Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone przez Tracking Resistance to Artemisinin Collaboration (TRAC) (TRACII)

3 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonych na bazie potrójnej artemizyny (TACT) w porównaniu z terapią skojarzoną na bazie artemizyny (ACT) w niepowikłanej malarii falciparum oraz mapowanie rozprzestrzeniania się geograficznego Artemizyny i Partnera ds. Odporności na leki

To badanie jest randomizowanym badaniem otwartym, porównującym standardowe leczenie ACT z dopasowanymi terapiami skojarzonymi opartymi na potrójnej artemizyninie (TACT), oceniając skuteczność pod względem bezpieczeństwa i tolerancji. Szacowana całkowita wielkość próby to 2040 pacjentów z 16 ośrodków w Azji i 1 ośrodek w Afryce. Istnieją 2 grupy badawcze grupy, z których każda ma 2 grupy leczenia.

Grupa badawcza A:

A.1: Artemeter-lumefantryna przez 3 dni. w porównaniu z: A.2: Artemeter-lumefantryna przez 3 dni plus amodiachina przez 3 dni.

grupa badawcza B:

B.1: Dihydroartemisinin-piperachina przez 3 dni. w porównaniu z: B.2: Dihydroartemisinin-piperachina przez 3 dni plus chlorowodorek meflochiny przez 3 dni.

Grupa badawcza C:

C.1: Artesunat-meflochina przez 3 dni w porównaniu z: C.2: Dihydroartemisinin-piperachina przez 3 dni plus chlorowodorek meflochiny przez 3 dni.

Zgodnie z wytycznymi WHO, wszyscy pacjenci z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 1 roku lub o wadze poniżej 10 kilogramów będą również leczeni pojedynczą dawką małej dawki prymachiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Laosie, Mjanmie, Bangladeszu, Indiach i DRK będą używane następujące dwie kombinacje:

  1. Artemeter-lumefantryna w połączeniu z amodiachiną (ramię TACT) lub
  2. Artemeter-lumefantryna (ramię ACT)

W Mjanmie i Wietnamie będą używane następujące dwie kombinacje:

  1. Dihydroartemisinin-piperachina w połączeniu z meflochiną (ramię TACT) lub
  2. Dihydroartemisinin-piperachina (ramię ACT)

W Kambodży i Tajlandii będą używane następujące dwie kombinacje:

  1. Dihydroartemisinin-piperachina plus chlorowodorek meflochiny (ramię TACT) lub
  2. Artesunat-meflochina (ramię ACT)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Ramu, Bangladesz
        • College of Medicine Chittagong
  • Indie
      • Agartala, Indie
        • Mohanpur Community health center
      • Midnapore, Indie
        • Midnapore
      • Rourkela, Indie
        • Ispat General Hospital
  • Kambodża
      • Pailin, Kambodża
        • Pailin
      • Preah Vihear, Kambodża
        • Preah Vihear
      • Pursat, Kambodża
        • Pursat
      • Ratankiri, Kambodża
        • Ratanakiri
  • Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Kinshasa
  • Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
      • Sekong, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
        • Sekong
  • Myanmar
      • Ann, Myanmar
        • Ann Hospital
      • Pyay, Myanmar
        • Pyay hospital
      • Pyin oo Lwin, Myanmar
        • Pyin oo Lwin hospital
      • Thabeikkyin, Myanmar
        • Thabeikkyin Hospital
  • Tajlandia
      • Chumphon, Tajlandia
        • Chumphon hospital
      • Si Sa Ket, Tajlandia
        • Kunhan Hospital
      • Yala, Tajlandia
        • Thanto Hospital
    • Srisaket
      • Phusing, Srisaket, Tajlandia
        • Phusing Hospital
    • Tak
      • Tha Song Yang, Tak, Tajlandia
        • Tha Song Yang Hospital
  • Wietnam
      • Binh Phuoc, Wietnam
        • Binh Phuoc hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 6 miesięcy do 65 lat
  • Ostra niepowikłana malaria wywołana przez P. falciparum, potwierdzona dodatnim rozmazem krwi bezpłciowymi formami P. falciparum (lub mieszanymi z gatunkami innymi niż falciparum)
  • Bezpłciowa parazytemia P. falciparum: 5 000 do 200 000/ul, określona na cienkim lub grubym rozmazie krwi (w Kambodży kwalifikują się pacjenci z parazytemią od 16 do 200 000/ul. W DRK kwalifikują się pacjenci z parazytemią od 10 000 do 250 000/ul)
  • Gorączka zdefiniowana jako temperatura bębenkowa >/= 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pisemna świadoma zgoda (rodzica/opiekuna w przypadku dzieci)
  • Chęć i zdolność pacjentów lub rodziców/opiekunów do przestrzegania protokołu badania w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki ciężkiej/powikłanej malarii
  • Hematokryt < 25% lub Hb < 5 g/dl podczas badania przesiewowego (DRC: Hct < 15% i Hb < 5 g/dl z powodu dużej częstości występowania niedokrwistości).
  • Ostra choroba inna niż malaria wymagająca leczenia
  • Dla kobiet: ciąża, karmienie piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymywali artemizyninę lub jej pochodną lub terapię skojarzoną zawierającą artemizynę (ACT) w ciągu ostatnich 7 dni
  • Leczenie meflochiną w ciągu 2 miesięcy przed prezentacją będzie kryterium wykluczenia w ośrodkach DHA-P+MQ
  • Historia alergii lub znane przeciwwskazania do stosowania artemizynin lub ACT lub TACT do zastosowania w miejscu np. zaburzenia neuropsychiatryczne będą przeciwwskazaniem do stosowania meflochiny.
  • Poprzednia splenektomia
  • Odstęp QTc > 450 milisekund w momencie prezentacji
  • Udokumentowana lub stwierdzona historia problemów z przewodnictwem serca
  • Wcześniejszy udział w badaniu TRACII lub innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramiona ACT

1,1 Artemeter-lumefantryna przez 3 dni.

