- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02460822
Entwicklung einer mHealth-Anwendung zur Verbesserung des Symptommanagements bei Krebs-Chemotherapie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde Dickdarm- oder Mastdarmkrebs diagnostiziert
- Voraussichtlich mindestens 6 Monate zu leben
- Sie beginnen zum ersten Mal in ihrer Behandlungsgeschichte mit einer Chemotherapie
- Körperlich und geistig zur Teilnahme fähig
- Kann Englisch lesen
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Ein Behandlungsplan, der keine zytotoxische Chemotherapie für Dickdarm- oder Mastdarmkrebs beinhaltet
- Eine Krankengeschichte, die Krebs umfasst, mit Ausnahme von In-situ-Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses und Basalzellkrebserkrankungen der Haut
- Eine aktuelle Diagnose, die mehrere Krebsarten umfasst (dies schließt metastasierende Erkrankungen nicht aus)
- Sie haben aus irgendeinem Grund zuvor eine zytotoxische Chemotherapie erhalten
- Eine diagnostizierte psychiatrische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MyChemoCare
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die MyChemoCare iPad-Anwendung, die es ihnen ermöglicht, täglich Symptome im Zusammenhang mit Krebs und Chemotherapie zu verfolgen und Strategien vorzuschlagen, die dem Teilnehmer beim Umgang mit diesen Symptomen helfen können.
Während der Nutzung der Anwendung werden hohe Schweregrade der Symptome dem medizinischen Team des Teilnehmers gemeldet, das möglicherweise eingreifen kann, um zur Linderung der Symptome beizutragen.
Teilnehmer werden auch kontaktiert, wenn sie 48 Stunden lang nicht eingecheckt haben, um sicherzustellen, dass sie mit ihrer Chemotherapie gut zurechtkommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenbindung und -einbindung mit der MyChemoCare-Anwendung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
|
Die Patientenbindung ist definiert als die Anzahl der Patienten, die die 8-wöchige Studie bis zur Abschlussbewertung abgeschlossen haben.
Das Engagement mit der MyChemoCare-Anwendung wurde als Anzahl der Patienten gemessen, die sich mindestens einmal pro Woche der Studie meldeten.
|
8 Wochen nach der Einschreibung
|
Patientenzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der MyChemoCare-Anwendung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
|
Die Ermittler werden eine 9-Punkte-Umfrage verwenden, die von Dr. Eine Möglichkeit, die Erfahrungen von Patienten mit der MyChemoCare-App zu bewerten. Dieses Ergebnis ist der Mittelwert der Umfrageelemente (mit umgekehrten entgegengesetzten Elementen). Die Skala reichte von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 6 = stimme völlig zu. |
8 Wochen nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nutzung des Studien-Feedback-Mechanismus durch Ärzte
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
|
Die Prüfärzte werden beurteilen, bei wie vielen der aufgenommenen Patienten die Ärzte das Feedback der App nutzen, um die klinische Versorgung der Patienten zu unterstützen.
Dazu gehört die Nachverfolgung belastender Symptome und die Nutzung der Informationen, die der Patient bei regelmäßigen klinischen Besuchen bereitstellt.
|
8 Wochen nach der Einschreibung
|
Erhöhte Beherrschung der Symptome von Krebs und Chemotherapie
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
|
Die Forscher werden die Cancer Care Mastery Scale verwenden, um das Gefühl der Kontrolle der Patienten über ihre Krebsbehandlung zu beurteilen. Diese Skala basiert auf der von Pearlin und Schooler entwickelten Mastery Scale, die das Gefühl der Kontrolle erfassen soll, das ein Patient über seine Krebsbehandlung hat. Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, auf der Benutzer gebeten werden, auf Aussagen zu antworten, indem sie eine der folgenden Antworten auswählen und beantworten: „Stimme überhaupt nicht zu“, „Stimme nicht zu“, „Stimme weder zu noch stimme nicht zu“, „Stimme zu“, „Stimme voll und ganz zu“. Die Meisterschaftspunkte wurden berechnet, indem das numerische Mittel der Items (1–5) herangezogen wurde, wobei negativ formulierte Items umgekehrt wurden. Die hier angegebene Zahl ist die Anzahl der Patienten, deren Mastery-Score sich zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des 8-wöchigen Programms verbessert hat. Da es sich um eine kleine Pilotstudie handelt, messen wir JEDE Verbesserung ohne Angabe eines Schwellenwerts. |
8 Wochen nach der Einschreibung
|
Reduzierung der Symptombelastung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
|
Die Forscher werden das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) verwenden, um Patientenerfahrungen in 8 Kernsymptombereichen (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Stress, Appetitlosigkeit, Schwäche und Durchfall) zu beschreiben. Für jeden Bereich werden die Patienten gebeten, ihre Symptome auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) einzustufen. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller 8 Items. Die hier angegebene Zahl ist die Zahl der Patienten mit einer Verringerung der Symptomlast zwischen dem Ausgangswert und der 8-wöchigen Nachbeobachtung. Da es sich um eine kleine Pilotstudie handelt, messen wir JEDE Reduzierung ohne Angabe eines Schwellenwerts. |
8 Wochen nach der Einschreibung
|
Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Einschreibung
|
Die Forscher werden die FACT-G-Umfrage verwenden, um vier Dimensionen der Gesundheit des Patienten (körperlich, funktionell, sozial und emotional) zu bewerten. Für jede der Dimensionen erhalten die Patienten eine Reihe von Aussagen zu bestimmten Elementen des Wohlbefindens und werden gebeten, diese auf der folgenden Skala einzustufen: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Eher“, „Ziemlich“ oder „Sehr“. Diese Elemente erhalten numerische Werte von 0 bis 4, wobei negativ formulierte Aussagen umgekehrt codiert sind. Innerhalb jeder der vier Gesundheitsdimensionen werden Durchschnittswerte berechnet und daraus eine Gesamtsumme abgeleitet. Das Gesamtwohlbefinden reicht von 0 (Völliges Fehlen von Wohlbefinden) bis 16 (Völlig gesund). Die angegebene Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen der FACT-G-Gesamtwert zwischen dem Ausgangswert und der 8-wöchigen Nachbeobachtung gestiegen ist. Da es sich um eine kleine Pilotstudie handelt, messen wir JEDEN Anstieg ohne Angabe eines Schwellenwerts. |
Baseline und 8 Wochen nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Larry C An, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-PAF07680
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MyChemoCare iPad-Anwendung
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAnmeldung auf EinladungHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Mayo ClinicAbgeschlossen
-
University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenParkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossen
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveAbgeschlossenKommunikationsstörungen | AutismusVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityAbgeschlossenSchmerz, prozedural | Venenpunktion | Not, VerfahrenstechnischVereinigte Staaten
-
Dokuz Eylul UniversityNoch keine RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityBeendet
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungenVereinigte Staaten