- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02460822
Desenvolvendo um aplicativo de mHealth para melhorar o gerenciamento de sintomas de quimioterapia de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de cólon ou reto
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses
- Iniciar a quimioterapia pela primeira vez em sua história de tratamento
- Física e mentalmente capaz de participar
- Capaz de ler inglês
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Um plano de tratamento que não inclua quimioterapia citotóxica para câncer de cólon ou reto
- Uma história médica que inclui câncer, com exceção de cânceres in situ do colo do útero e cânceres basocelulares da pele
- Um diagnóstico atual que inclui vários tipos de câncer (isso não exclui doença metastática)
- Recebeu quimioterapia citotóxica anterior por qualquer motivo
- Um transtorno psiquiátrico diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MyChemoCare
Os participantes terão acesso ao aplicativo MyChemoCare para iPad, que permite monitorar diariamente os sintomas relacionados ao câncer e à quimioterapia e sugere estratégias que podem ajudar o participante a lidar com esses sintomas.
Durante o uso do aplicativo, pontuações altas de gravidade dos sintomas serão informadas à equipe médica do participante, que poderá intervir para ajudar a aliviar o sintoma.
Os participantes também serão contatados se não tiverem feito check-in por 48 horas para garantir que estejam lidando bem com o regime de quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção e envolvimento do paciente com o aplicativo MyChemoCare
Prazo: 8 semanas após a inscrição
|
A retenção do paciente é definida como o número de pacientes que completaram o estudo de 8 semanas até a avaliação final.
O envolvimento com o aplicativo MyChemoCare foi medido como o número de pacientes que fizeram check-in pelo menos uma vez por semana do estudo.
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8 semanas após a inscrição
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Satisfação do paciente e usabilidade do aplicativo MyChemoCare
Prazo: 8 semanas após a inscrição
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Os investigadores usarão uma pesquisa de 9 itens desenvolvida pelo Dr. Um para avaliar as experiências dos pacientes usando o aplicativo MyChemoCare. Esse resultado é a média dos itens da pesquisa (com os itens opostos invertidos). A escala foi pontuada de 0 = Discordo totalmente a 6 = Concordo totalmente. |
8 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso pelo médico do mecanismo de feedback do estudo
Prazo: 8 semanas após a inscrição
|
Os investigadores avaliarão quantos dos pacientes inscritos os médicos usam o feedback do aplicativo para auxiliar no atendimento clínico dos pacientes.
Isso inclui acompanhar os sintomas angustiantes e usar as informações fornecidas pelo paciente durante as visitas clínicas regulares.
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8 semanas após a inscrição
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Maior domínio dos sintomas de câncer e quimioterapia
Prazo: 8 semanas após a inscrição
|
Os investigadores usarão a Escala de Domínio dos Cuidados com o Câncer para avaliar os sentimentos de controle dos pacientes sobre seus cuidados com o câncer. Esta escala é baseada na Mastery Scale desenvolvida por Pearlin e Schooler, projetada para capturar a sensação de controle que um paciente sente sobre seus cuidados com o câncer. Esta é uma escala de 7 itens em que os usuários são solicitados a responder às afirmações escolhendo e respondendo a partir do seguinte: Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo, Concordo totalmente. As pontuações de domínio foram calculadas tomando a média numérica dos itens (1-5), com itens redigidos negativamente invertidos. O número apresentado aqui é o número de pacientes cuja pontuação de domínio melhorou entre o início e o final do programa de 8 semanas. Como este é um pequeno estudo piloto, medimos QUALQUER melhoria sem limite especificado. |
8 semanas após a inscrição
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Redução da carga de sintomas
Prazo: 8 semanas após a inscrição
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Os investigadores usarão o MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) para descrever as experiências do paciente em 8 áreas principais de sintomas (dor, fadiga, náusea, sono perturbado, angústia, falta de apetite, fraqueza e diarreia). Para cada área, os pacientes são solicitados a classificar seus sintomas em uma escala de 0 (ausente) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar). A pontuação geral é a média de todos os 8 itens. O número relatado aqui é a contagem de pacientes com redução na carga de sintomas entre o início do estudo e o acompanhamento de 8 semanas. Como este é um pequeno estudo piloto, medimos QUALQUER redução sem limite especificado. |
8 semanas após a inscrição
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Melhor qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a inscrição
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Os investigadores usarão a pesquisa FACT-G para avaliar quatro dimensões da saúde dos pacientes (física, funcional, social e emocional). Para cada uma das dimensões, os pacientes recebem uma série de afirmações sobre elementos específicos de bem-estar e são solicitados a classificá-los na seguinte escala: nada, um pouco, um pouco, bastante ou muito. Esses itens recebem valores numéricos de 0 a 4, com declarações com palavras negativas codificadas inversamente. Dentro de cada uma das quatro dimensões da saúde, as pontuações médias são calculadas e, em seguida, uma soma geral é derivada. O bem-estar total varia de 0 (total falta de bem-estar) a 16 (completamente bem). O número apresentado é a contagem de participantes para os quais a pontuação geral do FACT-G aumentou entre o início e o acompanhamento de 8 semanas. Como este é um pequeno estudo piloto, medimos QUALQUER aumento sem limite especificado. |
Linha de base e 8 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry C An, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-PAF07680
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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