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Eine Studie der Tracking Resistance to Artemisinin Collaboration (TRAC) (TRACII)

3. Mai 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von dreifachen Artemisinin-basierten Kombinationstherapien (TACTs) im Vergleich zu Artemisinin-basierten Kombinationstherapien (ACTs) bei unkomplizierter Falciparum-Malaria und zur Kartierung der geografischen Ausbreitung von Artemisinin und Partner-Arzneimittelresistenz

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Studie, die die Standard-ACT-Behandlung mit passenden dreifachen Artemisinin-basierten Kombinationstherapien (TACTs) vergleicht und die Wirksamkeit hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit bewertet. Die geschätzte Gesamtstichprobengröße beträgt 2040 Patienten an 16 Standorten in Asien und einem Standort in Afrika. Es gibt 2-Arm-Studiengruppen mit jeweils 2 Behandlungsarmen.

Studiengruppe A:

A.1: Artemether-Lumefantrin für 3 Tage. versus: A.2: Artemether-Lumefantrin für 3 Tage plus Amodiaquin für 3 Tage.

Studiengruppe B:

B.1: Dihydroartemisinin-Piperaquin für 3 Tage. versus: B.2: Dihydroartemisinin-Piperaquin für 3 Tage plus Mefloquinhydrochlorid für 3 Tage.

Studiengruppe C:

C.1: Artesunat-Mefloquin für 3 Tage versus: C.2: Dihydroartemisinin-Piperaquin für 3 Tage plus Mefloquinhydrochlorid für 3 Tage.

Laut WHO-Richtlinie werden alle Patienten außer Kindern unter 1 Jahr oder einem Gewicht unter 10 Kilogramm zusätzlich mit einer Einzeldosis niedrig dosiertem Primaquin behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Laos, Myanmar, Bangladesch, Indien und der Demokratischen Republik Kongo werden die folgenden zwei Kombinationen verwendet:

  1. Artemether-Lumefantrin kombiniert mit Amodiaquin (TACT-Arm) oder
  2. Artemether-Lumefantrin (ACT-Arm)

In Myanmar und Vietnam werden die folgenden zwei Kombinationen verwendet:

  1. Dihydroartemisinin-Piperaquin kombiniert mit Mefloquin (TACT-Arm) oder
  2. Dihydroartemisinin-Piperaquin (ACT-Arm)

In Kambodscha und Thailand werden die folgenden zwei Kombinationen verwendet:

  1. Dihydroartemisinin-Piperaquin plus Mefloquinhydrochlorid (TACT-Arm) oder
  2. Artesunat-Mefloquin (ACT-Arm)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Ramu, Bangladesch
        • College of Medicine Chittagong
  • Burma
      • Ann, Burma
        • Ann Hospital
      • Pyay, Burma
        • Pyay hospital
      • Pyin oo Lwin, Burma
        • Pyin oo Lwin hospital
      • Thabeikkyin, Burma
        • Thabeikkyin Hospital
  • Demokratische Volksrepublik Laos
      • Sekong, Demokratische Volksrepublik Laos
        • Sekong
  • Indien
      • Agartala, Indien
        • Mohanpur Community health center
      • Midnapore, Indien
        • Midnapore
      • Rourkela, Indien
        • Ispat General Hospital
  • Kambodscha
      • Pailin, Kambodscha
        • Pailin
      • Preah Vihear, Kambodscha
        • Preah Vihear
      • Pursat, Kambodscha
        • Pursat
      • Ratankiri, Kambodscha
        • Ratanakiri
  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Kinshasa
  • Thailand
      • Chumphon, Thailand
        • Chumphon hospital
      • Si Sa Ket, Thailand
        • Kunhan Hospital
      • Yala, Thailand
        • Thanto Hospital
    • Srisaket
      • Phusing, Srisaket, Thailand
        • Phusing Hospital
    • Tak
      • Tha Song Yang, Tak, Thailand
        • Tha Song Yang Hospital
  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam
        • Binh Phuoc hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 6 Monaten bis 65 Jahren
  • Akute unkomplizierte P. falciparum-Malaria, bestätigt durch positiven Blutausstrich mit asexuellen Formen von P. falciparum (oder gemischt mit Nicht-Falciparum-Arten)
  • Asexuelle P. falciparum-Parasitämie: 5.000 bis 200.000/µL, bestimmt auf einem dünnen oder dicken Blutausstrich (In Kambodscha sind Patienten mit einer Parasitämie von 16 bis 200.000/µL geeignet. In der Demokratischen Republik Kongo sind Patienten mit einer Parasitämie von 10.000 bis 250.000/ul förderfähig.
  • Fieber definiert als >/= 37,5 °C Trommelfelltemperatur oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Schriftliche Einverständniserklärung (von Eltern/Erziehungsberechtigten bei Kindern)
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigten, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer schweren/komplizierten Malaria
  • Hämatokrit < 25 % oder Hb < 5 g/dl beim Screening (DRC: Hkt < 15 % und Hb < 5 g/dl aufgrund hoher Anämieprävalenz).
  • Akute Krankheit außer Malaria, die eine Behandlung erfordert
  • Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit
  • Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage Artemisinin oder ein Derivat oder eine Artemisinin-haltige Kombinationstherapie (ACT) erhalten haben
  • Die Behandlung mit Mefloquin in den 2 Monaten vor der Vorstellung wird an den DHA-P+MQ-Standorten ein Ausschlusskriterium sein
  • Vorgeschichte einer Allergie oder bekannter Kontraindikation gegen Artemisinine oder gegen die am Standort anzuwendende ACT oder TACT, z. B. Neuropsychiatrische Erkrankungen stellen eine Kontraindikation für die Anwendung von Mefloquin dar.
  • Vorherige Splenektomie
  • QTc-Intervall > 450 Millisekunden zum Zeitpunkt der Präsentation
  • Dokumentierte oder behauptete Vorgeschichte von Herzleitungsproblemen
  • Frühere Teilnahme an der TRACII-Studie oder einer anderen Studie in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACT-Waffen

1.1 Artemether-Lumefantrin für 3 Tage.

1,2 Dihydroartemisinin-Piperaquin für 3 Tage

1,3 Artesunat-Mefloquin für 3 Tage
Arzneimittel: GESETZ
  1. Artemether-Lumefantrin für 3 Tage
  2. Dihydroartemisinin-Piperaquin für 3 Tage.
  3. Artesunat-Mefloquin für 3 Tage
Aktiver Komparator: TACT-Arme

2.1: Artemether-Lumefantrin für 3 Tage.plus: Amodiaquin für 3 Tage.

2.2: Dihydroartemisinin-Piperaquin für 3 Tage. plus: Mefloquinhydrochlorid für 3 Tage.

2,3 Dihydroartemisinin-Piperaquin für 3 Tage. plus: Mefloquinhydrochlorid für 3 Tage.
Arzneimittel: TAKT
  1. Artemether-Lumefantrin für 3 Tage plus Amodiaquin für 3 Tage.
  2. Dihydroartemisinin-Piperaquin für 3 Tage plus Mefloquinhydrochlorid für 3 Tage.
  3. Dihydroartemisinin-Piperaquin für 3 Tage plus Mefloquinhydrochlorid für 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCR-korrigierte Wirksamkeit definiert als angemessene klinische und parasitologische Reaktion (ACPR)
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit der Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: 42 Tage
Die Halbwertszeit der Parasiten-Clearance wird mikroskopisch als primärer Parameter zur Bestimmung der Parasiten-Clearance beurteilt
42 Tage
Parasitenreduktionsraten und -verhältnisse nach 24 und 48 Stunden, beurteilt durch Mikroskopie
Zeitfenster: nach 24 und 48 Stunden
nach 24 und 48 Stunden
Zeit, bis die Parasitenzahl auf 50 % der ursprünglichen Parasitendichte abfällt
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Zeit, bis die Parasitenzahl auf 90 % der ursprünglichen Parasitendichte abfällt
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Zeit, bis die Parasitenzahl auf 99 % der ursprünglichen Parasitendichte abfällt
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse in Bezug auf Marker der Lebertoxizität
Zeitfenster: 42 Tage
Gesamtbillirubin, ALT, AST und alkalische Phosphatase werden gemessen
42 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse in Bezug auf Marker der Nierentoxizität
Zeitfenster: 42 Tage
Kreatinin wird gemessen
42 Tage
Häufigkeit einer Verlängerung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: 3 Tage
Vorkommen einer Verlängerung des Qtc-Intervalls über 500 ms oder > 60 ms über den Basiswerten
3 Tage
Veränderung des Hämoglobins/Hämatokrits
Zeitfenster: 42 Tage
Veränderung des Hämoglobins/Hämatokrits am Tag 1 bis 7, 14, 21, 28, 35 und 42 je nach geografischem Standort und Studienarm, stratifiziert nach G6PD-Status
42 Tage
Anteil der Patienten, die angeben, den gesamten beobachteten TACT- oder ACT-Kurs abgeschlossen zu haben, ohne ihre Einwilligung zu widerrufen oder von der Studie ausgeschlossen zu werden
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Prävalenz von Kelch13-Mutationen mit bekannter funktioneller Bedeutung
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Prävalenz/Inzidenz anderer genetischer Marker der Resistenz gegen Malariamedikamente
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Genomweite Assoziation mit dem In-vivo-/In-vitro-Empfindlichkeitsparasiten-Phänotyp
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Korrelation zwischen SNPs, die in trockenen Blutflecken gemessen werden, und der Sequenzierung des gesamten Genoms in Blutproben mit verminderter Leukozytenzahl
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Transkriptommuster bei t=0 und t=6h im Vergleich empfindlicher und resistenter Parasiten
Zeitfenster: 6 Stunden nach Behandlungsbeginn
6 Stunden nach Behandlungsbeginn
Korrelation zwischen qPCR-basierten und mikroskopiebasierten Bewertungen der Parasiten-Clearance-Dynamik
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anteil der Patienten mit Gametozytenämie vor und nach der Behandlung mit Primaquin
Zeitfenster: Wird bei der Aufnahme bis zum 14. Tag beurteilt
Wird bei der Aufnahme bis zum 14. Tag beurteilt
Ebenen der RNA-Transkription, die für männliche oder weibliche spezifische Gametozyten kodiert
Zeitfenster: bei Einlass bis zum 14. Tag
bei Einlass bis zum 14. Tag
In-vitro-Empfindlichkeit (unter anderem ausgedrückt in IC50-Werten) von P. falciparum gegenüber Artemisininen und Partnerarzneimitteln
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
• Pharmakokinetische Profile und Wechselwirkungen von Artemisinin-Derivaten und Partnerarzneimitteln (Halbwertszeit, Cmax, AUC, Tmax) bei 20 mit ACT behandelten und 20 mit TACT behandelten Patienten beider Studienarme
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Arzneimittelspiegel der Partnermedikamente am Tag 7 in Zusammenhang mit der Wirksamkeit der Behandlung und dem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Arjen Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAKMAL1502

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