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Sviluppo di un'applicazione mHealth per migliorare la gestione dei sintomi della chemioterapia contro il cancro

29 marzo 2017 aggiornato da: Lawrence C. An, University of Michigan
Questo progetto di ricerca affronta le lacune critiche nella gestione dei sintomi del cancro attraverso la creazione di un'applicazione mobile per la gestione dei sintomi della chemioterapia. Questa applicazione valuterà la presenza e la gravità dei comuni effetti collaterali della chemioterapia e fornirà video e narrazioni relativi ai sintomi personalizzati per migliorare l'autogestione del cancro e dei sintomi correlati al trattamento. Questo studio esaminerà l'accettazione e l'uso da parte dei pazienti di questa applicazione mHealth (chiamata MyChemoCare) in uno studio prospettico su pazienti oncologici (n = 60) che stanno ricevendo chemioterapia per il cancro del colon-retto presso il Centro oncologico completo dell'Università del Michigan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al colon o al retto
  • Si prevede di vivere almeno 6 mesi
  • Iniziare la chemioterapia per la prima volta nella loro storia di trattamento
  • Fisicamente e mentalmente in grado di partecipare
  • In grado di leggere l'inglese
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Un piano di trattamento che non include la chemioterapia citotossica per il cancro del colon o del retto
  • Una storia medica che include il cancro ad eccezione dei tumori in situ della cervice e dei tumori delle cellule basali della pelle
  • Una diagnosi attuale che include più tumori (questo non esclude la malattia metastatica)
  • - Ha ricevuto una precedente chemioterapia citotossica per qualsiasi motivo
  • Un disturbo psichiatrico diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MyChemoCare
I partecipanti riceveranno l'accesso all'applicazione iPad MyChemoCare, che consente loro di monitorare quotidianamente i sintomi correlati al cancro e alla chemioterapia e suggerisce strategie che possono aiutare il partecipante ad affrontare questi sintomi. Durante l'utilizzo dell'applicazione, i punteggi di gravità dei sintomi elevati verranno segnalati al team medico del partecipante, che può intervenire per alleviare il sintomo. I partecipanti verranno contattati anche se non si sono registrati per 48 ore per assicurarsi che stiano affrontando bene il loro regime di chemioterapia.
Dispositivo: Applicazione iPad MyChemoCare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidelizzazione e coinvolgimento del paziente con l'applicazione MyChemoCare
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
La fidelizzazione dei pazienti è definita come il numero di pazienti che hanno completato lo studio di 8 settimane fino alla valutazione finale. L'impegno con l'applicazione MyChemoCare è stato misurato come numero di pazienti che si sono registrati almeno una volta alla settimana dello studio.
8 settimane dopo l'iscrizione
Soddisfazione del paziente e usabilità dell'applicazione MyChemoCare
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione

Gli investigatori utilizzeranno un sondaggio di 9 elementi sviluppato dal Dr. An per valutare le esperienze dei pazienti utilizzando l'app MyChemoCare.

Questo risultato è la media degli elementi del sondaggio (con gli elementi opposti invertiti). La scala è stata valutata da 0 = Fortemente in disaccordo a 6 = Fortemente d'accordo.
8 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso da parte del medico del meccanismo di feedback dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Gli investigatori valuteranno per quanti dei pazienti arruolati i medici utilizzano il feedback dell'app per assistere nella cura clinica dei pazienti. Ciò include il monitoraggio dei sintomi dolorosi e l'utilizzo delle informazioni fornite dal paziente durante le visite cliniche regolari.
8 settimane dopo l'iscrizione
Maggiore padronanza dei sintomi del cancro e della chemioterapia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione

Gli investigatori utilizzeranno la Cancer Care Mastery Scale per valutare i sentimenti di controllo dei pazienti sulla loro cura del cancro. Questa scala si basa sulla Mastery Scale sviluppata da Pearlin e Schooler, progettata per catturare il senso di controllo che un paziente prova sulla cura del cancro. Si tratta di una scala di 7 elementi in cui agli utenti viene chiesto di rispondere alle affermazioni scegliendo e rispondendo tra le seguenti: Completamente in disaccordo, Disaccordo, Né d'accordo o in disaccordo, D'accordo, Completamente d'accordo. I punteggi di padronanza sono stati calcolati prendendo la media numerica degli item (1-5), con gli item formulati negativamente invertiti.

Il numero presentato qui è il numero di pazienti il ​​cui punteggio di padronanza è migliorato tra il basale e la fine del programma di 8 settimane. Poiché si tratta di un piccolo studio pilota, misuriamo QUALSIASI miglioramento senza alcuna soglia specificata.
8 settimane dopo l'iscrizione
Riduzione del carico dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione

Gli investigatori useranno l'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) per descrivere le esperienze dei pazienti in 8 aree di sintomi principali (dolore, affaticamento, nausea, sonno disturbato, angoscia, mancanza di appetito, debolezza e diarrea). Per ogni area, ai pazienti viene chiesto di classificare i loro sintomi su una scala da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Il punteggio complessivo è la media di tutti gli 8 elementi.

Il numero riportato qui è il conteggio dei pazienti con una riduzione del carico dei sintomi tra il basale e il follow-up di 8 settimane. Poiché si tratta di un piccolo studio pilota, misuriamo QUALSIASI riduzione senza alcuna soglia specificata.
8 settimane dopo l'iscrizione
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'arruolamento

I ricercatori utilizzeranno il sondaggio FACT-G per valutare quattro dimensioni della salute dei pazienti (fisica, funzionale, sociale ed emotiva). Per ciascuna delle dimensioni, ai pazienti viene fornita una serie di affermazioni su elementi specifici del benessere e viene chiesto loro di classificarli sulla seguente scala: per niente, poco, abbastanza, abbastanza o molto. A questi elementi vengono assegnati valori numerici da 0 a 4, con affermazioni formulate in modo negativo codificate al contrario. All'interno di ciascuna delle quattro dimensioni della salute, vengono calcolati i punteggi medi e quindi viene ricavata una somma complessiva. Il benessere totale varia da 0 (completa mancanza di benessere) a 16 (completamente bene).

Il numero presentato è il conteggio dei partecipanti per i quali il punteggio FACT-G complessivo è aumentato tra il basale e il follow-up di 8 settimane. Poiché si tratta di un piccolo studio pilota, misuriamo QUALSIASI aumento senza alcuna soglia specificata.
Basale e 8 settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

McKesson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry C An, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-PAF07680

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Applicazione iPad MyChemoCare

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