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Développement d'une application mHealth pour améliorer la gestion des symptômes de la chimiothérapie du cancer

29 mars 2017 mis à jour par: Lawrence C. An, University of Michigan
Ce projet de recherche aborde des lacunes critiques dans la gestion des symptômes du cancer grâce à la création d'une application mobile de gestion des symptômes de chimiothérapie. Cette application évaluera la présence et la gravité des effets secondaires courants de la chimiothérapie et fournira des vidéos et des récits personnalisés liés aux symptômes pour améliorer l'autogestion du cancer et des symptômes liés au traitement. Cette étude examinera l'acceptation et l'utilisation par les patients de cette application mHealth (appelée MyChemoCare) dans un essai prospectif de patients atteints de cancer (n = 60) qui reçoivent une chimiothérapie pour un cancer colorectal au Comprehensive Cancer Center de l'Université du Michigan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du côlon ou du rectum
  • Devrait vivre au moins 6 mois
  • Commencer une chimiothérapie pour la première fois dans leur histoire de traitement
  • Physiquement et mentalement capable de participer
  • Capable de lire l'anglais
  • Disposé et capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Un plan de traitement qui ne comprend pas de chimiothérapie cytotoxique pour le cancer du côlon ou du rectum
  • Une histoire médicale qui inclut le cancer à l'exception des cancers in situ du col de l'utérus et des cancers basocellulaires de la peau
  • Un diagnostic actuel qui comprend plusieurs cancers (cela n'exclut pas la maladie métastatique)
  • A déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique pour quelque raison que ce soit
  • Un trouble psychiatrique diagnostiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MyChemoCare
Les participants auront accès à l'application iPad MyChemoCare, qui leur permet de suivre quotidiennement les symptômes liés au cancer et à la chimiothérapie, et suggère des stratégies qui peuvent aider le participant à faire face à ces symptômes. Lors de l'utilisation de l'application, les scores élevés de gravité des symptômes seront signalés à l'équipe médicale du participant, qui peut intervenir pour aider à soulager le symptôme. Les participants seront également contactés s'ils ne se sont pas enregistrés pendant 48 heures pour s'assurer qu'ils se débrouillent bien avec leur régime de chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention et engagement des patients avec l'application MyChemoCare
Délai: 8 semaines après l'inscription
La rétention des patients est définie comme le nombre de patients qui ont terminé l'étude de 8 semaines jusqu'à l'évaluation finale. L'engagement avec l'application MyChemoCare a été mesuré en nombre de patients qui se sont enregistrés au moins une fois par semaine de l'étude.
8 semaines après l'inscription
Satisfaction des patients et convivialité de l'application MyChemoCare
Délai: 8 semaines après l'inscription

Les enquêteurs utiliseront une enquête en 9 points développée par le Dr. Un pour évaluer les expériences des patients à l'aide de l'application MyChemoCare.

Ce résultat est la moyenne des items de l'enquête (avec les items opposés inversés). L'échelle a été notée de 0 = Fortement en désaccord à 6 = Fortement d'accord.

8 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation par les médecins du mécanisme de rétroaction de l'étude
Délai: 8 semaines après l'inscription
Les enquêteurs évalueront pour combien de patients inscrits les médecins utilisent les commentaires de l'application pour aider aux soins cliniques des patients. Cela comprend le suivi des symptômes pénibles et l'utilisation des informations fournies par le patient lors des visites cliniques régulières.
8 semaines après l'inscription
Maîtrise accrue des symptômes du cancer et de la chimiothérapie
Délai: 8 semaines après l'inscription

Les chercheurs utiliseront l'échelle de maîtrise des soins contre le cancer pour évaluer le sentiment de contrôle des patients sur leurs soins contre le cancer. Cette échelle est basée sur l'échelle de maîtrise développée par Pearlin et Schooler, conçue pour saisir le sentiment de contrôle qu'un patient ressent sur ses soins contre le cancer. Il s'agit d'une échelle en 7 points où les utilisateurs sont invités à répondre aux déclarations en choisissant et en répondant parmi les suivantes : Fortement en désaccord, En désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, D'accord, Fortement d'accord. Les scores de maîtrise ont été calculés en prenant la moyenne numérique des items (1-5), avec les items libellés négativement inversés.

Le nombre présenté ici est le nombre de patients dont le score de maîtrise s'est amélioré entre le début et la fin du programme de 8 semaines. Parce qu'il s'agit d'une petite étude pilote, nous mesurons TOUTE amélioration sans seuil spécifié.

8 semaines après l'inscription
Réduction du fardeau des symptômes
Délai: 8 semaines après l'inscription

Les enquêteurs utiliseront le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) pour décrire les expériences des patients dans 8 principaux domaines de symptômes (douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, manque d'appétit, faiblesse et diarrhée). Pour chaque domaine, les patients sont invités à classer leurs symptômes sur une échelle de 0 (Absent) à 10 (Aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer). Le score global est la moyenne des 8 items.

Le nombre rapporté ici est le nombre de patients présentant une réduction du fardeau des symptômes entre le départ et le suivi de 8 semaines. Comme il s'agit d'une petite étude pilote, nous mesurons TOUTE réduction sans seuil spécifié.

8 semaines après l'inscription
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Base de référence et 8 semaines après l'inscription

Les enquêteurs utiliseront l'enquête FACT-G pour évaluer quatre dimensions de la santé des patients (physique, fonctionnelle, sociale et émotionnelle). Pour chacune des dimensions, les patients reçoivent une série d'énoncés sur des éléments spécifiques du bien-être et sont invités à les classer sur l'échelle suivante : Pas du tout, un peu, Assez, Assez ou Énormément. Ces éléments reçoivent des valeurs numériques de 0 à 4, avec des déclarations formulées négativement codées à l'envers. Dans chacune des quatre dimensions de la santé, des scores moyens sont calculés, puis une somme globale est dérivée. Le bien-être total varie de 0 (absence totale de bien-être) à 16 (tout à fait bien).

Le nombre présenté est le nombre de participants pour lesquels le score global FACT-G a augmenté entre le départ et le suivi de 8 semaines. Comme il s'agit d'une petite étude pilote, nous mesurons TOUTE augmentation sans seuil spécifié.

Base de référence et 8 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry C An, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

Essais cliniques sur Application iPad MyChemoCare

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