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アルテミシニン追跡耐性共同研究（TRAC）による研究 (TRACII)

2018年5月3日 更新者：University of Oxford

単純な熱帯熱マラリアにおけるアルテミシニンベースの併用療法（ACT）と比較したアルテミシニンベースの三剤併用療法（TACT）の有効性、安全性および忍容性を評価し、地理的広がりをマッピングするための多施設非盲検ランダム化試験アルテミシニンとパートナーの薬剤耐性の関係

この研究は、標準的な ACT 治療と、それに対応するアルテミシニンベースの 3 剤併用療法 (TACT) を比較し、安全性と忍容性の有効性を評価する非盲検ランダム化試験です。 推定総サンプル数は、アジアの 16 施設とアフリカの 1 施設からの患者 2,040 人です。 それぞれ 2 つの治療群を持つ 2 つの群の研究グループがあります。

研究グループA:

A.1: アルテメテル-ルメファントリンを 3 日間投与します。 対: A.2: アルテメテル-ルメファントリン 3 日間とアモジアキン 3 日間。

研究グループB:

B.1: ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンを 3 日間投与。 対: B.2: ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン 3 日間と塩酸メフロキン 3 日間。

研究グループC:

C.1: アルテスネート-メフロキン 3 日間 対: C.2: ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン 3 日間と塩酸メフロキン 3 日間。

WHOのガイドラインによれば、1歳未満または体重10kg未満の小児を除くすべての患者も、低用量のプリマキンの単回投与で治療されることになっている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ラオス、ミャンマー、バングラデシュ、インド、コンゴ民主共和国では、次の 2 つの組み合わせが使用されます。

  1. アルテメテル ルメファントリンとアモジアキンの併用 (TACT アーム) または
  2. アルテメテル・ルメファントリン (ACT アーム)

ミャンマーとベトナムでは、次の 2 つの組み合わせが使用されます。

  1. ジヒドロアルテミシニン - ピペラキンとメフロキンの併用 (TACT アーム) または
  2. ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (ACT アーム)

カンボジアとタイでは、次の 2 つの組み合わせが使用されます。

  1. ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンと塩酸メフロキン（TACTアーム）または
  2. アルテスネート-メフロキン (ACT アーム)

研究の種類

介入

入学 (実際)

1110

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Agartala、インド
        • Mohanpur Community health center
      • Midnapore、インド
        • Midnapore
      • Rourkela、インド
        • Ispat General Hospital
  • カンボジア
      • Pailin、カンボジア
        • Pailin
      • Preah Vihear、カンボジア
        • Preah Vihear
      • Pursat、カンボジア
        • Pursat
      • Ratankiri、カンボジア
        • Ratanakiri
  • コンゴ民主共和国
      • Kinshasa、コンゴ民主共和国
        • Kinshasa
  • タイ
      • Chumphon、タイ
        • Chumphon hospital
      • Si Sa Ket、タイ
        • Kunhan Hospital
      • Yala、タイ
        • Thanto Hospital
    • Srisaket
      • Phusing、Srisaket、タイ
        • Phusing Hospital
    • Tak
      • Tha Song Yang、Tak、タイ
        • Tha Song Yang hospital
  • バングラデシュ
      • Ramu、バングラデシュ
        • College of Medicine Chittagong
  • ベトナム
      • Binh Phuoc、ベトナム
        • Binh Phuoc hospital
  • ミャンマー
      • Ann、ミャンマー
        • Ann Hospital
      • Pyay、ミャンマー
        • Pyay hospital
      • Pyin oo Lwin、ミャンマー
        • Pyin oo Lwin hospital
      • Thabeikkyin、ミャンマー
        • Thabeikkyin Hospital
  • ラオス人民民主共和国
      • Sekong、ラオス人民民主共和国
        • Sekong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6か月から65歳までの男女
  • 急性の単純な熱帯熱マラリア原虫マラリア。無性型の熱帯熱マラリア原虫（または非熱帯熱マラリア原虫種との混合）による血液塗抹標本陽性によって確認される
  • 無性熱帯熱マラリア原虫血症：5,000～200,000/μL、薄い血液膜または厚い血液膜で判定（カンボジアでは16～200,000/μLの寄生虫血症患者が対象となる。） DRC では、10,000 ～ 250,000/ul の寄生虫血症患者が対象となります)
  • 発熱は鼓膜温度が 37.5°C 以上、または過去 24 時間以内に発熱歴があると定義されます。
  • 書面によるインフォームドコンセント（子供の場合は親/保護者）
  • 研究期間中、患者または親/保護者が研究プロトコールに従う意欲と能力

除外基準:

  • 重度/複雑なマラリアの兆候
  • スクリーニング時のヘマトクリット < 25% または Hb < 5 g/dL (DRC: 貧血の有病率が高いため、Hct < 15% および Hb < 5 g/dL)。
  • マラリア以外の治療が必要な急性疾患
  • 女性の場合：妊娠中、授乳中
  • 過去7日以内にアルテミシニンもしくはその誘導体、またはアルテミシニンを含む併用療法（ACT）を受けた患者
  • DHA-P+MQ 部位では、発症前 2 か月以内のメフロキンによる治療が除外基準となります。
  • アルテミシニン、またはその部位で使用されるACTまたはTACTに対するアレルギーまたは既知の禁忌の病歴。 精神神経疾患はメフロキンの使用の禁忌となります。
  • 過去の脾臓摘出術
  • プレゼンテーションの瞬間の QTc 間隔 > 450 ミリ秒
  • 心臓伝導問題の記録された、または主張された病歴
  • 過去 3 か月以内に TRACII 試験または別の試験に早期に参加したこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ACTアーム

1.1 アルテメテルルメファントリンを 3 日間投与。

1.2 ジヒドロアルテミシニン - ピペラキン 3 日間

1.3 アルテスネート-メフロキン 3 日間
薬：活動
  1. アルテメテル・ルメファントリン 3日間
  2. ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンを3日間投与。
  3. アルテスネイト-メフロキンを3日間投与
アクティブコンパレータ：タクトアーム

2.1: アルテメテル-ルメファントリンを 3 日間投与。プラス: アモジアキンを3日間服用。

2.2: ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンを3日間投与。 プラス: 塩酸メフロキンを 3 日間投与。

2.3 ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンを3日間投与。 プラス: 塩酸メフロキンを 3 日間投与。
薬：タクト
  1. アルテメテル・ルメファントリン 3 日間とアモジアキン 3 日間。
  2. ジヒドロアルテミシニン - ピペラキン 3 日間と塩酸メフロキン 3 日間。
  3. ジヒドロアルテミシニン - ピペラキン 3 日間と塩酸メフロキン 3 日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
適切な臨床的および寄生虫学的な反応として定義される PCR 補正有効性 (ACPR)
時間枠：42日
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寄生虫クリアランス半減期
時間枠：42日
寄生虫クリアランスを決定するための主要パラメータとして顕微鏡検査によって評価される寄生虫クリアランス半減期
42日
顕微鏡検査で評価した24時間および48時間での寄生虫の減少率と比率
時間枠：24時間と48時間で
24時間と48時間で
寄生虫数が初期寄生虫密度の 50% に低下するまでの時間
時間枠：42日
42日
寄生虫の数が初期の寄生虫密度の 90% に低下するまでの時間
時間枠：42日
42日
寄生虫数が初期寄生虫密度の 99% に低下するまでの時間
時間枠：42日
42日
発熱解消時間
時間枠：42日
42日
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：42日
42日
肝毒性マーカーに関する有害事象の発生率
時間枠：42日
総ビリルビン、ALT、AST、アルカリホスファターゼを測定します
42日
腎毒性のマーカーに関する有害事象の発生率
時間枠：42日
クレアチニンを測定します
42日
QTc間隔の延長の発生率
時間枠：3日
500 ミリ秒を超える、またはベースライン値を超える 60 ミリ秒を超える Qtc 間隔の延長の発生率
3日
ヘモグロビン/ヘマトクリットの変化
時間枠：42日
地理的位置および研究群に応じた、1日目から7日目、14日目、21日目、28日目、35日目および42日目のヘモグロビン/ヘマトクリットの変化（G6PDステータスについて層別化）
42日
同意の撤回や研究からの除外なしに、観察されたTACTまたはACTの全コースを完了したと報告した患者の割合
時間枠：42日
42日
機能的重要性が知られている Kelch13 変異の有病率
時間枠：42日
42日
抗マラリア薬耐性の他の遺伝マーカーの有病率/発生率
時間枠：42日
42日
In vivo/in vitro感受性寄生虫表現型とのゲノムワイドな関連性
時間枠：42日
42日
乾燥血液斑で測定された SNP と白血球除去血液サンプルの全ゲノム配列の間の相関
時間枠：42日
42日
感受性寄生虫と耐性寄生虫を比較した t=0 および t=6h でのトランスクリプトーム パターン
時間枠：治療開始から6時間後
治療開始から6時間後
寄生虫クリアランスダイナミクスのqPCRベースの評価と顕微鏡ベースの評価との相関
時間枠：14日間
14日間
プリマキンによる治療前後の配偶子血症患者の割合
時間枠：入院時、14日目までに評価
入院時、14日目までに評価
男性または女性の特定の生殖母細胞をコードする RNA 転写レベル
時間枠：入院時から14日目まで
入院時から14日目まで
アルテミシニンおよびパートナー薬剤に対する熱帯熱マラリア原虫の in vitro 感受性 (特に IC50 値で表される)
時間枠：42日
42日
• 両試験群の ACT 治療患者 20 名と TACT 治療患者 20 名におけるアルテミシニン誘導体とパートナー薬剤の薬物動態プロファイルと相互作用（半減期、Cmax、AUC、Tmax）
時間枠：42日
42日
治療効果および治療群と関連したパートナー薬剤の 7 日目の薬剤レベル
時間枠：7日目
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oxford

捜査官

  • 主任研究者：Arjen Dondorp, MD、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAKMAL1502

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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