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Um estudo da colaboração de rastreamento de resistência à artemisinina (TRAC) (TRACII)

3 de maio de 2018 atualizado por: University of Oxford

Um estudo randomizado multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de terapias combinadas triplas baseadas em artemisinina (TACTs) em comparação com terapias combinadas baseadas em artemisinina (ACTs) na malária falciparum não complicada e para mapear a distribuição geográfica de Artemisinina e Resistência a Drogas Parceiras

Este estudo é um estudo randomizado aberto comparando o tratamento padrão com ACT com terapias combinadas triplas baseadas em artemisinina (TACTs), avaliando a eficácia em segurança e tolerabilidade. O tamanho total estimado da amostra é de 2.040 pacientes de 16 locais na Ásia e 1 local na África. Existem 2 grupos de estudo de braço que têm 2 braços de tratamento cada.

Grupo de estudo A:

A.1: Arteméter-lumefantrina por 3 dias. versus: A.2: Arteméter-lumefantrina por 3 dias mais amodiaquina por 3 dias.

Grupo de estudo B:

B.1: Dihidroartemisinina-piperaquina por 3 dias. versus: B.2: Dihidroartemisinina-piperaquina por 3 dias mais cloridrato de mefloquina por 3 dias.

Grupo de estudo C:

C.1: Artesunato-mefloquina por 3 dias versus: C.2: Dihidroartemisinina-piperaquina por 3 dias mais cloridrato de mefloquina por 3 dias.

De acordo com a diretriz da OMS, todos os pacientes, exceto crianças menores de 1 ano ou com peso inferior a 10 quilos, também serão tratados com uma dose única de primaquina em dose baixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Laos, Mianmar, Bangladesh, Índia e RDC, serão usadas as duas combinações a seguir:

  1. Artemeter-lumefantrina combinada com amodiaquina (braço TACT) ou
  2. Artemeter-lumefantrina (braço ACT)

Em Mianmar e Vietnã, serão usadas as duas combinações a seguir:

  1. Diidroartemisinina-piperaquina combinada com mefloquina (braço TACT) ou
  2. Dihidroartemisinina-piperaquina (braço ACT)

No Camboja e na Tailândia, serão usadas as duas combinações a seguir:

  1. Dihidroartemisinina-piperaquina mais cloridrato de mefloquina (braço TACT) ou
  2. Artesunato-mefloquina (braço ACT)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1110

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Ramu, Bangladesh
        • College of Medicine Chittagong
  • Camboja
      • Pailin, Camboja
        • Pailin
      • Preah Vihear, Camboja
        • Preah Vihear
      • Pursat, Camboja
        • Pursat
      • Ratankiri, Camboja
        • Ratanakiri
  • Congo, República Democrática do
      • Kinshasa, Congo, República Democrática do
        • Kinshasa
  • Mianmar
      • Ann, Mianmar
        • Ann Hospital
      • Pyay, Mianmar
        • Pyay hospital
      • Pyin oo Lwin, Mianmar
        • Pyin oo Lwin hospital
      • Thabeikkyin, Mianmar
        • Thabeikkyin Hospital
  • República Democrática Popular do Laos
      • Sekong, República Democrática Popular do Laos
        • Sekong
  • Tailândia
      • Chumphon, Tailândia
        • Chumphon hospital
      • Si Sa Ket, Tailândia
        • Kunhan Hospital
      • Yala, Tailândia
        • Thanto Hospital
    • Srisaket
      • Phusing, Srisaket, Tailândia
        • Phusing Hospital
    • Tak
      • Tha Song Yang, Tak, Tailândia
        • Tha Song Yang Hospital
  • Vietnã
      • Binh Phuoc, Vietnã
        • Binh Phuoc hospital
  • Índia
      • Agartala, Índia
        • Mohanpur Community health center
      • Midnapore, Índia
        • Midnapore
      • Rourkela, Índia
        • Ispat General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 6 meses a 65 anos
  • Malária aguda não complicada por P. falciparum, confirmada por esfregaço de sangue positivo com formas assexuadas de P. falciparum (ou misturada com espécies não falciparum)
  • Parasitemia assexuada por P. falciparum: 5.000 a 200.000/uL, determinada em um esfregaço de sangue fino ou espesso (no Camboja, pacientes com parasitemia de 16 a 200.000/uL são elegíveis. Na RDC, pacientes com parasitemia de 10.000 a 250.000/ul são elegíveis)
  • Febre definida como >/= temperatura timpânica de 37,5°C ou história de febre nas últimas 24 horas
  • Consentimento informado por escrito (pelos pais/responsável no caso de crianças)
  • Vontade e capacidade dos pacientes ou pais/responsáveis ​​de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Sinais de malária grave/complicada
  • Hematócrito < 25% ou Hb < 5 g/dL na triagem (DRC: Hct <15% e Hb < 5 g/dL devido à alta prevalência de anemia).
  • Doença aguda diferente da malária que requer tratamento
  • Para mulheres: gravidez, amamentação
  • Pacientes que receberam artemisinina ou um derivado ou uma terapia combinada contendo artemisinina (ACT) nos últimos 7 dias
  • O tratamento com mefloquina nos 2 meses anteriores à apresentação será um critério de exclusão nos locais DHA-P+MQ
  • História de alergia ou contraindicação conhecida a artemisininas, ou ao ACT ou TACT a ser usado no local, por exemplo. transtornos neuropsiquiátricos serão uma contra-indicação para o uso de mefloquina.
  • Esplenectomia anterior
  • Intervalo QTc > 450 milissegundos no momento da apresentação
  • Histórico documentado ou reivindicado de problemas de condução cardíaca
  • Participação anterior no estudo TRACII ou outro estudo nos 3 meses anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Armas ACT

1.1 Arteméter-lumefantrina por 3 dias.

1.2 Diidroartemisinina-piperaquina por 3 dias

1.3 Artesunato-Mefloquina por 3 dias
Medicamento: AGIR
  1. Artemeter-lumefantrina por 3 dias
  2. Dihidroartemisinina-piperaquina por 3 dias.
  3. Artesunato-mefloquina por 3 dias
Comparador Ativo: Armas TACT

2.1: Arteméter-lumefantrina por 3 dias.mais: Amodiaquina por 3 dias.

2.2: Diidroartemisinina-piperaquina por 3 dias. mais: cloridrato de mefloquina por 3 dias.

2.3 Diidroartemisinina-piperaquina por 3 dias. mais: cloridrato de mefloquina por 3 dias.
Medicamento: TATO
  1. Artemeter-lumefantrina por 3 dias mais amodiaquina por 3 dias.
  2. Dihidroartemisinina-piperaquina por 3 dias mais cloridrato de mefloquina por 3 dias.
  3. Dihidroartemisinina-piperaquina por 3 dias mais cloridrato de mefloquina por 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia corrigida por PCR definida como resposta clínica e parasitológica adequada (ACPR)
Prazo: 42 dias
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida de depuração do parasita
Prazo: 42 dias
Meia-vida de eliminação do parasita avaliada por microscopia como parâmetro primário para determinar a eliminação do parasita
42 dias
Taxas e proporções de redução de parasitas em 24 e 48 horas avaliadas por microscopia
Prazo: às 24 e 48 horas
às 24 e 48 horas
Tempo para a contagem de parasitas cair para 50% da densidade inicial de parasitas
Prazo: 42 dias
42 dias
Tempo para a contagem de parasitas cair para 90% da densidade inicial de parasitas
Prazo: 42 dias
42 dias
Tempo para a contagem de parasitas cair para 99% da densidade inicial de parasitas
Prazo: 42 dias
42 dias
Tempo de eliminação da febre
Prazo: 42 dias
42 dias
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 42 dias
42 dias
Incidência de eventos adversos relacionados a marcadores de toxicidade hepática
Prazo: 42 dias
Serão medidos bilirrubina total, ALT, AST e fosfatase alcalina
42 dias
Incidência de eventos adversos relativos a marcadores de toxicidade renal
Prazo: 42 dias
A creatinina será medida
42 dias
Incidência de prolongamento do intervalo QTc
Prazo: 3 dias
Incidência de prolongamento do intervalo Qtc acima de 500 ms ou > 60 ms acima dos valores basais
3 dias
Alteração na hemoglobina/hematócrito
Prazo: 42 dias
Alteração na hemoglobina/hematócrito no dia 1 a 7, 14, 21, 28, 35 e 42 de acordo com a localização geográfica e braço do estudo, estratificado para o status G6PD
42 dias
Proporção de pacientes que relatam completar um curso completo de TACT ou ACT observados sem retirada de consentimento ou exclusão do estudo
Prazo: 42 dias
42 dias
Prevalência de mutações Kelch13 de significado funcional conhecido
Prazo: 42 dias
42 dias
Prevalência/incidência de outros marcadores genéticos de resistência a medicamentos antimaláricos
Prazo: 42 dias
42 dias
Ampla associação do genoma com fenótipo de parasita de sensibilidade in vivo/in vitro
Prazo: 42 dias
42 dias
Correlação entre SNPs medidos em manchas de sangue seco e sequenciamento do genoma completo em amostras de sangue com depleção de leucócitos
Prazo: 42 dias
42 dias
Padrões transcriptômicos em t=0 e t=6h comparando parasitas sensíveis e resistentes
Prazo: 6h após o início do tratamento
6h após o início do tratamento
Correlação entre avaliações baseadas em qPCR versus avaliações baseadas em microscopia da dinâmica de eliminação de parasitas
Prazo: 14 dias
14 dias
Proporção de pacientes com gametócitos antes e depois do tratamento com Primaquina
Prazo: avaliados na admissão, até o dia 14
avaliados na admissão, até o dia 14
Níveis de codificação de transcrição de RNA para gametócitos específicos masculinos ou femininos
Prazo: na admissão até dia 14
na admissão até dia 14
Sensibilidade in vitro (expressa em valores de IC50 entre outros) de P. falciparum a artemisininas e medicamentos parceiros
Prazo: 42 dias
42 dias
• Perfis farmacocinéticos e interações de derivados de artemisinina e drogas parceiras (meia-vida, Cmax, AUC, Tmax) em 20 pacientes tratados com ACT e 20 tratados com TACT de ambos os braços do estudo
Prazo: 42 dias
42 dias
Dia 7 níveis de drogas de drogas parceiras em associação com a eficácia do tratamento e braço de tratamento
Prazo: Dia 7
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Arjen Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAKMAL1502

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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