开发 mHealth 应用程序以改善癌症化疗症状管理
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 被诊断患有结肠癌或直肠癌
- 预计至少存活 6 个月
- 在他们的治疗历史上第一次开始化疗
- 身体和精神上都能参与
- 能够阅读英文
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准:
- 不包括结肠癌或直肠癌细胞毒性化疗的治疗计划
- 病史包括癌症,但宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外
- 当前诊断包括多种癌症(这不排除转移性疾病)
- 因任何原因接受过细胞毒性化疗
- 已确诊的精神障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:我的化疗护理
参与者将获得 MyChemoCare iPad 应用程序的访问权限,该应用程序允许他们每天跟踪癌症和化疗相关症状,并建议可能帮助参与者处理这些症状的策略。
在使用该应用程序时,高症状严重程度评分将报告给参与者的医疗团队,他们可能会进行干预以帮助缓解症状。
如果参与者在 48 小时内没有登记以确保他们能够很好地应对化疗方案,我们也会联系他们。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者保留和参与 MyChemoCare 应用程序
大体时间:注册后 8 周
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患者保留率定义为通过最终评估完成 8 周研究的患者人数。
参与 MyChemoCare 应用程序的衡量标准是每周至少登记一次研究的患者人数。
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注册后 8 周
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MyChemoCare 应用程序的患者满意度和可用性
大体时间:注册后 8 周
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研究人员将使用由 Dr. 开发的 9 项调查。 评估患者使用 MyChemoCare 应用程序的体验。 此结果是调查项目的平均值(相反项目颠倒)。 该量表从 0 = 强烈不同意到 6 = 强烈同意。 |
注册后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师使用研究反馈机制
大体时间:注册后 8 周
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研究人员将评估有多少注册患者的医生使用应用程序的反馈来协助患者的临床护理。
这包括跟进令人痛苦的症状和使用患者在定期临床就诊期间提供的信息。
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注册后 8 周
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增加对癌症和化疗症状的掌握
大体时间:注册后 8 周
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研究人员将使用 Cancer Care Mastery Scale 来评估患者对癌症治疗的控制感。 该量表基于 Pearlin 和 Schooler 开发的 Mastery Scale,旨在捕捉患者对癌症护理的控制感。 这是一个 7 项量表,要求用户通过从以下选项中选择和回答来回应陈述:强烈反对、不同意、既不同意也不反对、同意、强烈同意。 掌握分数是通过取项目 (1-5) 的平均数来计算的,负面措辞的项目是相反的。 此处显示的数字是在基线和 8 周计划结束之间精通分数有所提高的患者数量。 因为这是一项小型试点研究,所以我们在没有指定阈值的情况下衡量任何改进。 |
注册后 8 周
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减轻症状负担
大体时间:注册后 8 周
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研究人员将使用 MD 安德森症状清单 (MDASI) 来描述患者在 8 个核心症状领域(疼痛、疲劳、恶心、睡眠障碍、痛苦、食欲不振、虚弱和腹泻)的经历。 对于每个区域,要求患者按照从 0(不存在)到 10(你能想象的那么糟糕)的等级对他们的症状进行排名。 总分是所有 8 个项目的平均值。 此处报告的数字是在基线和 8 周随访期间症状负担减轻的患者数量。 因为这是一项小型试点研究,我们在没有指定阈值的情况下衡量任何减少。 |
注册后 8 周
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提高生活质量
大体时间:基线和注册后 8 周
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研究人员将使用 FACT-G 调查来评估患者健康的四个维度(身体、功能、社交和情感)。 对于每个维度,患者都会得到一系列关于幸福感特定要素的陈述,并要求他们按照以下等级对它们进行排名:完全没有、有点、有点、相当多或非常多。 这些项目被赋予 0-4 的数值,负面措辞的陈述被反向编码。 在健康的四个维度中的每一个维度中,计算平均分数,然后得出总和。 总体幸福感范围从 0(完全缺乏幸福感)到 16(完全好)。 显示的数字是在基线和 8 周随访期间总体 FACT-G 评分增加的参与者的数量。 因为这是一项小型试点研究,我们在没有指定阈值的情况下测量任何增加。 |
基线和注册后 8 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
MyChemoCare iPad 应用程序的临床试验
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University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University of Florida; Wake Forest University Health Sciences 和其他合作者完全的
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Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator Group完全的