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Desenvolvendo um aplicativo de mHealth para melhorar o gerenciamento de sintomas de quimioterapia de câncer

29 de março de 2017 atualizado por: Lawrence C. An, University of Michigan
Este projeto de pesquisa aborda lacunas críticas no gerenciamento de sintomas de câncer por meio da criação de um aplicativo móvel de gerenciamento de sintomas de quimioterapia. Este aplicativo avaliará a presença e a gravidade dos efeitos colaterais comuns da quimioterapia e fornecerá vídeos e narrativas relacionados aos sintomas personalizados para melhorar o autogerenciamento do câncer e dos sintomas relacionados ao tratamento. Este estudo examinará a aceitação do paciente e o uso deste aplicativo mHealth (chamado MyChemoCare) em um estudo prospectivo de pacientes com câncer (n = 60) que estão recebendo quimioterapia para câncer colorretal no Comprehensive Cancer Center da Universidade de Michigan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de cólon ou reto
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses
  • Iniciar a quimioterapia pela primeira vez em sua história de tratamento
  • Física e mentalmente capaz de participar
  • Capaz de ler inglês
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Um plano de tratamento que não inclua quimioterapia citotóxica para câncer de cólon ou reto
  • Uma história médica que inclui câncer, com exceção de cânceres in situ do colo do útero e cânceres basocelulares da pele
  • Um diagnóstico atual que inclui vários tipos de câncer (isso não exclui doença metastática)
  • Recebeu quimioterapia citotóxica anterior por qualquer motivo
  • Um transtorno psiquiátrico diagnosticado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MyChemoCare
Os participantes terão acesso ao aplicativo MyChemoCare para iPad, que permite monitorar diariamente os sintomas relacionados ao câncer e à quimioterapia e sugere estratégias que podem ajudar o participante a lidar com esses sintomas. Durante o uso do aplicativo, pontuações altas de gravidade dos sintomas serão informadas à equipe médica do participante, que poderá intervir para ajudar a aliviar o sintoma. Os participantes também serão contatados se não tiverem feito check-in por 48 horas para garantir que estejam lidando bem com o regime de quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção e envolvimento do paciente com o aplicativo MyChemoCare
Prazo: 8 semanas após a inscrição
A retenção do paciente é definida como o número de pacientes que completaram o estudo de 8 semanas até a avaliação final. O envolvimento com o aplicativo MyChemoCare foi medido como o número de pacientes que fizeram check-in pelo menos uma vez por semana do estudo.
8 semanas após a inscrição
Satisfação do paciente e usabilidade do aplicativo MyChemoCare
Prazo: 8 semanas após a inscrição

Os investigadores usarão uma pesquisa de 9 itens desenvolvida pelo Dr. Um para avaliar as experiências dos pacientes usando o aplicativo MyChemoCare.

Esse resultado é a média dos itens da pesquisa (com os itens opostos invertidos). A escala foi pontuada de 0 = Discordo totalmente a 6 = Concordo totalmente.

8 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso pelo médico do mecanismo de feedback do estudo
Prazo: 8 semanas após a inscrição
Os investigadores avaliarão quantos dos pacientes inscritos os médicos usam o feedback do aplicativo para auxiliar no atendimento clínico dos pacientes. Isso inclui acompanhar os sintomas angustiantes e usar as informações fornecidas pelo paciente durante as visitas clínicas regulares.
8 semanas após a inscrição
Maior domínio dos sintomas de câncer e quimioterapia
Prazo: 8 semanas após a inscrição

Os investigadores usarão a Escala de Domínio dos Cuidados com o Câncer para avaliar os sentimentos de controle dos pacientes sobre seus cuidados com o câncer. Esta escala é baseada na Mastery Scale desenvolvida por Pearlin e Schooler, projetada para capturar a sensação de controle que um paciente sente sobre seus cuidados com o câncer. Esta é uma escala de 7 itens em que os usuários são solicitados a responder às afirmações escolhendo e respondendo a partir do seguinte: Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo, Concordo totalmente. As pontuações de domínio foram calculadas tomando a média numérica dos itens (1-5), com itens redigidos negativamente invertidos.

O número apresentado aqui é o número de pacientes cuja pontuação de domínio melhorou entre o início e o final do programa de 8 semanas. Como este é um pequeno estudo piloto, medimos QUALQUER melhoria sem limite especificado.

8 semanas após a inscrição
Redução da carga de sintomas
Prazo: 8 semanas após a inscrição

Os investigadores usarão o MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) para descrever as experiências do paciente em 8 áreas principais de sintomas (dor, fadiga, náusea, sono perturbado, angústia, falta de apetite, fraqueza e diarreia). Para cada área, os pacientes são solicitados a classificar seus sintomas em uma escala de 0 (ausente) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar). A pontuação geral é a média de todos os 8 itens.

O número relatado aqui é a contagem de pacientes com redução na carga de sintomas entre o início do estudo e o acompanhamento de 8 semanas. Como este é um pequeno estudo piloto, medimos QUALQUER redução sem limite especificado.

8 semanas após a inscrição
Melhor qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a inscrição

Os investigadores usarão a pesquisa FACT-G para avaliar quatro dimensões da saúde dos pacientes (física, funcional, social e emocional). Para cada uma das dimensões, os pacientes recebem uma série de afirmações sobre elementos específicos de bem-estar e são solicitados a classificá-los na seguinte escala: nada, um pouco, um pouco, bastante ou muito. Esses itens recebem valores numéricos de 0 a 4, com declarações com palavras negativas codificadas inversamente. Dentro de cada uma das quatro dimensões da saúde, as pontuações médias são calculadas e, em seguida, uma soma geral é derivada. O bem-estar total varia de 0 (total falta de bem-estar) a 16 (completamente bem).

O número apresentado é a contagem de participantes para os quais a pontuação geral do FACT-G aumentou entre o início e o acompanhamento de 8 semanas. Como este é um pequeno estudo piloto, medimos QUALQUER aumento sem limite especificado.

Linha de base e 8 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Larry C An, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

Ensaios clínicos em Aplicativo MyChemoCare para iPad

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