- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02460822
Opracowanie aplikacji mHealth w celu poprawy zarządzania objawami chemioterapii raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka okrężnicy lub odbytnicy
- Oczekuje się, że będzie żył co najmniej 6 miesięcy
- Rozpoczęcie chemioterapii po raz pierwszy w historii leczenia
- Zdolność fizyczna i psychiczna do udziału
- Potrafi czytać po angielsku
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Plan leczenia, który nie obejmuje cytotoksycznej chemioterapii raka okrężnicy lub odbytnicy
- Historia medyczna obejmująca raka, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry
- Obecna diagnoza, która obejmuje wiele nowotworów (nie wyklucza to choroby przerzutowej)
- Otrzymał wcześniej chemioterapię cytotoksyczną z jakiegokolwiek powodu
- Stwierdzone zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MojaChemoCare
Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji MyChemoCare na iPada, która umożliwia codzienne śledzenie objawów związanych z rakiem i chemioterapią oraz sugeruje strategie, które mogą pomóc uczestnikowi radzić sobie z tymi objawami.
Podczas korzystania z aplikacji zespołowi medycznemu uczestnika zgłaszane będą wysokie wyniki w zakresie nasilenia objawów, które mogą interweniować w celu złagodzenia objawów.
Skontaktujemy się również z uczestnikami, jeśli nie zgłoszą się przez 48 godzin, aby upewnić się, że dobrze radzą sobie z chemioterapią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie pacjenta i zaangażowanie w aplikację MyChemoCare
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
|
Retencję pacjentów definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy ukończyli 8-tygodniowe badanie do końcowej oceny.
Zaangażowanie w aplikację MyChemoCare mierzono jako liczbę pacjentów, którzy zgłaszali się co najmniej raz w tygodniu badania.
|
8 tygodni po rejestracji
|
|
Zadowolenie pacjenta i użyteczność aplikacji MyChemoCare
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
|
Badacze wykorzystają 9-punktową ankietę opracowaną przez dr. Aby ocenić doświadczenia pacjentów za pomocą aplikacji MyChemoCare. Ten wynik jest średnią pozycji ankiety (z odwróconymi pozycjami). Skala została oceniona od 0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 6 = zdecydowanie się zgadzam. |
8 tygodni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie przez lekarzy mechanizmu informacji zwrotnej z badania
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
|
Badacze ocenią, w przypadku ilu zarejestrowanych pacjentów lekarze wykorzystają informacje zwrotne z aplikacji, aby pomóc w opiece klinicznej nad pacjentami.
Obejmuje to śledzenie niepokojących objawów i wykorzystywanie informacji dostarczanych przez pacjenta podczas regularnych wizyt klinicznych.
|
8 tygodni po rejestracji
|
|
Zwiększone opanowanie objawów raka i chemioterapii
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
|
Badacze wykorzystają Skalę Mistrzostwa w Opieki nad Rakiem, aby ocenić poczucie kontroli pacjentów nad ich opieką nad rakiem. Ta skala jest oparta na Skali Mistrzostwa opracowanej przez Pearlin i Schooler, zaprojektowanej w celu uchwycenia poczucia kontroli, jaką pacjent odczuwa nad swoją opieką nad rakiem. Jest to 7-punktowa skala, w której użytkownicy proszeni są o ustosunkowanie się do stwierdzeń poprzez wybranie i udzielenie odpowiedzi spośród następujących: Zdecydowanie się nie zgadzam, Nie zgadzam się, Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, Zgadzam się, Zdecydowanie się zgadzam. Wyniki opanowania obliczono, biorąc średnią numeryczną pozycji (1-5), z odwróconymi pozycjami sformułowanymi negatywnie. Przedstawiona tutaj liczba to liczba pacjentów, których wynik opanowania poprawił się między wartością wyjściową a końcem 8-tygodniowego programu. Ponieważ jest to małe badanie pilotażowe, mierzymy KAŻDĄ poprawę bez określonego progu. |
8 tygodni po rejestracji
|
|
Zmniejszenie obciążenia objawami
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
|
Badacze wykorzystają Inwentarz Objawów MD Andersona (MDASI) do opisania doświadczeń pacjentów w 8 głównych obszarach objawów (ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, dystres, brak apetytu, osłabienie i biegunka). Dla każdego obszaru pacjenci proszeni są o ocenę objawów w skali od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić). Ogólny wynik jest średnią ze wszystkich 8 pozycji. Podana tutaj liczba to liczba pacjentów, u których zmniejszyło się nasilenie objawów między punktem wyjściowym a 8-tygodniową obserwacją. Ponieważ jest to małe badanie pilotażowe, mierzymy KAŻDĄ redukcję bez określonego progu. |
8 tygodni po rejestracji
|
|
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rejestracji
|
Badacze wykorzystają ankietę FACT-G do oceny czterech wymiarów zdrowia pacjentów (fizycznego, funkcjonalnego, społecznego i emocjonalnego). Dla każdego z wymiarów pacjenci otrzymują serię stwierdzeń dotyczących poszczególnych elementów dobrostanu i proszeni są o uszeregowanie ich na następującej skali: wcale, trochę, trochę, trochę lub bardzo. Pozycjom tym przypisuje się wartości liczbowe od 0 do 4, z odwrotnym kodowaniem stwierdzeń sformułowanych negatywnie. W ramach każdego z czterech wymiarów zdrowia obliczane są średnie wyniki, a następnie wyprowadzana jest ogólna suma. Ogólne samopoczucie waha się od 0 (Całkowity brak dobrego samopoczucia) do 16 (Całkowicie dobrze). Przedstawiona liczba to liczba uczestników, u których ogólny wynik FACT-G wzrósł między punktem wyjściowym a 8-tygodniową obserwacją. Ponieważ jest to małe badanie pilotażowe, mierzymy KAŻDY wzrost bez określonego progu. |
Linia bazowa i 8 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Larry C An, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-PAF07680
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aplikacja MyChemoCare na iPada
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityZakończony
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZakończonyLęk | Lęk przedoperacyjny | Wirtualna rzeczywistośćKanada
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupZakończony
-
John PuxtyAktywny, nie rekrutującyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychKanada
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane