Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie aplikacji mHealth w celu poprawy zarządzania objawami chemioterapii raka

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Lawrence C. An, University of Michigan
Ten projekt badawczy dotyczy krytycznych luk w zarządzaniu objawami raka poprzez stworzenie mobilnej aplikacji do zarządzania objawami chemioterapii. Ta aplikacja oceni obecność i nasilenie typowych skutków ubocznych chemioterapii i zapewni spersonalizowane wideo i narracje związane z objawami, aby poprawić samokontrolę raka i objawów związanych z leczeniem. W tym badaniu zbadana zostanie akceptacja pacjentów i korzystanie z tej aplikacji mHealth (zwanej MyChemoCare) w prospektywnym badaniu pacjentów z rakiem (n=60), którzy otrzymują chemioterapię z powodu raka jelita grubego w Comprehensive Cancer Center Uniwersytetu Michigan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka okrężnicy lub odbytnicy
  • Oczekuje się, że będzie żył co najmniej 6 miesięcy
  • Rozpoczęcie chemioterapii po raz pierwszy w historii leczenia
  • Zdolność fizyczna i psychiczna do udziału
  • Potrafi czytać po angielsku
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Plan leczenia, który nie obejmuje cytotoksycznej chemioterapii raka okrężnicy lub odbytnicy
  • Historia medyczna obejmująca raka, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry
  • Obecna diagnoza, która obejmuje wiele nowotworów (nie wyklucza to choroby przerzutowej)
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię cytotoksyczną z jakiegokolwiek powodu
  • Stwierdzone zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MojaChemoCare
Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji MyChemoCare na iPada, która umożliwia codzienne śledzenie objawów związanych z rakiem i chemioterapią oraz sugeruje strategie, które mogą pomóc uczestnikowi radzić sobie z tymi objawami. Podczas korzystania z aplikacji zespołowi medycznemu uczestnika zgłaszane będą wysokie wyniki w zakresie nasilenia objawów, które mogą interweniować w celu złagodzenia objawów. Skontaktujemy się również z uczestnikami, jeśli nie zgłoszą się przez 48 godzin, aby upewnić się, że dobrze radzą sobie z chemioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie pacjenta i zaangażowanie w aplikację MyChemoCare
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Retencję pacjentów definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy ukończyli 8-tygodniowe badanie do końcowej oceny. Zaangażowanie w aplikację MyChemoCare mierzono jako liczbę pacjentów, którzy zgłaszali się co najmniej raz w tygodniu badania.
8 tygodni po rejestracji
Zadowolenie pacjenta i użyteczność aplikacji MyChemoCare
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji

Badacze wykorzystają 9-punktową ankietę opracowaną przez dr. Aby ocenić doświadczenia pacjentów za pomocą aplikacji MyChemoCare.

Ten wynik jest średnią pozycji ankiety (z odwróconymi pozycjami). Skala została oceniona od 0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 6 = zdecydowanie się zgadzam.

8 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie przez lekarzy mechanizmu informacji zwrotnej z badania
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Badacze ocenią, w przypadku ilu zarejestrowanych pacjentów lekarze wykorzystają informacje zwrotne z aplikacji, aby pomóc w opiece klinicznej nad pacjentami. Obejmuje to śledzenie niepokojących objawów i wykorzystywanie informacji dostarczanych przez pacjenta podczas regularnych wizyt klinicznych.
8 tygodni po rejestracji
Zwiększone opanowanie objawów raka i chemioterapii
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji

Badacze wykorzystają Skalę Mistrzostwa w Opieki nad Rakiem, aby ocenić poczucie kontroli pacjentów nad ich opieką nad rakiem. Ta skala jest oparta na Skali Mistrzostwa opracowanej przez Pearlin i Schooler, zaprojektowanej w celu uchwycenia poczucia kontroli, jaką pacjent odczuwa nad swoją opieką nad rakiem. Jest to 7-punktowa skala, w której użytkownicy proszeni są o ustosunkowanie się do stwierdzeń poprzez wybranie i udzielenie odpowiedzi spośród następujących: Zdecydowanie się nie zgadzam, Nie zgadzam się, Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, Zgadzam się, Zdecydowanie się zgadzam. Wyniki opanowania obliczono, biorąc średnią numeryczną pozycji (1-5), z odwróconymi pozycjami sformułowanymi negatywnie.

Przedstawiona tutaj liczba to liczba pacjentów, których wynik opanowania poprawił się między wartością wyjściową a końcem 8-tygodniowego programu. Ponieważ jest to małe badanie pilotażowe, mierzymy KAŻDĄ poprawę bez określonego progu.

8 tygodni po rejestracji
Zmniejszenie obciążenia objawami
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji

Badacze wykorzystają Inwentarz Objawów MD Andersona (MDASI) do opisania doświadczeń pacjentów w 8 głównych obszarach objawów (ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, dystres, brak apetytu, osłabienie i biegunka). Dla każdego obszaru pacjenci proszeni są o ocenę objawów w skali od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić). Ogólny wynik jest średnią ze wszystkich 8 pozycji.

Podana tutaj liczba to liczba pacjentów, u których zmniejszyło się nasilenie objawów między punktem wyjściowym a 8-tygodniową obserwacją. Ponieważ jest to małe badanie pilotażowe, mierzymy KAŻDĄ redukcję bez określonego progu.

8 tygodni po rejestracji
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rejestracji

Badacze wykorzystają ankietę FACT-G do oceny czterech wymiarów zdrowia pacjentów (fizycznego, funkcjonalnego, społecznego i emocjonalnego). Dla każdego z wymiarów pacjenci otrzymują serię stwierdzeń dotyczących poszczególnych elementów dobrostanu i proszeni są o uszeregowanie ich na następującej skali: wcale, trochę, trochę, trochę lub bardzo. Pozycjom tym przypisuje się wartości liczbowe od 0 do 4, z odwrotnym kodowaniem stwierdzeń sformułowanych negatywnie. W ramach każdego z czterech wymiarów zdrowia obliczane są średnie wyniki, a następnie wyprowadzana jest ogólna suma. Ogólne samopoczucie waha się od 0 (Całkowity brak dobrego samopoczucia) do 16 (Całkowicie dobrze).

Przedstawiona liczba to liczba uczestników, u których ogólny wynik FACT-G wzrósł między punktem wyjściowym a 8-tygodniową obserwacją. Ponieważ jest to małe badanie pilotażowe, mierzymy KAŻDY wzrost bez określonego progu.

Linia bazowa i 8 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry C An, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Aplikacja MyChemoCare na iPada

Subskrybuj