prednisonia ekvivalenttiannos oli >7,5 mg/vrk lähtötilanteessa ja pienennettiin ≤7,5 mg/vrk viikkojen 40–48 aikana ilman BILAG-2004:n tai mSFI:n määrittelemää vakavaa pahenemista ensimmäisen prednisonia ekvivalenttiannoksen jälkeen vähentää.
Viikon 40 ja 48 välillä
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka lopettivat prednisonin (tai vastaavan) viikon 48 mennessä ilman vakavaa pahenemista
Aikaikkuna: Viikko 48 mukaan lukien
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka lopettivat prednisonin (tai vastaavan) hoidon viikkoon 48 mennessä ilman BILAG-2004:n tai mSFI:n määrittelemää vakavaa pahenemista
Viikko 48 mukaan lukien
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen (36) terveystutkimuksen (SF-36) fyysisten komponenttien pisteissä viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48

Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely (SF-36) koostuu 36 kohteesta, jotka voidaan tiivistää kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli-fyysinen), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen. toimintakyky, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli-emotionaalinen) ja mielenterveys. Kaksi yhteenvetomittausta, fyysisen komponentin yhteenveto ja henkisen komponentin yhteenveto, voidaan johtaa näiden alueiden pisteiden perusteella. Jokainen pistemäärä muunnetaan suoraan 0-100 pistemääräksi olettaen, että jokainen kysymys on yhtä tärkeä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.

Keskimääräiset muutokset lähtötasosta johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa käsittely tekijänä ja lähtötason SF-36 Score ja maantieteellinen alue kovariaatteina. Positiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta henkisten komponenttien pisteissä SF-36 viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48

Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely (SF-36) koostuu 36 kohteesta, jotka voidaan tiivistää kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli-fyysinen), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen. toimintakyky, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli-emotionaalinen) ja mielenterveys. Kaksi yhteenvetomittausta, fyysisen komponentin yhteenveto ja henkisen komponentin yhteenveto, voidaan johtaa näiden alueiden pisteiden perusteella. Jokainen pistemäärä muunnetaan suoraan 0-100 pistemääräksi olettaen, että jokainen kysymys on yhtä tärkeä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.

Keskimääräiset muutokset lähtötasosta johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa käsittely tekijänä ja lähtötason SF-36 Score ja maantieteellinen alue kovariaatteina. Positiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta 28:n nivelten turvotuksen (SJC28) pisteissä viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
28 niveltä arvioidaan turvotuksen suhteen (pistemäärä 1 nivelelle tarkoittaa turvotusta). Summa johdetaan kokonaispistemäärän luomiseksi (välillä 0-28; missä korkein pistemäärä osoittaa, että kaikki 28 niveltä ovat turvonneet). Keskimääräiset muutokset lähtötasosta johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito tekijänä ja lähtötason SJC28 Score ja maantieteellinen alue kovariaatteina. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta pisteissä 28 Joint Count Tenderness (TJC28) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
28 nivelen arkuutta arvioidaan (pistemäärä 1 nivelelle tarkoittaa arkuutta). Summa johdetaan kokonaispistemäärän luomiseksi (välillä 0–28; missä korkein pistemäärä osoittaa, että kaikki 28 liitosta ovat herkkiä). Keskimääräiset muutokset lähtötasosta johdettiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) avulla, jossa hoito tekijänä ja lähtötason TJC28 Score ja maantieteellinen alue kovariaatteina. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteissä viikoilla 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 12, viikolla 24 ja viikolla 48

CLASI-aktiivisuus pisteytetään punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähtöön ja arpeutumattomaan hiustenlähtöön perustuen. Eryteeman ja hilseilyn/hyperkeratoosin arviointi perustuu taulukkoon: rivit edustavat anatomisia alueita ja sarakkeet tärkeimpiä kliinisiä oireita. Kunkin iho-oireen vaikutuksen laajuus dokumentoidaan kullekin anatomiselle alueelle (punoitus: 0 = poissa, 1 = vaaleanpunainen, 2 = punainen, 3 = tummanpunainen; asteikko: 0 = poissa, 1 = asteikko, 2 = ryppyinen/ hypertrofinen). Limakalvojen osallistuminen ja akuutti hiustenlähtö pisteytetään läsnäolon (=1) tai puuttumisen (=0) perusteella.

