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암 화학 요법 증상 관리 개선을 위한 mHealth 애플리케이션 개발

2017년 3월 29일 업데이트: Lawrence C. An, University of Michigan
이 연구 프로젝트는 모바일 화학 요법 증상 관리 응용 프로그램을 만들어 암 증상 관리의 중요한 격차를 해결합니다. 이 응용 프로그램은 일반적인 화학 요법 부작용의 존재 및 심각도를 평가하고 암 및 치료 관련 증상의 자가 관리를 향상시키기 위해 개인 맞춤형 증상 관련 비디오 및 설명을 제공합니다. 이 연구는 University of Michigan Comprehensive Cancer Center에서 대장암에 대한 화학 요법을 받고 있는 암 환자(n=60)의 전향적 시험에서 이 mHealth 애플리케이션(MyChemoCare라고 함)의 환자 수용 및 사용을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장암 또는 직장암 진단을 받은 경우
  • 최소 6개월 이상 살 것으로 예상
  • 치료 역사상 처음으로 화학 요법 시작
  • 신체적, 정신적으로 참여 가능
  • 영어 읽기 가능
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • 결장암 또는 직장암에 대한 세포독성 화학요법을 포함하지 않는 치료 계획
  • 자궁경부의 제자리암과 피부의 기저 세포암을 제외한 암을 포함하는 병력
  • 여러 암을 포함하는 현재 진단(전이성 질환을 배제하지 않음)
  • 어떤 이유로든 이전에 세포 독성 화학 요법을 받은 경우
  • 진단받은 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이케모케어
참가자는 암 및 화학 요법 관련 증상을 매일 추적하고 참가자가 이러한 증상을 처리하는 데 도움이 될 수 있는 전략을 제안할 수 있는 MyChemoCare iPad 애플리케이션에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. 응용 프로그램을 사용하는 동안 높은 증상 심각도 점수는 증상 완화를 돕기 위해 개입할 수 있는 참가자의 의료 팀에 보고됩니다. 참가자가 48시간 동안 체크인하지 않은 경우에도 화학 요법에 잘 대처하고 있는지 확인하기 위해 참가자에게 연락을 취할 것입니다.
장치: MyChemoCare iPad 애플리케이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MyChemoCare 애플리케이션을 통한 환자 유지 및 참여
기간: 등록 후 8주
환자 유지율은 최종 평가를 통해 8주간의 연구를 완료한 환자 수로 정의됩니다. MyChemoCare 애플리케이션에 대한 참여도는 연구 기간 동안 적어도 일주일에 한 번 체크인한 환자 수로 측정되었습니다.
등록 후 8주
MyChemoCare 애플리케이션의 환자 만족도 및 유용성
기간: 등록 후 8주

조사관은 Dr. Dr.가 개발한 9개 항목 설문 조사를 사용합니다. MyChemoCare 앱을 사용하여 환자의 경험을 평가합니다.

이 결과는 설문 항목의 평균입니다(반대 항목이 반전됨). 척도는 0 = 매우 동의하지 않음에서 6 = 매우 동의함까지 점수화되었습니다.
등록 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 피드백 메커니즘의 의사 사용
기간: 등록 후 8주
조사관은 의사가 환자의 임상 치료를 지원하기 위해 앱의 피드백을 사용하는 등록된 환자 수를 평가합니다. 여기에는 고통스러운 증상에 대한 후속 조치와 정기적인 임상 방문 중에 환자가 제공한 정보 사용이 포함됩니다.
등록 후 8주
암 및 화학 요법 증상에 대한 숙달 증가
기간: 등록 후 8주

연구자들은 암 치료에 대한 환자의 통제력을 평가하기 위해 암 치료 숙달 척도를 사용할 것입니다. 이 척도는 Pearlin과 Schooler가 개발한 Mastery Scale을 기반으로 하며, 환자가 암 치료에 대해 느끼는 통제감을 포착하도록 설계되었습니다. 이것은 사용자가 다음 중에서 선택하여 응답하도록 요청하는 7개 항목 척도입니다. 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의 또는 동의하지 않음, 동의함, 매우 동의함. 숙달 점수는 항목(1-5)의 수치 평균을 취하여 계산되었으며 부정적인 단어가 있는 항목은 반전되었습니다.

여기에 제시된 숫자는 기준선과 8주 프로그램 종료 사이에 숙달 점수가 개선된 환자의 수입니다. 이것은 소규모 파일럿 연구이기 때문에 임계값을 지정하지 않고 모든 개선을 측정합니다.
등록 후 8주
증상 부담 경감
기간: 등록 후 8주

조사관은 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)를 사용하여 8가지 핵심 증상 영역(통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 괴로움, 식욕 부진, 쇠약 및 설사)에 대한 환자 경험을 설명합니다. 각 영역에 대해 환자는 증상을 0(존재하지 않음)에서 10(상상할 수 있는 한 매우 나쁨)까지 등급으로 매기도록 요청받습니다. 전체 점수는 8개 항목 모두의 평균입니다.

여기에 보고된 숫자는 기준선과 8주 후속 조치 사이에 증상 부담이 감소한 환자의 수입니다. 이것은 소규모 파일럿 연구이기 때문에 임계값을 지정하지 않고 모든 감소를 측정합니다.
등록 후 8주
삶의 질 향상
기간: 기준선 및 등록 후 8주

조사관은 FACT-G 설문조사를 사용하여 환자 건강의 4가지 차원(신체적, 기능적, 사회적 및 정서적)을 평가합니다. 각 차원에 대해 환자는 웰빙의 특정 요소에 대한 일련의 진술을 받고 다음 척도에서 순위를 매기도록 요청받습니다. 전혀, 조금, 다소, 꽤 많이, 또는 매우 많이. 이러한 항목에는 0-4의 숫자 값이 지정되며 부정적인 단어로 된 진술은 리버스 코딩됩니다. 건강의 네 가지 각 차원 내에서 평균 점수를 계산한 다음 전체 합계를 도출합니다. 총 웰빙의 범위는 0(웰빙이 전혀 없음)에서 16(완전히 좋음)까지입니다.

제시된 숫자는 기준선과 8주 후속 조치 사이에 전체 FACT-G 점수가 증가한 참가자의 수입니다. 이것은 소규모 파일럿 연구이기 때문에 임계값을 지정하지 않고 모든 증가를 측정합니다.
기준선 및 등록 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

McKesson Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Larry C An, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-PAF07680

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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