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青蒿素协同追踪抗性研究（TRAC） (TRACII)

2018年5月3日 更新者：University of Oxford

一项多中心、开放标签的随机试验，旨在评估基于青蒿素的三联联合疗法 (TACT) 与基于青蒿素的联合疗法 (ACT) 在无并发症恶性疟疾中的疗效、安全性和耐受性，并绘制地理分布图青蒿素和伴侣耐药性

本研究是一项开放标签随机试验，比较标准 ACT 治疗与匹配的三重青蒿素联合疗法 (TACT)，评估安全性和耐受性的疗效。 估计总样本量为来自亚洲 16 个地点和非洲 1 个地点的 2040 名患者。 有 2 个研究组，每个研究组有 2 个治疗组。

研究组A：

A.1：蒿甲醚-本蒽醌3天。 对比： A.2：蒿甲醚-苯蒽醌 3 天加阿莫地喹 3 天。

研究组 B：

B.1：双氢青蒿素-哌喹3天。 对比： B.2：双氢青蒿素哌喹 3 天加盐酸甲氟喹 3 天。

研究组 C：

C.1：青蒿琥酯-甲氟喹 3 天对比：C.2：双氢青蒿素-哌喹 3 天加盐酸甲氟喹 3 天。

根据世界卫生组织的指南，除 1 岁以下或体重低于 10 公斤的儿童外，所有患者也将接受单次低剂量伯氨喹治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在老挝、缅甸、孟加拉国、印度和刚果民主共和国，将使用以下两种组合：

  1. 蒿甲醚-本蒽蒽醌联合阿莫地喹（TACT 臂）或
  2. Artemether-lumefantrine（ACT 臂）

在缅甸和越南，将使用以下两种组合：

  1. 双氢青蒿素-哌喹联合甲氟喹（TACT 臂）或
  2. 双氢青蒿素-哌喹（ACT 臂）

在柬埔寨和泰国，将使用以下两种组合：

  1. 双氢青蒿素-哌喹加盐酸甲氟喹（TACT 臂）或
  2. 青蒿琥酯-甲氟喹（ACT 臂）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1110

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 刚果民主共和国
      • Kinshasa、刚果民主共和国
        • Kinshasa
  • 印度
      • Agartala、印度
        • Mohanpur Community health center
      • Midnapore、印度
        • Midnapore
      • Rourkela、印度
        • Ispat General Hospital
  • 孟加拉国
      • Ramu、孟加拉国
        • College of Medicine Chittagong
  • 柬埔寨
      • Pailin、柬埔寨
        • Pailin
      • Preah Vihear、柬埔寨
        • Preah Vihear
      • Pursat、柬埔寨
        • Pursat
      • Ratankiri、柬埔寨
        • Ratanakiri
  • 泰国
      • Chumphon、泰国
        • Chumphon hospital
      • Si Sa Ket、泰国
        • Kunhan Hospital
      • Yala、泰国
        • Thanto Hospital
    • Srisaket
      • Phusing、Srisaket、泰国
        • Phusing Hospital
    • Tak
      • Tha Song Yang、Tak、泰国
        • Tha Song Yang Hospital
  • 缅甸
      • Ann、缅甸
        • Ann Hospital
      • Pyay、缅甸
        • Pyay hospital
      • Pyin oo Lwin、缅甸
        • Pyin oo Lwin hospital
      • Thabeikkyin、缅甸
        • Thabeikkyin Hospital
  • 老挝人民民主共和国
      • Sekong、老挝人民民主共和国
        • Sekong
  • 越南
      • Binh Phuoc、越南
        • Binh Phuoc hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，年龄介乎6个月至65岁
  • 急性无并发症的恶性疟原虫疟疾，通过无性形式恶性疟原虫（或与非恶性疟原虫物种混合）的阳性血涂片证实
  • 无性恶性疟原虫寄生虫血症：5,000 至 200,000/uL，根据薄或厚血膜测定（在柬埔寨，寄生虫血症为 16 至 200,000/uL 的患者符合条件。 在刚果民主共和国，寄生虫血症为 10,000 至 250,000/ul 的患者符合条件）
  • 发烧定义为 >/= 37.5°C 鼓室温度或过去 24 小时内有发烧史
  • 书面知情同意书（如果是儿童，则由父母/监护人签署）
  • 患者或父母/监护人在研究期间遵守研究方案的意愿和能力

排除标准：

  • 严重/复杂疟疾的迹象
  • 筛查时血细胞比容 < 25% 或 Hb < 5 g/dL（DRC：Hct <15% 和 Hb <5 g/dL，因为贫血患病率高）。
  • 需要治疗的除疟疾以外的急性疾病
  • 对于女性：怀孕、哺乳
  • 在过去 7 天内接受过青蒿素或其衍生物或含有青蒿素的联合疗法 (ACT) 的患者
  • 在就诊前 2 个月内使用甲氟喹治疗将是 DHA-P+MQ 站点的排除标准
  • 对青蒿素或在现场使用的 ACT 或 TACT 有过敏史或已知禁忌症，例如 神经精神疾病将是使用甲氟喹的禁忌症。
  • 既往脾切除术
  • 就诊时 QTc 间期 > 450 毫秒
  • 记录或声称有心脏传导问题的病史
  • 在过去 3 个月内较早参与 TRACII 试验或其他试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ACT-武器

1.1 蒿甲醚-苯蒽 3 天。

1.2双氢青蒿素-哌喹3天

1.3 青蒿琥酯-甲氟喹 3 天
药品：行为
  1. 蒿甲醚苯蒽连用3天
  2. 双氢青蒿素-哌喹3天。
  3. 青蒿琥酯甲氟喹3天
有源比较器：TACT 臂

2.1：Artemether-lumeantrine 3 天。加： 阿莫地喹3天。

2.2：双氢青蒿素-哌喹3天。 加：盐酸甲氟喹 3 天。

2.3双氢青蒿素-哌喹3天。 加：盐酸甲氟喹 3 天。
药品：TACT
  1. 蒿甲醚-苯蒽 3 天加阿莫地喹 3 天。
  2. 双氢青蒿素-哌喹3天加盐酸甲氟喹3天。
  3. 双氢青蒿素-哌喹3天加盐酸甲氟喹3天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PCR 校正功效定义为足够的临床和寄生虫反应 (ACPR)
大体时间：42天
42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
寄生虫清除半衰期
大体时间：42天
通过显微镜评估的寄生虫清除半衰期作为确定寄生虫清除的主要参数
42天
通过显微镜评估 24 小时和 48 小时的寄生虫减少率和比率
大体时间：在 24 和 48 小时
在 24 和 48 小时
寄生虫数量下降到初始寄生虫密度的 50% 的时间
大体时间：42天
42天
寄生虫计数下降到初始寄生虫密度的 90% 的时间
大体时间：42天
42天
寄生虫计数下降到初始寄生虫密度的 99% 的时间
大体时间：42天
42天
退烧时间
大体时间：42天
42天
不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：42天
42天
与肝毒性标志物相关的不良事件发生率
大体时间：42天
将测量总胆红素、ALT、AST 和碱性磷酸酶
42天
与肾毒性标志物相关的不良事件发生率
大体时间：42天
将测量肌酐
42天
QTc 间期延长的发生率
大体时间：3天
Qtc 间期延长超过 500 毫秒或高于基线值 > 60 毫秒的发生率
3天
血红蛋白/血细胞比容的变化
大体时间：42天
根据地理位置和研究组，第 1 至 7、14、21、28、35 和 42 天血红蛋白/血细胞比容的变化，按 G6PD 状态分层
42天
报告完成观察到的 TACT 或 ACT 的完整疗程而未撤回同意或被排除在研究之外的患者比例
大体时间：42天
42天
具有已知功能意义的 Kelch13 突变的流行
大体时间：42天
42天
其他抗疟药耐药性遗传标记的流行率/发生率
大体时间：42天
42天
全基因组与体内/体外敏感性寄生虫表型的关联
大体时间：42天
42天
干血斑中测量的 SNP 与去白细胞血样全基因组测序之间的相关性
大体时间：42天
42天
T=0 和 t=6h 时的转录组学模式比较敏感和抗性寄生虫
大体时间：治疗开始后 6 小时
治疗开始后 6 小时
基于 qPCR 与基于显微镜的寄生虫清除动力学评估之间的相关性
大体时间：14天
14天
伯氨喹治疗前后配子体血症患者比例
大体时间：入院时评估，直至第 14 天
入院时评估，直至第 14 天
雄性或雌性特定配子体的 RNA 转录编码水平
大体时间：入院时至第 14 天
入院时至第 14 天
恶性疟原虫对青蒿素和伴侣药物的体外敏感性（以 IC50 值等表示）
大体时间：42天
42天
• 两个研究组的 20 名接受 ACT 治疗和 20 名接受 TACT 治疗的患者的青蒿素衍生物和伴侣药物的药代动力学特征和相互作用（半衰期、Cmax、AUC、Tmax）
大体时间：42天
42天
第 7 天伴侣药物的药物水平与治疗效果和治疗组相关
大体时间：第 7 天
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oxford

调查人员

  • 首席研究员：Arjen Dondorp, MD、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月20日

首次发布 (估计)

2015年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月3日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BAKMAL1502

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