Arpeutumaton hiustenlähtö pisteytetään 0 = poissa, 1 = diffuusi/ei-inflammatorinen, 2 = fokaalinen tai hajanainen 1 kvadrantissa, 3 = fokaalinen tai hajanainen > 1 kvadrantissa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ihosairauteen.

Keskimääräiset muutokset lähtötasosta johdettiin ANCOVA-mallista, jossa hoito tekijänä ja lähtötason CLASI-aktiivisuuspiste ja maantieteellinen alue kovariaatteina. Negatiivinen muutos = parannus
Viikoilla 12, viikolla 24 ja viikolla 48
Muutos lähtötasosta CLASI-vauriopisteissä viikoilla 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 12, viikolla 24 ja viikolla 48

CLASI Damage pisteytetään dyspigmentaation ja arpeutumisen perusteella. Dyspigmentaation ja arpeutumisen arviointi perustuu taulukkoon: rivit edustavat anatomisia alueita ja sarakkeet tärkeimpiä kliinisiä oireita. Kunkin iho-oireen vaikutuksen laajuus dokumentoidaan kullekin anatomiselle alueelle (dyspigmentaatio: 0 = poissa, 1 = läsnä; arpeutuminen: 0 = poissa, 1 = arpeutuminen, 2 = vakavasti atrofinen arpeutuminen tai pannikuliitti). Koehenkilöiltä kysytään myös, pysyykö SLE-leesioista johtuva dyspigmentaatio yleensä näkyvissä yli 12 kuukautta, mikä katsotaan pysyväksi ja johtaa dyspigmentaatiopisteiden kaksinkertaistumiseen. Arpeuttava hiustenlähtö pisteytetään seuraavasti: 0 = poissa, 3 = 1 kvadrantti, 4 = 2 kvadranttia, 5 = 3 kvadranttia, 6 = vaikuttaa koko kalloon. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat vaurioituneempaa ihoa.

Keskimääräiset muutokset lähtötasosta johdettiin ANCOVA-mallista, jossa hoito oli tekijä ja lähtötason CLASI Damage Score ja maantieteellinen alue kovariaatteina. Negatiivinen muutos = parannus.
Viikoilla 12, viikolla 24 ja viikolla 48
ALX-0061 seerumipitoisuudet viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Liukoisen interleukiini 6 -reseptorin (sIL-6R) pitoisuuksien todelliset arvot lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 24 ja viikolla 48
Lähtötilanteessa viikolla 24 ja viikolla 48
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksien todelliset arvot lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 24 ja viikolla 48
Lähtötilanteessa viikolla 24 ja viikolla 48
Fibrinogeenipitoisuuksien todelliset arvot lähtötilanteessa, viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 24 ja viikolla 48
Lähtötilanteessa viikolla 24 ja viikolla 48
Anti-kaksoisjuosteisten (ds) DNA-pitoisuuksien todelliset arvot lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 24 ja viikolla 48
lähtötasolla, viikolla 24 ja viikolla 48
Komplementin C3 pitoisuuksien todelliset arvot lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 24 ja viikolla 48
Lähtötilanteessa viikolla 24 ja viikolla 48
Komplementin C4 pitoisuuksien todelliset arvot lähtötasolla, viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 24 ja viikolla 48
Lähtötilanteessa viikolla 24 ja viikolla 48
Hemolyyttisen komplementin komponentin 50 (CH50) todelliset arvot lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 24 ja viikolla 48
Lähtötilanteessa viikolla 24 ja viikolla 48
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka olivat hoidon aloittavia (TE) positiivisia lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: ALX-0061:n ensimmäisestä antamisesta seurantaan asti
ALX-0061:n ensimmäisestä antamisesta seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ablynx

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Lead, Ablynx NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALX0061-C204
  • 2015-000372-95 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa