Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tracking Resistance to Artemisinin Collaboration (TRAC) (TRACII)

3. maj 2018 opdateret af: University of Oxford

Et multicenter, åbent randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​triple artemisinin-baserede kombinationsterapier (TACT'er) sammenlignet med artemisinin-baserede kombinationsterapier (ACT'er) ved ukompliceret Falciparum-malaria og kortlægge den geografiske spredning af Artemisinin og Partner Drug Resistance

Denne undersøgelse er et åbent, randomiseret forsøg, der sammenligner standard ACT-behandling med matchende triple artemisinin-baserede kombinationsterapier (TACT'er), der evaluerer effektivitet med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet. Den anslåede samlede prøvestørrelse er 2040 patienter fra 16 steder i Asien og 1 lokalitet i Afrika. Der er 2 armstudiegrupper, der hver har 2 behandlingsarme.

Studiegruppe A:

A.1: Artemether-lumefantrin i 3 dage. versus: A.2: Artemether-lumefantrin i 3 dage plus Amodiaquine i 3 dage.

Studiegruppe B:

B.1: Dihydroartemisinin-piperaquin i 3 dage. versus: B.2: Dihydroartemisinin-piperaquin i 3 dage plus Mefloquin hydrochlorid i 3 dage.

Studiegruppe C:

C.1: Artesunate-mefloquin i 3 dage versus: C.2: Dihydroartemisinin-piperaquin i 3 dage plus Mefloquin hydrochlorid i 3 dage.

Ifølge WHO-retningslinjen vil alle patienter med undtagelse af børn under 1 år eller en vægt under 10 kg også blive behandlet med en enkelt dosis lavdosis primaquin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Laos, Myanmar, Bangladesh, Indien og DRC vil følgende to kombinationer blive brugt:

  1. Artemether-lumefantrin kombineret med amodiaquin (TACT-arm) el
  2. Artemether-lumefantrin (ACT-arm)

I Myanmar og Vietnam vil følgende to kombinationer blive brugt:

  1. Dihydroartemisinin-piperaquin kombineret med mefloquin (TACT-arm) eller
  2. Dihydroartemisinin-piperaquin (ACT-arm)

I Cambodja og Thailand vil følgende to kombinationer blive brugt:

  1. Dihydroartemisinin-piperaquin plus mefloquinhydrochlorid (TACT-arm) eller
  2. Artesunate-mefloquin (ACT-arm)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Ramu, Bangladesh
        • College of Medicine Chittagong
  • Cambodja
      • Pailin, Cambodja
        • Pailin
      • Preah Vihear, Cambodja
        • Preah Vihear
      • Pursat, Cambodja
        • Pursat
      • Ratankiri, Cambodja
        • Ratanakiri
  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Kinshasa
  • Indien
      • Agartala, Indien
        • Mohanpur Community health center
      • Midnapore, Indien
        • Midnapore
      • Rourkela, Indien
        • Ispat General Hospital
  • Laos Demokratiske Folkerepublik
      • Sekong, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Sekong
  • Myanmar
      • Ann, Myanmar
        • Ann Hospital
      • Pyay, Myanmar
        • Pyay hospital
      • Pyin oo Lwin, Myanmar
        • Pyin oo Lwin hospital
      • Thabeikkyin, Myanmar
        • Thabeikkyin Hospital
  • Thailand
      • Chumphon, Thailand
        • Chumphon hospital
      • Si Sa Ket, Thailand
        • Kunhan Hospital
      • Yala, Thailand
        • Thanto Hospital
    • Srisaket
      • Phusing, Srisaket, Thailand
        • Phusing Hospital
    • Tak
      • Tha Song Yang, Tak, Thailand
        • Tha Song Yang Hospital
  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam
        • Binh Phuoc hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen fra 6 måneder til 65 år
  • Akut ukompliceret P. falciparum malaria, bekræftet ved positiv blodudstrygning med aseksuelle former af P. falciparum (eller blandet med ikke-falciparum arter)
  • Aseksuel P. falciparum parasitæmi: 5.000 til 200.000/uL, bestemt på en tynd eller tyk blodfilm (I Cambodja er patienter med en parasitæmi på 16 til 200.000/uL berettigede. Hos DRC er patienter med en parasitæmi på 10.000 til 250.000/ul berettiget)
  • Feber defineret som >/= 37,5°C tympanisk temperatur eller en historie med feber inden for de sidste 24 timer
  • Skriftligt informeret samtykke (fra forælder/værge i tilfælde af børn)
  • Patienternes eller forældres/værgers vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på svær/kompliceret malaria
  • Hæmatokrit < 25 % eller Hb < 5 g/dL ved screening (DRC: Hct<15 % og Hb <5 g/dL på grund af høj forekomst af anæmi).
  • Akut anden sygdom end malaria, der kræver behandling
  • For kvinder: graviditet, amning
  • Patienter, der har modtaget artemisinin eller et derivat eller en artemisininholdig kombinationsbehandling (ACT) inden for de seneste 7 dage
  • Behandling med mefloquin i de 2 måneder forud for præsentation vil være et eksklusionskriterie i DHA-P+MQ-stederne
  • Anamnese med allergi eller kendt kontraindikation over for artemisininer, eller over for ACT eller TACT, der skal anvendes på stedet, f.eks. neuropsykiatriske lidelser vil være en kontraindikation for brugen af ​​meflokin.
  • Tidligere splenektomi
  • QTc-interval > 450 millisekunder ved præsentationstidspunktet
  • Dokumenteret eller påstået historie med hjerteledningsproblemer
  • Tidligere deltagelse i TRACII-forsøget eller et andet forsøg inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACT-arme

1.1 Artemether-lumefantrin i 3 dage.

1.2 Dihydroartemisinin-piperaquin i 3 dage

1.3 Artesunate-Mefloquine i 3 dage
Medicin: HANDLING
  1. Artemether-lumefantrin i 3 dage
  2. Dihydroartemisinin-piperaquin i 3 dage.
  3. Artesunate-mefloquin i 3 dage
Aktiv komparator: TACT-arme

2.1: Artemether-lumefantrin i 3 dage.plus: Amodiaquine i 3 dage.

2.2: Dihydroartemisinin-piperaquin i 3 dage. plus: Mefloquinhydrochlorid i 3 dage.

2.3 Dihydroartemisinin-piperaquin i 3 dage. plus: Mefloquinhydrochlorid i 3 dage.
Medicin: TAKT
  1. Artemether-lumefantrin i 3 dage plus Amodiaquine i 3 dage.
  2. Dihydroartemisinin-piperaquin i 3 dage plus mefloquinhydrochlorid i 3 dage.
  3. Dihydroartemisinin-piperaquin i 3 dage plus mefloquinhydrochlorid i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCR-korrigeret effekt defineret som tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitclearance halveringstid
Tidsramme: 42 dage
Parasitclearance halveringstid vurderet ved mikroskopi som primær parameter til bestemmelse af parasitclearance
42 dage
Parasitreduktionshastigheder og forhold ved 24 og 48 timer vurderet ved mikroskopi
Tidsramme: ved 24 og 48 timer
ved 24 og 48 timer
Det er tid til, at antallet af parasitter falder til 50 % af den oprindelige parasittæthed
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Det er tid til, at antallet af parasitter falder til 90 % af den initiale parasittæthed
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Det er tid til, at antallet af parasitter falder til 99 % af den initiale parasittæthed
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Feberopklaringstid
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst af uønskede hændelser vedrørende markører for hepatisk toksicitet
Tidsramme: 42 dage
Total bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase vil blive målt
42 dage
Forekomst af uønskede hændelser vedrørende markører for nyretoksicitet
Tidsramme: 42 dage
Kreatinin vil blive målt
42 dage
Forekomst af forlængelse af QTc-intervallet
Tidsramme: Tre dage
Forekomst af forlængelse af Qtc-intervallet over 500 ms eller > 60 ms over basislinjeværdier
Tre dage
Ændring i hæmoglobin/hæmatokrit
Tidsramme: 42 dage
Ændring i hæmoglobin/hæmatokrit på dag 1 til 7, 14, 21, 28, 35 og 42 i henhold til geografisk placering og undersøgelsesarm, stratificeret for G6PD-status
42 dage
Andel af patienter, der rapporterer at have gennemført et fuldt forløb med observeret TACT eller ACT uden tilbagetrækning af samtykke eller udelukkelse fra undersøgelsen
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst af Kelch13-mutationer af kendt funktionel betydning
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst/forekomst af andre genetiske markører for antimalariamedicinresistens
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Genom bred association med in vivo/in vitro følsomhed parasit fænotype
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Korrelation mellem SNP'er målt i tørre blodpletter og helgenom-sekventering i leukocyt-udtømte blodprøver
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Transkriptomiske mønstre ved t=0 og t=6h sammenligner følsomme og resistente parasitter
Tidsramme: 6 timer efter behandlingsstart
6 timer efter behandlingsstart
Korrelation mellem qPCR-baserede versus mikroskopi-baserede vurderinger af parasitclearance-dynamik
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Andel af patienter med gametocytæmi før,efter behandling med Primaquine
Tidsramme: vurderes ved optagelse, indtil dag 14
vurderes ved optagelse, indtil dag 14
Niveauer af RNA-transkription, der koder for mandlige eller kvindelige specifikke gametocytter
Tidsramme: ved indlæggelse til dag 14
ved indlæggelse til dag 14
In vitro-følsomhed (udtrykt i blandt andet IC50-værdier) af P. falciparum over for artemisininer og partnermedicin
Tidsramme: 42 dage
42 dage
• Farmakokinetiske profiler og interaktioner af artemisinin-derivater og partnerlægemidler (halveringstid, Cmax, AUC, Tmax) hos 20 ACT-behandlede og 20 TACT-behandlede patienter i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Dag 7 lægemiddelniveauer af partnermedicin i forbindelse med behandlingseffektivitet og behandlingsarm
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arjen Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAKMAL1502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med HANDLING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner