Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie door de Tracking Resistance to Artemisinin Collaboration (TRAC) (TRACII)

3 mei 2018 bijgewerkt door: University of Oxford

Een multicentrische, open-label gerandomiseerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van op drievoudige artemisinine gebaseerde combinatietherapieën (TACT's) te beoordelen in vergelijking met op artemisinine gebaseerde combinatietherapieën (ACT's) bij ongecompliceerde Falciparum-malaria en om de geografische spreiding in kaart te brengen van artemisinine en resistentie tegen geneesmiddelen van partners

Deze studie is een open-label gerandomiseerde studie waarin standaard ACT-behandelingen worden vergeleken met bijpassende triple artemisinine-gebaseerde combinatietherapieën (TACT's), waarbij de werkzaamheid in veiligheid en verdraagbaarheid wordt geëvalueerd. De geschatte totale steekproefomvang is 2040 patiënten uit 16 locaties in Azië en 1 locatie in Afrika. Er zijn 2 armstudiegroepen die elk 2 behandelarmen hebben.

Studiegroep A:

A.1: Artemether-lumefantrine gedurende 3 dagen. versus: A.2: Artemether-lumefantrine gedurende 3 dagen plus Amodiaquine gedurende 3 dagen.

Studiegroep B:

B.1: Dihydroartemisinine-piperaquine gedurende 3 dagen. versus: B.2: Dihydroartemisinine-piperaquine gedurende 3 dagen plus Mefloquine hydrochloride gedurende 3 dagen.

Studiegroep C:

C.1: Artesunaat-mefloquine gedurende 3 dagen versus: C.2: Dihydroartemisinine-piperaquine gedurende 3 dagen plus Mefloquine hydrochloride gedurende 3 dagen.

Volgens de WHO-richtlijn zullen alle patiënten, behalve kinderen jonger dan 1 jaar of een gewicht van minder dan 10 kilogram, ook worden behandeld met een enkele dosis lage dosis primaquine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Laos, Myanmar, Bangladesh, India en DRC worden de volgende twee combinaties gebruikt:

  1. Artemether-lumefantrine gecombineerd met amodiaquine (TACT-arm) of
  2. Artemether-lumefantrine (ACT-arm)

In Myanmar en Vietnam worden de volgende twee combinaties gebruikt:

  1. Dihydroartemisinine-piperaquine gecombineerd met mefloquine (TACT-arm) of
  2. Dihydroartemisinine-piperaquine (ACT-arm)

In Cambodja en Thailand worden de volgende twee combinaties gebruikt:

  1. Dihydroartemisinine-piperaquine plus Mefloquine hydrochloride (TACT-arm) of
  2. Artesunaat-mefloquine (ACT-arm)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Ramu, Bangladesh
        • College of Medicine Chittagong
  • Cambodja
      • Pailin, Cambodja
        • Pailin
      • Preah Vihear, Cambodja
        • Preah Vihear
      • Pursat, Cambodja
        • Pursat
      • Ratankiri, Cambodja
        • Ratanakiri
  • Congo, de Democratische Republiek van de
      • Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Kinshasa
  • Indië
      • Agartala, Indië
        • Mohanpur Community health center
      • Midnapore, Indië
        • Midnapore
      • Rourkela, Indië
        • Ispat General Hospital
  • Lao Democratische Volksrepubliek
      • Sekong, Lao Democratische Volksrepubliek
        • Sekong
  • Myanmar
      • Ann, Myanmar
        • Ann Hospital
      • Pyay, Myanmar
        • Pyay hospital
      • Pyin oo Lwin, Myanmar
        • Pyin oo Lwin hospital
      • Thabeikkyin, Myanmar
        • Thabeikkyin Hospital
  • Thailand
      • Chumphon, Thailand
        • Chumphon hospital
      • Si Sa Ket, Thailand
        • Kunhan Hospital
      • Yala, Thailand
        • Thanto Hospital
    • Srisaket
      • Phusing, Srisaket, Thailand
        • Phusing Hospital
    • Tak
      • Tha Song Yang, Tak, Thailand
        • Tha Song Yang hospital
  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam
        • Binh Phuoc hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 6 maanden tot 65 jaar
  • Acute ongecompliceerde P. falciparum-malaria, bevestigd door positief bloeduitstrijkje met aseksuele vormen van P. falciparum (of gemengd met niet-falciparum-soorten)
  • Ongeslachtelijke P. falciparum parasitemie: 5.000 tot 200.000/uL, bepaald op een dunne of dikke bloedfilm (In Cambodja komen patiënten met een parasitemie van 16 tot 200.000/uL in aanmerking. In DRC komen patiënten met een parasitemie van 10.000 tot 250.000/ul in aanmerking)
  • Koorts gedefinieerd als >/= 37,5°C trommelvliestemperatuur of een voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (door ouder/voogd in geval van kinderen)
  • Bereidheid en vermogen van de patiënten of ouders/verzorgers om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van ernstige/gecompliceerde malaria
  • Hematocriet < 25% of Hb < 5 g/dL bij screening (DRC: Hct<15% en Hb <5 g/dL vanwege hoge prevalentie van anemie).
  • Andere acute ziekte dan malaria die behandeling vereist
  • Voor vrouwen: zwangerschap, borstvoeding
  • Patiënten die in de afgelopen 7 dagen artemisinine of een derivaat of een combinatietherapie met artemisinine (ACT) hebben gekregen
  • Behandeling met mefloquine in de 2 maanden voorafgaand aan de presentatie zal een uitsluitingscriterium zijn op de DHA-P+MQ-sites
  • Voorgeschiedenis van allergie of bekende contra-indicatie voor artemisinines, of voor de ACT of TACT die op de plaats gebruikt moet worden, b.v. neuropsychiatrische stoornissen zullen een contra-indicatie zijn voor het gebruik van mefloquine.
  • Eerdere splenectomie
  • QTc-interval > 450 milliseconden op moment van presentatie
  • Gedocumenteerde of geclaimde geschiedenis van cardiale geleidingsproblemen
  • Eerdere deelname aan de TRACII-studie of een andere studie in de voorgaande 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACT-armen

1.1 Artemether-lumefantrine gedurende 3 dagen.

1.2 Dihydroartemisinine-piperaquine gedurende 3 dagen

1.3 Artesunaat-Mefloquine gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: HANDELING
  1. Artemether-lumefantrine gedurende 3 dagen
  2. Dihydroartemisinine-piperaquine gedurende 3 dagen.
  3. Artesunaat-mefloquine gedurende 3 dagen
Actieve vergelijker: TACT-armen

2.1: Artemether-lumefantrine gedurende 3 dagen.plus: Amodiaquine gedurende 3 dagen.

2.2: Dihydroartemisinine-piperaquine gedurende 3 dagen. plus: Mefloquine hydrochloride gedurende 3 dagen.

2.3 Dihydroartemisinine-piperaquine gedurende 3 dagen. plus: Mefloquine hydrochloride gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: TACT
  1. Artemether-lumefantrine gedurende 3 dagen plus Amodiaquine gedurende 3 dagen.
  2. Dihydroartemisinine-piperaquine gedurende 3 dagen plus Mefloquine hydrochloride gedurende 3 dagen.
  3. Dihydroartemisinine-piperaquine gedurende 3 dagen plus Mefloquine hydrochloride gedurende 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PCR-gecorrigeerde werkzaamheid gedefinieerd als adequate klinische en parasitologische respons (ACPR)
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halveringstijd parasietenklaring
Tijdsspanne: 42 dagen
Parasietenklaring halfwaardetijd beoordeeld door microscopie als primaire parameter om parasietenklaring te bepalen
42 dagen
Parasietreductiepercentages en -ratio's na 24 en 48 uur beoordeeld door microscopie
Tijdsspanne: op 24 en 48 uur
op 24 en 48 uur
Tijd voor het aantal parasieten om te dalen tot 50% van de initiële parasietendichtheid
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Tijd voor het aantal parasieten om te dalen tot 90% van de initiële parasietendichtheid
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Tijd voor het aantal parasieten om te dalen tot 99% van de initiële parasietendichtheid
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Koorts klaringstijd
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Incidentie van bijwerkingen met betrekking tot markers van levertoxiciteit
Tijdsspanne: 42 dagen
Totaal billirubine, ALT, AST en alkalische fosfatase worden gemeten
42 dagen
Incidentie van bijwerkingen met betrekking tot markers van niertoxiciteit
Tijdsspanne: 42 dagen
Creatinine wordt gemeten
42 dagen
Incidentie van verlenging van het QTc-interval
Tijdsspanne: 3 dagen
Incidentie van verlenging van het Qtc-interval boven 500 ms of > 60 ms boven basislijnwaarden
3 dagen
Verandering in hemoglobine/hematocriet
Tijdsspanne: 42 dagen
Verandering in hemoglobine/hematocriet op dag 1 tot 7, 14, 21, 28, 35 en 42 volgens geografische locatie en onderzoeksarm, gestratificeerd voor G6PD-status
42 dagen
Percentage patiënten dat meldt een volledig verloop van waargenomen TACT of ACT te hebben voltooid zonder intrekking van de toestemming of uitsluiting van het onderzoek
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Prevalentie van Kelch13-mutaties met bekende functionele betekenis
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Prevalentie/incidentie van andere genetische markers van antimalariageneesmiddelenresistentie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Genoombrede associatie met in vivo / in vitro gevoeligheid parasietfenotype
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Correlatie tussen SNP's gemeten in droge bloedvlekken en sequentiebepaling van het hele genoom in bloedmonsters met verarmde leukocyten
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Transcriptomische patronen op t=0 en t=6h vergelijken gevoelige en resistente parasieten
Tijdsspanne: 6 uur na aanvang van de behandeling
6 uur na aanvang van de behandeling
Correlatie tussen op qPCR gebaseerde versus op microscopie gebaseerde beoordelingen van de dynamiek van het opruimen van parasieten
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Percentage patiënten met gametocytemie voor,na behandeling met Primaquine
Tijdsspanne: beoordeeld bij opname, tot dag 14
beoordeeld bij opname, tot dag 14
Niveaus van RNA-transcriptiecodering voor mannelijke of vrouwelijke specifieke gametocyten
Tijdsspanne: bij opname tot dag 14
bij opname tot dag 14
In vitro gevoeligheid (onder andere uitgedrukt in IC50-waarden) van P. falciparum voor artemisinines en partnergeneesmiddelen
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
• Farmacokinetische profielen en interacties van artemisinine-derivaten en partnergeneesmiddelen (halfwaardetijd, Cmax, AUC, Tmax) bij 20 met ACT behandelde en 20 met TACT behandelde patiënten van beide onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Dag 7 medicijnniveaus van partnergeneesmiddelen in verband met de werkzaamheid van de behandeling en de behandelingsarm
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arjen Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAKMAL1502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria, Falciparum

Klinische onderzoeken op HANDELING

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren