Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка приложения mHealth для улучшения управления симптомами химиотерапии при раке

29 марта 2017 г. обновлено: Lawrence C. An, University of Michigan
Этот исследовательский проект устраняет критические пробелы в управлении симптомами рака путем создания мобильного приложения для управления симптомами химиотерапии. Это приложение будет оценивать наличие и тяжесть распространенных побочных эффектов химиотерапии и предоставлять персонализированные видеоролики и рассказы, связанные с симптомами, для улучшения самоконтроля рака и симптомов, связанных с лечением. В этом исследовании будет изучено принятие пациентами и использование этого приложения mHealth (называемого MyChemoCare) в проспективном испытании онкологических больных (n = 60), получающих химиотерапию по поводу колоректального рака в Комплексном онкологическом центре Мичиганского университета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован рак толстой или прямой кишки
  • Ожидается, что проживет не менее 6 месяцев
  • Начало химиотерапии впервые в истории лечения
  • Физически и умственно способны участвовать
  • Способен читать по-английски
  • Желание и возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • План лечения, который не включает цитотоксическую химиотерапию при раке толстой или прямой кишки.
  • История болезни, которая включает рак, за исключением рака in situ шейки матки и базально-клеточного рака кожи.
  • Текущий диагноз, который включает несколько видов рака (это не исключает метастатическое заболевание)
  • Получил предшествующую цитотоксическую химиотерапию по любой причине
  • Диагностированное психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MyChemoCare
Участники получат доступ к приложению MyChemoCare для iPad, которое позволяет им ежедневно отслеживать симптомы, связанные с раком и химиотерапией, и предлагать стратегии, которые могут помочь участнику справиться с этими симптомами. При использовании приложения о высоких показателях тяжести симптомов будет сообщаться медицинской бригаде участника, которая может вмешаться, чтобы облегчить симптом. С участниками также свяжутся, если они не зарегистрировались в течение 48 часов, чтобы убедиться, что они хорошо справляются со своим режимом химиотерапии.
Устройство: Приложение MyChemoCare для iPad

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание пациентов и их взаимодействие с приложением MyChemoCare
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Удержание пациентов определяется как количество пациентов, завершивших 8-недельное исследование до окончательной оценки. Взаимодействие с приложением MyChemoCare измерялось как количество пациентов, которые регистрировались как минимум один раз в неделю исследования.
8 недель после регистрации
Удовлетворенность пациентов и удобство использования приложения MyChemoCare
Временное ограничение: 8 недель после регистрации

Исследователи будут использовать опросник из 9 пунктов, разработанный доктором Джонсом. Для оценки опыта пациентов с помощью приложения MyChemoCare.

Этот результат представляет собой среднее значение элементов опроса (с противоположными элементами, перевернутыми местами). Шкала оценивалась от 0 = полностью не согласен до 6 = полностью согласен.
8 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование врачом механизма обратной связи исследования
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Исследователи оценят, для скольких зарегистрированных пациентов врачи используют обратную связь из приложения, чтобы помочь в клинической помощи пациентам. Это включает в себя отслеживание тревожных симптомов и использование информации, предоставляемой пациентом во время регулярных визитов в клинику.
8 недель после регистрации
Повышенное мастерство в отношении симптомов рака и химиотерапии
Временное ограничение: 8 недель после регистрации

Исследователи будут использовать шкалу мастерства лечения рака, чтобы оценить чувство контроля пациентов над лечением рака. Эта шкала основана на шкале мастерства, разработанной Перлином и Скулером и предназначенной для того, чтобы отразить чувство контроля, которое пациент испытывает при лечении рака. Это шкала из 7 пунктов, в которой пользователей просят ответить на утверждения, выбирая и отвечая из следующего: Абсолютно не согласен, Не согласен, Ни согласен, ни не согласен, Согласен, Полностью согласен. Баллы мастерства были рассчитаны путем взятия среднего числового значения элементов (1-5) с отрицательными формулировками элементов, перевернутыми.

Представленное здесь число представляет собой количество пациентов, чья оценка мастерства улучшилась между исходным уровнем и концом 8-недельной программы. Поскольку это небольшое пилотное исследование, мы измеряем ЛЮБОЕ улучшение без указания порога.
8 недель после регистрации
Уменьшение бремени симптомов
Временное ограничение: 8 недель после регистрации

Исследователи будут использовать Опись симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) для описания опыта пациентов в 8 основных областях симптомов (боль, усталость, тошнота, нарушение сна, дистресс, отсутствие аппетита, слабость и диарея). В каждой области пациентов просят оценить свои симптомы по шкале от 0 (отсутствует) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Общий балл представляет собой среднее значение по всем 8 пунктам.

Число, указанное здесь, представляет собой количество пациентов со снижением бремени симптомов между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением. Поскольку это небольшое пилотное исследование, мы измеряем ЛЮБОЕ снижение без указания порога.
8 недель после регистрации
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после регистрации

Исследователи будут использовать опрос FACT-G для оценки четырех аспектов здоровья пациентов (физического, функционального, социального и эмоционального). По каждому из параметров пациентам дается ряд утверждений о конкретных элементах благополучия и предлагается ранжировать их по следующей шкале: совсем нет, немного, немного, совсем немного или очень много. Этим элементам присваиваются числовые значения от 0 до 4, а отрицательно сформулированные утверждения кодируются обратным кодом. В рамках каждого из четырех аспектов здоровья рассчитываются средние баллы, а затем выводится общая сумма. Общее самочувствие колеблется от 0 (полное отсутствие благополучия) до 16 (полностью хорошее).

Представленное число представляет собой количество участников, у которых общий балл FACT-G увеличился между исходным уровнем и 8-недельным последующим наблюдением. Поскольку это небольшое пилотное исследование, мы измеряем ЛЮБОЕ увеличение без указания порога.
Исходный уровень и 8 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

McKesson Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Larry C An, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-PAF07680

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение MyChemoCare для iPad

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться