- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02460822
Développement d'une application mHealth pour améliorer la gestion des symptômes de la chimiothérapie du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer du côlon ou du rectum
- Devrait vivre au moins 6 mois
- Commencer une chimiothérapie pour la première fois dans leur histoire de traitement
- Physiquement et mentalement capable de participer
- Capable de lire l'anglais
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Un plan de traitement qui ne comprend pas de chimiothérapie cytotoxique pour le cancer du côlon ou du rectum
- Une histoire médicale qui inclut le cancer à l'exception des cancers in situ du col de l'utérus et des cancers basocellulaires de la peau
- Un diagnostic actuel qui comprend plusieurs cancers (cela n'exclut pas la maladie métastatique)
- A déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique pour quelque raison que ce soit
- Un trouble psychiatrique diagnostiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MyChemoCare
Les participants auront accès à l'application iPad MyChemoCare, qui leur permet de suivre quotidiennement les symptômes liés au cancer et à la chimiothérapie, et suggère des stratégies qui peuvent aider le participant à faire face à ces symptômes.
Lors de l'utilisation de l'application, les scores élevés de gravité des symptômes seront signalés à l'équipe médicale du participant, qui peut intervenir pour aider à soulager le symptôme.
Les participants seront également contactés s'ils ne se sont pas enregistrés pendant 48 heures pour s'assurer qu'ils se débrouillent bien avec leur régime de chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention et engagement des patients avec l'application MyChemoCare
Délai: 8 semaines après l'inscription
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La rétention des patients est définie comme le nombre de patients qui ont terminé l'étude de 8 semaines jusqu'à l'évaluation finale.
L'engagement avec l'application MyChemoCare a été mesuré en nombre de patients qui se sont enregistrés au moins une fois par semaine de l'étude.
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8 semaines après l'inscription
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Satisfaction des patients et convivialité de l'application MyChemoCare
Délai: 8 semaines après l'inscription
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Les enquêteurs utiliseront une enquête en 9 points développée par le Dr. Un pour évaluer les expériences des patients à l'aide de l'application MyChemoCare. Ce résultat est la moyenne des items de l'enquête (avec les items opposés inversés). L'échelle a été notée de 0 = Fortement en désaccord à 6 = Fortement d'accord. |
8 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation par les médecins du mécanisme de rétroaction de l'étude
Délai: 8 semaines après l'inscription
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Les enquêteurs évalueront pour combien de patients inscrits les médecins utilisent les commentaires de l'application pour aider aux soins cliniques des patients.
Cela comprend le suivi des symptômes pénibles et l'utilisation des informations fournies par le patient lors des visites cliniques régulières.
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8 semaines après l'inscription
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Maîtrise accrue des symptômes du cancer et de la chimiothérapie
Délai: 8 semaines après l'inscription
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Les chercheurs utiliseront l'échelle de maîtrise des soins contre le cancer pour évaluer le sentiment de contrôle des patients sur leurs soins contre le cancer. Cette échelle est basée sur l'échelle de maîtrise développée par Pearlin et Schooler, conçue pour saisir le sentiment de contrôle qu'un patient ressent sur ses soins contre le cancer. Il s'agit d'une échelle en 7 points où les utilisateurs sont invités à répondre aux déclarations en choisissant et en répondant parmi les suivantes : Fortement en désaccord, En désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, D'accord, Fortement d'accord. Les scores de maîtrise ont été calculés en prenant la moyenne numérique des items (1-5), avec les items libellés négativement inversés. Le nombre présenté ici est le nombre de patients dont le score de maîtrise s'est amélioré entre le début et la fin du programme de 8 semaines. Parce qu'il s'agit d'une petite étude pilote, nous mesurons TOUTE amélioration sans seuil spécifié. |
8 semaines après l'inscription
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Réduction du fardeau des symptômes
Délai: 8 semaines après l'inscription
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Les enquêteurs utiliseront le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) pour décrire les expériences des patients dans 8 principaux domaines de symptômes (douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, manque d'appétit, faiblesse et diarrhée). Pour chaque domaine, les patients sont invités à classer leurs symptômes sur une échelle de 0 (Absent) à 10 (Aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer). Le score global est la moyenne des 8 items. Le nombre rapporté ici est le nombre de patients présentant une réduction du fardeau des symptômes entre le départ et le suivi de 8 semaines. Comme il s'agit d'une petite étude pilote, nous mesurons TOUTE réduction sans seuil spécifié. |
8 semaines après l'inscription
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Base de référence et 8 semaines après l'inscription
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Les enquêteurs utiliseront l'enquête FACT-G pour évaluer quatre dimensions de la santé des patients (physique, fonctionnelle, sociale et émotionnelle). Pour chacune des dimensions, les patients reçoivent une série d'énoncés sur des éléments spécifiques du bien-être et sont invités à les classer sur l'échelle suivante : Pas du tout, un peu, Assez, Assez ou Énormément. Ces éléments reçoivent des valeurs numériques de 0 à 4, avec des déclarations formulées négativement codées à l'envers. Dans chacune des quatre dimensions de la santé, des scores moyens sont calculés, puis une somme globale est dérivée. Le bien-être total varie de 0 (absence totale de bien-être) à 16 (tout à fait bien). Le nombre présenté est le nombre de participants pour lesquels le score global FACT-G a augmenté entre le départ et le suivi de 8 semaines. Comme il s'agit d'une petite étude pilote, nous mesurons TOUTE augmentation sans seuil spécifié. |
Base de référence et 8 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry C An, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-PAF07680
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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