1,2 Dihydroartemisinin-piperachina przez 3 dni

1,3 Artesunate-Mefloquine przez 3 dni
Lek: DZIAŁAĆ
  1. Artemeter-lumefantryna przez 3 dni
  2. Dihydroartemizynina-piperachina przez 3 dni.
  3. Artesunat-meflochina przez 3 dni
Aktywny komparator: Ramiona TACT

2.1: Artemeter-lumefantryna przez 3 dni plus: Amodiachina przez 3 dni.

2.2: Dihydroartemisinin-piperachina przez 3 dni. plus: chlorowodorek meflochiny przez 3 dni.

2,3 Dihydroartemizynina-piperachina przez 3 dni. plus: chlorowodorek meflochiny przez 3 dni.
Lek: TAKT
  1. Artemeter-lumefantryna przez 3 dni plus amodiachina przez 3 dni.
  2. Dihydroartemizynina-piperachina przez 3 dni plus chlorowodorek meflochiny przez 3 dni.
  3. Dihydroartemizynina-piperachina przez 3 dni plus chlorowodorek meflochiny przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność skorygowana PCR zdefiniowana jako odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania w usuwaniu pasożytów
Ramy czasowe: 42 dni
Okres półtrwania klirensu pasożyta oceniany pod mikroskopem jako główny parametr do określenia klirensu pasożyta
42 dni
Wskaźniki i współczynniki redukcji pasożytów po 24 i 48 godzinach oceniane pod mikroskopem
Ramy czasowe: po 24 i 48 godzinach
po 24 i 48 godzinach
Czas, w którym liczba pasożytów spadnie do 50% początkowej gęstości pasożytów
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Czas, w którym liczba pasożytów spadnie do 90% początkowej gęstości pasożytów
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Czas, w którym liczba pasożytów spadnie do 99% początkowej gęstości pasożytów
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Częstość występowania działań niepożądanych dotyczących markerów hepatotoksyczności
Ramy czasowe: 42 dni
Zostanie zmierzona całkowita bilirubina, ALT, AST i fosfataza alkaliczna
42 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących markerów nerkotoksyczności
Ramy czasowe: 42 dni
Zostanie zmierzona kreatynina
42 dni
Częstość występowania wydłużenia odstępu QTc
Ramy czasowe: 3 dni
Częstość występowania wydłużenia odstępu Qtc powyżej 500 ms lub > 60 ms powyżej wartości początkowych
3 dni
Zmiana stężenia hemoglobiny/hematokrytu
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana stężenia hemoglobiny/hematokrytu w dniach od 1 do 7, 14, 21, 28, 35 i 42 w zależności od położenia geograficznego i ramienia badania, stratyfikowana pod względem statusu G6PD
42 dni
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają ukończenie pełnego cyklu obserwowanych TACT lub ACT bez cofnięcia zgody lub wykluczenia z badania
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Występowanie mutacji Kelch13 o znanym znaczeniu funkcjonalnym
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Częstość występowania innych markerów genetycznych oporności na leki przeciwmalaryczne
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Powiązanie całego genomu z fenotypem pasożyta wrażliwości in vivo / in vitro
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Korelacja między SNP mierzonymi w suchych plamach krwi a sekwencjonowaniem całego genomu w próbkach krwi zubożonych w leukocyty
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Wzory transkryptomiczne w t=0 i t=6h porównujące wrażliwe i oporne pasożyty
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu leczenia
6 godzin po rozpoczęciu leczenia
Korelacja między ocenami dynamiki klirensu pasożytów opartymi na qPCR i opartymi na mikroskopii
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek pacjentów z gametocytemią przed i po leczeniu prymachiną
Ramy czasowe: oceniane przy przyjęciu, do 14 dnia
oceniane przy przyjęciu, do 14 dnia
Poziomy kodowania transkrypcji RNA dla gametocytów męskich lub żeńskich
Ramy czasowe: przy przyjęciu do dnia 14
przy przyjęciu do dnia 14
Wrażliwość in vitro (wyrażona m.in. wartościami IC50) P. falciparum na artemizyniny i leki partnerskie
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
• Profile farmakokinetyczne i interakcje pochodnych artemizyniny i leków partnerskich (okres półtrwania, Cmax, AUC, Tmax) u 20 pacjentów leczonych ACT i 20 pacjentów leczonych TACT z obu ramion badania
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Poziomy leków partnerskich w dniu 7 w powiązaniu ze skutecznością leczenia i ramieniem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Arjen Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAKMAL1502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na DZIAŁAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj