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抗結核薬のPK試験

2018年10月1日 更新者：University of Oxford

タイとミャンマーの国境で新たに肺結核と診断された成人の治療結果に関連する第一選択の抗結核薬の血中濃度の研究

これは、タイとミャンマーの国境にある 2 つの SMRU TB クリニックに登録された新たに診断された患者の間で、記述的および薬物動態に関する前向き研究です。 この研究は、1 年間に (1) HIV 重複感染のある 30 人の成人と (2) HIV 重複感染のない 30 人の成人を募集することを目的としています。 WHOのガイドラインに従って、患者には標準的な6か月の抗結核薬が投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結核と HIV の脅威は、世界中の主要な公衆衛生問題として残っています。 多剤耐性結核 (MDR TB) もまた、公衆衛生上の問題となっています。 現在利用可能な標準化された結核治療の期間は 6 か月です。 以前の抗結核薬の薬物動態および薬力学 (PK/PD) 研究では、HIV の状態、糖尿病、栄養失調、年齢、性別、人種、遺伝学 (例えば、 NAT2 多型)、薬物間相互作用、および食物相互作用は、PK および/または治療結果の変動を引き起こす可能性があります。 しかし、調査結果は研究ごとに持続的ではありません。たとえば、ボツワナでの Chideya S. らの研究では、抗結核薬の Cmax の低下が結核/HIV 重複感染患者で頻繁に発生し、ピラジナミドの Cmax の低下が治療結果の不良に関連していることを示しました。 . 一方、Requena-Méndez A. らの研究では、リファンピンの Cmax の変動は HIV とは関係がないことが示されました。 PK パラメータの患者間の大きなばらつきは、結核治療の失敗と、おそらく薬剤耐性結核の出現と強く関連していることが最近示されました。

この研究の主な目的は、2つの異なる肺結核患者グループにおける一次抗結核薬の血漿中薬物レベルを説明することです：（1）HIV重複感染のある成人と（2）HIV重複感染のない成人。 二次的な目的は、血漿薬物レベルに関連して研究参加者の臨床的、微生物学的、および免疫学的結果を調査し、MTB 株の全ゲノム配列決定およびスポリゴタイピングを実施することです。

静脈血からの血漿中薬物濃度は、1 日目の初回投与後と治療後 6 週間の 2 回、1 日 13 回密に測定されます。 その後、2、3、4、5、および 6 か月目の投与後 6 時間に血漿薬物レベルを測定します。

肝機能、腎機能、CRP、LTA4G、喀痰検査（塗抹顕微鏡検査、RNA PCR、培養）などの臨床的、微生物学的、免疫学的パラメータも測定され、臨床経過を監視します。

臨床的および微生物学的結果に関連する血漿薬物レベルの分析は、関係に影響を与える可能性のある要因を考慮して、抗結核薬の PK/PD および臨床的、微生物学的および免疫学的結果を記述するために実施されます。それらの間の。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Tak
      • Mae Sot、Tak、タイ、63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肺結核の臨床的および微生物学的診断
  2. 18歳以上の男女
  3. -結核センターまたはその近くに6か月間居住することを含む研究手順を喜んで遵守する
  4. -参加者が提供する書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 過去の結核治療
  2. 既知または疑われる妊娠
  3. 研究施設の1つで結核治療に登録
  4. -1つ以上の抗結核薬に対する既知の過敏症/不耐性
  5. MTB/Rif Xpert Assayで検出された多剤耐性結核の前駆体マーカーであるリファンピシンに耐性を示したMTB株

  6. 生化学検査結果：

    1. クレアチニン > 3 x 正常上限 (ULN)
    2. ビリルビン > 2.5 x ULN
    3. ASTおよび/またはALT > 5 x ULN
  7. HIV検査を受けることを拒否する
  8. タイの病院またはミャンマーの病院で治療を受けることを選択した結核患者
  9. 臨床的および微生物学的診断により証明された非結核患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2時間/4時間

2時間/4時間

  • 集中段階: 2 か月間 HRZE - 1 日 1 回
  • 継続フェーズ: 4 か月間 HR - 1 日 1 回

成人は、以下を含む固定用量配合（FDC）錠剤で治療されます。

集中期（1錠あたりの含有量）

イソニアジド-75mg、

リファンピシン - 150mg、

ピラジナミド - 400mg、

エタンブトール - 275 mg

継続段階（1錠あたりの含有量）

イソニアジド 150mg

リファンピシン 300mg

※薬剤の投与量は、患者の体重によって調整されます。
薬：イソニアジド (H)
薬：リファンピシン(R)
薬：ピラジナミド (Z)
薬：エタンブトール (E)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リファンピシンの血漿中薬物濃度
時間枠：6ヵ月
リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトールの異なる研究グループ
6ヵ月
イソニアジドの血漿中薬物濃度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ピラジナミドの血漿薬物濃度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
エタンブトールの血漿中薬物濃度
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核が陰性になるまでの時間
時間枠：6ヵ月
薬剤との関連で結核菌が陰性になるまでの時間
6ヵ月
MTB株のジェノタイピング
時間枠：6ヵ月
研究集団における新しい野生MTBまたは変異株による感染を確認するために、MTB株のジェノタイピング
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月7日

一次修了 (実際)

2018年1月14日

研究の完了 (実際)

2018年1月14日

試験登録日

最初に提出

2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMRU1407

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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