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Artemisinin Collaboration (TRAC)에 대한 추적 저항성에 의한 연구 (TRACII)

2018년 5월 3일 업데이트: University of Oxford

복잡하지 않은 Falciparum 말라리아에서 Artemisinin 기반 조합 요법(ACT)과 비교하여 삼중 Artemisinin 기반 조합 요법(TACT)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고 지리적 확산을 매핑하기 위한 다중 센터, 공개 레이블 무작위 시험 아르테미시닌 및 파트너 약물 내성

이 연구는 표준 ACT 치료와 일치하는 삼중 아르테미시닌 기반 병용 요법(TACT)을 비교하여 안전성과 내약성에서 효능을 평가하는 공개 라벨 무작위 시험입니다. 예상 총 샘플 크기는 아시아의 16개 사이트와 아프리카의 1개 사이트에서 온 2040명의 환자입니다. 각각 2개의 치료 아암을 갖는 2개의 아암 연구 그룹이 있다.

연구 그룹 A:

A.1: 아르테메테르-루메판트린 3일. 대: A.2: 3일 동안 아르테메테르-루메판트린 플러스 3일 동안 아모디아퀸.

연구 그룹 B:

B.1: 3일 동안 디히드로아르테미시닌-피페라퀸. 대: B.2: 3일 동안 디히드로아르테미시닌-피페라퀸 플러스 3일 동안 메플로퀸 염산염.

연구 그룹 C:

C.1: 3일 동안의 아르테수네이트-메플로퀸 대: C.2: 3일 동안의 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸 플러스 3일 동안의 메플로퀸 하이드로클로라이드.

WHO 가이드라인에 따르면 1세 미만 또는 체중 10kg 미만을 제외한 모든 환자도 저용량 프리마퀸을 1회 투여받게 된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

라오스, 미얀마, 방글라데시, 인도 및 DRC에서는 다음 두 가지 조합이 사용됩니다.

  1. 아모디아퀸과 결합된 아르테메테르-루메판트린(TACT 암) 또는
  2. Artemether-lumefantrine (ACT 팔)

미얀마와 베트남에서는 다음 두 가지 조합이 사용됩니다.

  1. 메플로퀸과 결합된 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(TACT 암) 또는
  2. 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(ACT 팔)

캄보디아와 태국에서는 다음 두 가지 조합이 사용됩니다.

  1. 디히드로아르테미시닌-피페라퀸 + 메플로퀸 염산염(TACT 암) 또는
  2. 아르테수네이트-메플로퀸(ACT 팔)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1110

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라오 인민 민주 공화국
      • Sekong, 라오 인민 민주 공화국
        • Sekong
  • 미얀마
      • Ann, 미얀마
        • Ann Hospital
      • Pyay, 미얀마
        • Pyay hospital
      • Pyin oo Lwin, 미얀마
        • Pyin oo Lwin hospital
      • Thabeikkyin, 미얀마
        • Thabeikkyin Hospital
  • 방글라데시
      • Ramu, 방글라데시
        • College of Medicine Chittagong
  • 베트남
      • Binh Phuoc, 베트남
        • Binh Phuoc hospital
  • 인도
      • Agartala, 인도
        • Mohanpur Community health center
      • Midnapore, 인도
        • Midnapore
      • Rourkela, 인도
        • Ispat General Hospital
  • 캄보디아
      • Pailin, 캄보디아
        • Pailin
      • Preah Vihear, 캄보디아
        • Preah Vihear
      • Pursat, 캄보디아
        • Pursat
      • Ratankiri, 캄보디아
        • Ratanakiri
  • 콩고 민주 공화국
      • Kinshasa, 콩고 민주 공화국
        • Kinshasa
  • 태국
      • Chumphon, 태국
        • Chumphon hospital
      • Si Sa Ket, 태국
        • Kunhan Hospital
      • Yala, 태국
        • Thanto Hospital
    • Srisaket
      • Phusing, Srisaket, 태국
        • Phusing Hospital
    • Tak
      • Tha Song Yang, Tak, 태국
        • Tha Song Yang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 65세 미만의 남녀
  • 급성 단순 P. falciparum 말라리아, P. falciparum의 무성 형태(또는 비 falciparum 종과 혼합)를 사용한 양성 혈액 도말로 확인됨
  • 무성 P. falciparum parasitaemia: 5,000~200,000/uL, 얇거나 두꺼운 혈액막에서 결정됨(캄보디아에서는 16~200,000/uL의 기생충혈증이 있는 환자가 적합합니다. 10,000~250,000/ul의 기생충혈증이 있는 DRC 환자에서 적격)
  • 고막 온도 >/= 37.5°C로 정의된 발열 또는 지난 24시간 이내에 발열 병력
  • 서면 동의서(어린이의 경우 부모/보호자)
  • 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하려는 환자 또는 부모/보호자의 의지 및 능력

제외 기준:

  • 중증/복합 말라리아의 징후
  • 스크리닝 시 헤마토크리트 < 25% 또는 Hb < 5g/dL(DRC: 빈혈 유병률이 높기 때문에 Hct < 15% 및 Hb < 5g/dL).
  • 치료가 필요한 말라리아 이외의 급성 질환
  • 여성의 경우: 임신, 수유
  • 최근 7일 이내에 아르테미시닌 또는 유도체 또는 아르테미시닌 함유 병용 요법(ACT)을 받은 환자
  • 내원 전 2개월 동안 메플로퀸 치료는 DHA-P+MQ 부위에서 제외 기준이 됩니다.
  • 아르테미시닌 또는 부위에 사용되는 ACT 또는 TACT에 대한 알레르기 또는 알려진 금기 사항(예: 신경 정신병 장애는 mefloquine 사용에 대한 금기 사항입니다.
  • 이전 비장 절제술
  • QTc-간격 > 제시 시점에 450밀리초
  • 문서화되었거나 주장된 심장 전도 문제 병력
  • 이전 3개월 동안 TRACII 임상시험 또는 다른 임상시험에 일찍 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ACT 암

1.1 아르테메테르-루메판트린 3일.

1.2 3일 동안 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸

1.3 3일 동안 아르테수네이트-메플로퀸
의약품: 행동
  1. 아르테메테르-루메판트린 3일
  2. 3일 동안 디히드로아르테미시닌-피페라퀸.
  3. 아르테수네이트-메플로퀸 3일
활성 비교기: TACT 암

2.1: 3일 동안 아르테메테르-루메판트린 플러스: 아모디아퀸 3일.

2.2: 3일 동안 디히드로아르테미시닌-피페라퀸. 플러스: 3일 동안 메플로퀸 염산염.

2.3 3일 동안 디히드로아르테미시닌-피페라퀸. 플러스: 3일 동안 메플로퀸 염산염.
의약품: 재치
  1. Artemether-lumefantrine 3일 + Amodiaquine 3일.
  2. Dihydroartemisinin-piperaquine 3일 + Mefloquine hydrochloride 3일.
  3. Dihydroartemisinin-piperaquine 3일 + Mefloquine hydrochloride 3일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)으로 정의되는 PCR 보정 효능
기간: 42일
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기생충 제거 반감기
기간: 42일
기생충 제거를 결정하기 위한 1차 매개변수로서 현미경으로 평가한 기생충 제거 반감기
42일
현미경으로 평가한 24시간 및 48시간에서의 기생충 감소율 및 비율
기간: 24시간 및 48시간에
24시간 및 48시간에
기생충 수가 초기 기생충 밀도의 50%로 떨어지는 데 걸리는 시간
기간: 42일
42일
기생충 수가 초기 기생충 밀도의 90%로 떨어지는 데 걸리는 시간
기간: 42일
42일
기생충 수가 초기 기생충 밀도의 99%로 떨어지는 데 걸리는 시간
기간: 42일
42일
발열 제거 시간
기간: 42일
42일
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 42일
42일
간 독성 지표와 관련된 이상 반응의 발생률
기간: 42일
총 빌리루빈, ALT, AST 및 Alkaline Phosphatase가 측정됩니다.
42일
신장 독성 지표와 관련된 부작용 발생률
기간: 42일
크레아티닌이 측정됩니다.
42일
QTc 간격의 연장 발생률
기간: 3 일
Qtc 간격이 500ms 이상 또는 기준선 값보다 60ms 이상 연장되는 경우
3 일
헤모글로빈/헤마토크릿의 변화
기간: 42일
지리적 위치 및 연구 부문에 따라 1일에서 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 헤모글로빈/헤마토크릿의 변화, G6PD 상태에 대해 계층화됨
42일
동의 철회 또는 연구 배제 없이 관찰된 TACT 또는 ACT의 전체 과정을 완료했다고 보고한 환자의 비율
기간: 42일
42일
기능적 중요성이 알려진 Kelch13 돌연변이의 유병률
기간: 42일
42일
항말라리아제 내성의 다른 유전적 마커의 유병률/발생률
기간: 42일
42일
생체 내/시험관 내 감수성 기생충 표현형과의 게놈 넓은 연관성
기간: 42일
42일
건혈반에서 측정된 SNP와 백혈구 고갈된 혈액 샘플에서 전체 게놈 시퀀싱 사이의 상관관계
기간: 42일
42일
민감하고 내성이 있는 기생충을 비교하는 t=0 및 t=6h에서의 전사 패턴
기간: 치료 시작 6시간 후
치료 시작 6시간 후
기생충 제거 역학의 qPCR 기반 대 현미경 기반 평가 사이의 상관관계
기간: 14 일
14 일
Primaquine 치료 전, 후 gametocytemia 환자의 비율
기간: 입학 시 평가, 최대 14일
입학 시 평가, 최대 14일
남성 또는 여성 특정 gametocytes에 대한 RNA 전사 코딩 수준
기간: 14일까지 입장 시
14일까지 입장 시
아르테미시닌 및 파트너 약물에 대한 P. falciparum의 시험관 내 민감도(다른 IC50 값으로 표시됨)
기간: 42일
42일
• 두 연구 부문의 20명의 ACT 치료 환자와 20명의 TACT 치료 환자에서 아르테미시닌 유도체와 파트너 약물(반감기, Cmax, AUC, Tmax)의 약동학 프로파일 및 상호작용
기간: 42일
42일
치료 효능 및 치료군과 관련된 파트너 약물의 7일차 약물 수준
기간: 7일차
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

수사관

  • 수석 연구원: Arjen Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAKMAL1502

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