Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artemisiiniyhteistyön seurantaresistenssin (TRAC) tutkimus (TRACII)

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Oxford

Monikeskus, avoin satunnaistutkimus, jolla arvioidaan kolmoisartemisiniinipohjaisten yhdistelmähoitojen (TACT) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna artemisiniinipohjaisiin yhdistelmähoitoihin (ACT) komplisoitumattomassa Falciparum-malariassa ja kartoitetaan maantieteellinen leviäminen artemisiniinin ja kumppanien huumeresistenssistä

Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista ACT-hoitoa vastaaviin kolminkertaisiin artemisiniinipohjaisiin yhdistelmähoitoihin (TACT) ja arvioidaan tehoa turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen. Arvioitu kokonaisnäytteen koko on 2040 potilasta 16 paikasta Aasiassa ja yhdestä paikasta Afrikassa. On olemassa 2 käsivarren tutkimusryhmää, joissa kummassakin on 2 hoitohaaraa.

Opintoryhmä A:

A.1: Artemeter-lumefantriini 3 päivän ajan. versus: A.2: Artemeter-lumefantriini 3 päivää plus Amodiaquine 3 päivää.

Opintoryhmä B:

B.1: Dihydroartemisiniini-piperakiini 3 päivän ajan. versus: B.2: Dihydroartemisiniini-piperakiini 3 päivän ajan plus meflokiinihydrokloridi 3 päivän ajan.

Opintoryhmä C:

C.1: Artesunaatti-meflokiini 3 päivää verrattuna: C.2: Dihydroartemisiniini-piperakiini 3 päivää plus meflokiinihydrokloridi 3 päivää.

WHO:n ohjeiden mukaan kaikkia potilaita paitsi alle 1-vuotiaita tai alle 10 kiloa painavia lapsia hoidetaan myös kerta-annoksella pieniannoksista primakiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laosissa, Myanmarissa, Bangladeshissa, Intiassa ja Kongon demokraattisessa tasavallassa käytetään seuraavia kahta yhdistelmää:

  1. Artemeter-lumefantriini yhdistettynä amodiakiiniin (TACT-haara) tai
  2. Artemeter-lumefantriini (ACT-käsi)

Myanmarissa ja Vietnamissa käytetään seuraavia kahta yhdistelmää:

  1. Dihydroartemisiniini-piperakiini yhdistettynä meflokiiniin (TACT-haara) tai
  2. Dihydroartemisiniini-piperakiini (ACT-haara)

Kambodžassa ja Thaimaassa käytetään seuraavia kahta yhdistelmää:

  1. Dihydroartemisiniini-piperakiini plus meflokiinihydrokloridi (TACT-haara) tai
  2. Artesunaatti-meflokiini (ACT-haara)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Ramu, Bangladesh
        • College of Medicine Chittagong
  • Intia
      • Agartala, Intia
        • Mohanpur Community health center
      • Midnapore, Intia
        • Midnapore
      • Rourkela, Intia
        • Ispat General Hospital
  • Kambodža
      • Pailin, Kambodža
        • Pailin
      • Preah Vihear, Kambodža
        • Preah Vihear
      • Pursat, Kambodža
        • Pursat
      • Ratankiri, Kambodža
        • Ratanakiri
  • Kongo, Demokraattinen tasavalta
      • Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Kinshasa
  • Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
      • Sekong, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Sekong
  • Myanmar
      • Ann, Myanmar
        • Ann Hospital
      • Pyay, Myanmar
        • Pyay hospital
      • Pyin oo Lwin, Myanmar
        • Pyin oo Lwin hospital
      • Thabeikkyin, Myanmar
        • Thabeikkyin Hospital
  • Thaimaa
      • Chumphon, Thaimaa
        • Chumphon hospital
      • Si Sa Ket, Thaimaa
        • Kunhan Hospital
      • Yala, Thaimaa
        • Thanto Hospital
    • Srisaket
      • Phusing, Srisaket, Thaimaa
        • Phusing Hospital
    • Tak
      • Tha Song Yang, Tak, Thaimaa
        • Tha Song Yang Hospital
  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam
        • Binh Phuoc hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, iältään 6 kuukaudesta 65 vuoteen
  • Akuutti komplisoitumaton P. falciparum -malaria, joka on vahvistettu positiivisella verikokeella P. falciparumin aseksuaalisilla muodoilla (tai sekoitettuna ei-falciparum-lajeihin)
  • Aseksuaalinen P. falciparum -parasitaemia: 5 000 - 200 000/ul, määritettynä ohuesta tai paksusta verikalvosta (Kambodžassa potilaat, joiden parasitemia on 16 - 200 000/ul, ovat kelvollisia. Kongon demokraattisessa tasavallassa potilaat, joiden parasitemia on 10 000–250 000/ul, ovat tukikelpoisia)
  • Kuume määritellään >/= 37,5 °C tärykalvon lämpötilaksi tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (vanhemman/huoltajan, jos kyseessä on lapsi)
  • Potilaiden tai vanhempien/huoltajien halukkuus ja kyky noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä vakavasta/komplisoituneesta malariasta
  • Hematokriitti < 25 % tai Hb < 5 g/dl seulonnassa (DRC: Hct < 15 % ja Hb < 5 g/dl anemian suuren esiintyvyyden vuoksi).
  • Akuutti muu hoitoa vaativa sairaus kuin malaria
  • Naisille: raskaus, imetys
  • Potilaat, jotka ovat saaneet artemisiniinia tai johdannaista tai artemisiniinia sisältävää yhdistelmähoitoa (ACT) edellisten 7 päivän aikana
  • Meflokiinihoito 2 kuukauden aikana ennen esittelyä on poissulkemiskriteeri DHA-P+MQ-kohdissa
  • Aiempi allergia tai tunnettu vasta-aihe artemisiiniineille tai paikan päällä käytettävälle ACT:lle tai TACT:lle, esim. neuropsykiatriset häiriöt ovat vasta-aihe meflokiinin käytölle.
  • Edellinen splenectomia
  • QTc-väli > 450 millisekuntia esityshetkellä
  • Dokumentoitu tai väitetty sydämen johtumisongelmien historia
  • Aikaisempi osallistuminen TRACII-kokeeseen tai muuhun kokeiluun edellisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ACT-varret

1.1 Artemeter-lumefantriini 3 päivän ajan.

1.2 Dihydroartemisiniini-piperakiini 3 päivän ajan

1.3 Artesunate-Mefloquine 3 päivän ajan
Lääke: TOIMIA
  1. Artemeter-lumefantriini 3 päivän ajan
  2. Dihydroartemisiniini-piperakiini 3 päivän ajan.
  3. Artesunaatti-meflokiini 3 päivän ajan
Active Comparator: TACT-varret

2.1: Artemeter-lumefantriini 3 päivän ajan. plus: Amodiakiini 3 päivän ajan.

2.2: Dihydroartemisiniini-piperakiini 3 päivän ajan. plus: meflokiinihydrokloridi 3 päivän ajan.

2.3 Dihydroartemisiniini-piperakiini 3 päivän ajan. plus: meflokiinihydrokloridi 3 päivän ajan.
Lääke: TACT
  1. Artemeter-lumefantriini 3 päivää plus Amodiaquine 3 päivää.
  2. Dihydroartemisiniini-piperakiini 3 päivän ajan plus meflokiinihydrokloridi 3 päivän ajan.
  3. Dihydroartemisiniini-piperakiini 3 päivän ajan plus meflokiinihydrokloridi 3 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCR-korjattu tehokkuus määritellään riittäväksi kliiniseksi ja parasitologiseksi vasteeksi (ACPR)
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loisten puhdistuman puoliintumisaika
Aikaikkuna: 42 päivää
Loisten puhdistuman puoliintumisaika mikroskopialla arvioituna ensisijaisena parametrina loisten puhdistuman määrittämisessä
42 päivää
Loisten vähenemisnopeudet ja -suhteet 24 ja 48 tunnin kohdalla arvioituna mikroskopialla
Aikaikkuna: klo 24 ja 48
klo 24 ja 48
Aika, jolloin loisten määrä laskee 50 prosenttiin alkuperäisestä loisten tiheydestä
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Aika, jolloin loisten määrä laskee 90 prosenttiin alkuperäisestä loisten tiheydestä
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Aika, jolloin loisten määrä laskee 99 prosenttiin alkuperäisestä loisten tiheydestä
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Maksatoksisuuden merkkiaineita koskevien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
Kokonaisbillirubiini, ALT, AST ja alkalinen fosfataasi mitataan
42 päivää
Munuaistoksisuuden markkereihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
Kreatiniini mitataan
42 päivää
QTc-ajan pidentymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää
Qtc-ajan pidentymisen ilmaantuvuus yli 500 ms tai > 60 ms perusarvojen yläpuolella
3 päivää
Muutos hemoglobiinissa/hematokriitissä
Aikaikkuna: 42 päivää
Muutos hemoglobiinissa/hematokriitissä päivinä 1–7, 14, 21, 28, 35 ja 42 maantieteellisen sijainnin ja tutkimushaaran mukaan, kerrostettu G6PD-tilan mukaan
42 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittavat suorittaneensa täydellisen TACT- tai ACT-kuurin ilman suostumuksen peruuttamista tai tutkimuksen ulkopuolelle jättämistä
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Tunnetun toiminnallisen merkityksen omaavien Kelch13-mutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Muiden malarialääkeresistenssin geneettisten merkkiaineiden esiintyvyys/esiintyvyys
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Genomin laaja assosiaatio in vivo/in vitro -herkkyysparasiitin fenotyypin kanssa
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Korrelaatio kuivissa veripisteissä mitattujen SNP:iden ja koko genomin sekvensoinnin välillä leukosyyttipuutteisissa verinäytteissä
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Transkriptominen kuviot t = 0 ja t = 6 tuntia vertaamalla herkkiä ja resistenttejä loisia
Aikaikkuna: 6 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
6 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Korrelaatio qPCR-pohjaisten ja mikroskooppiin perustuvien loisten poistumisdynamiikan arvioiden välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Gametosytemiapotilaiden osuus ennen Primaquine-hoitoa, sen jälkeen
Aikaikkuna: arvioida sisäänpääsyn yhteydessä, päivään 14 asti
arvioida sisäänpääsyn yhteydessä, päivään 14 asti
Mies- tai naarasspesifisiä gametosyyttejä koodaavan RNA:n transkription tasot
Aikaikkuna: sisäänpääsyssä päivään 14 asti
sisäänpääsyssä päivään 14 asti
P. falciparumin in vitro -herkkyys (ilmaistuna muun muassa IC50-arvoina) artemisiiniineille ja kumppanilääkkeille
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
• Artemisiniinijohdannaisten ja kumppanilääkkeiden farmakokineettiset profiilit ja yhteisvaikutukset (puoliintumisaika, Cmax, AUC, Tmax) molemmissa tutkimusryhmissä 20 ACT- ja 20 TACT-hoitoa saaneella potilaalla
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Päivän 7 kumppanilääkkeiden lääketasot yhdessä hoidon tehokkuuden ja hoitoryhmän kanssa
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Arjen Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAKMAL1502

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Kliiniset tutkimukset TOIMIA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa