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Entwicklung einer mHealth-Anwendung zur Verbesserung des Symptommanagements bei Krebs-Chemotherapie

29. März 2017 aktualisiert von: Lawrence C. An, University of Michigan
Dieses Forschungsprojekt befasst sich mit kritischen Lücken in der Behandlung von Krebssymptomen durch die Entwicklung einer mobilen Anwendung zur Behandlung von Chemotherapiesymptomen. Diese Anwendung beurteilt das Vorhandensein und die Schwere häufiger Nebenwirkungen einer Chemotherapie und stellt persönlich zugeschnittene symptombezogene Videos und Erzählungen bereit, um das Selbstmanagement von Krebs und behandlungsbedingten Symptomen zu verbessern. In dieser Studie werden die Patientenakzeptanz und die Nutzung dieser mHealth-Anwendung (genannt MyChemoCare) in einer prospektiven Studie mit Krebspatienten (n=60) untersucht, die am University of Michigan Comprehensive Cancer Center eine Chemotherapie gegen Darmkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Dickdarm- oder Mastdarmkrebs diagnostiziert
  • Voraussichtlich mindestens 6 Monate zu leben
  • Sie beginnen zum ersten Mal in ihrer Behandlungsgeschichte mit einer Chemotherapie
  • Körperlich und geistig zur Teilnahme fähig
  • Kann Englisch lesen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Ein Behandlungsplan, der keine zytotoxische Chemotherapie für Dickdarm- oder Mastdarmkrebs beinhaltet
  • Eine Krankengeschichte, die Krebs umfasst, mit Ausnahme von In-situ-Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses und Basalzellkrebserkrankungen der Haut
  • Eine aktuelle Diagnose, die mehrere Krebsarten umfasst (dies schließt metastasierende Erkrankungen nicht aus)
  • Sie haben aus irgendeinem Grund zuvor eine zytotoxische Chemotherapie erhalten
  • Eine diagnostizierte psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MyChemoCare
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die MyChemoCare iPad-Anwendung, die es ihnen ermöglicht, täglich Symptome im Zusammenhang mit Krebs und Chemotherapie zu verfolgen und Strategien vorzuschlagen, die dem Teilnehmer beim Umgang mit diesen Symptomen helfen können. Während der Nutzung der Anwendung werden hohe Schweregrade der Symptome dem medizinischen Team des Teilnehmers gemeldet, das möglicherweise eingreifen kann, um zur Linderung der Symptome beizutragen. Teilnehmer werden auch kontaktiert, wenn sie 48 Stunden lang nicht eingecheckt haben, um sicherzustellen, dass sie mit ihrer Chemotherapie gut zurechtkommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbindung und -einbindung mit der MyChemoCare-Anwendung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Die Patientenbindung ist definiert als die Anzahl der Patienten, die die 8-wöchige Studie bis zur Abschlussbewertung abgeschlossen haben. Das Engagement mit der MyChemoCare-Anwendung wurde als Anzahl der Patienten gemessen, die sich mindestens einmal pro Woche der Studie meldeten.
8 Wochen nach der Einschreibung
Patientenzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der MyChemoCare-Anwendung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung

Die Ermittler werden eine 9-Punkte-Umfrage verwenden, die von Dr. Eine Möglichkeit, die Erfahrungen von Patienten mit der MyChemoCare-App zu bewerten.

Dieses Ergebnis ist der Mittelwert der Umfrageelemente (mit umgekehrten entgegengesetzten Elementen). Die Skala reichte von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 6 = stimme völlig zu.

8 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Studien-Feedback-Mechanismus durch Ärzte
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Die Prüfärzte werden beurteilen, bei wie vielen der aufgenommenen Patienten die Ärzte das Feedback der App nutzen, um die klinische Versorgung der Patienten zu unterstützen. Dazu gehört die Nachverfolgung belastender Symptome und die Nutzung der Informationen, die der Patient bei regelmäßigen klinischen Besuchen bereitstellt.
8 Wochen nach der Einschreibung
Erhöhte Beherrschung der Symptome von Krebs und Chemotherapie
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung

Die Forscher werden die Cancer Care Mastery Scale verwenden, um das Gefühl der Kontrolle der Patienten über ihre Krebsbehandlung zu beurteilen. Diese Skala basiert auf der von Pearlin und Schooler entwickelten Mastery Scale, die das Gefühl der Kontrolle erfassen soll, das ein Patient über seine Krebsbehandlung hat. Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, auf der Benutzer gebeten werden, auf Aussagen zu antworten, indem sie eine der folgenden Antworten auswählen und beantworten: „Stimme überhaupt nicht zu“, „Stimme nicht zu“, „Stimme weder zu noch stimme nicht zu“, „Stimme zu“, „Stimme voll und ganz zu“. Die Meisterschaftspunkte wurden berechnet, indem das numerische Mittel der Items (1–5) herangezogen wurde, wobei negativ formulierte Items umgekehrt wurden.

Die hier angegebene Zahl ist die Anzahl der Patienten, deren Mastery-Score sich zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des 8-wöchigen Programms verbessert hat. Da es sich um eine kleine Pilotstudie handelt, messen wir JEDE Verbesserung ohne Angabe eines Schwellenwerts.

8 Wochen nach der Einschreibung
Reduzierung der Symptombelastung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung

Die Forscher werden das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) verwenden, um Patientenerfahrungen in 8 Kernsymptombereichen (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Stress, Appetitlosigkeit, Schwäche und Durchfall) zu beschreiben. Für jeden Bereich werden die Patienten gebeten, ihre Symptome auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) einzustufen. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller 8 Items.

Die hier angegebene Zahl ist die Zahl der Patienten mit einer Verringerung der Symptomlast zwischen dem Ausgangswert und der 8-wöchigen Nachbeobachtung. Da es sich um eine kleine Pilotstudie handelt, messen wir JEDE Reduzierung ohne Angabe eines Schwellenwerts.

8 Wochen nach der Einschreibung
Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Einschreibung

Die Forscher werden die FACT-G-Umfrage verwenden, um vier Dimensionen der Gesundheit des Patienten (körperlich, funktionell, sozial und emotional) zu bewerten. Für jede der Dimensionen erhalten die Patienten eine Reihe von Aussagen zu bestimmten Elementen des Wohlbefindens und werden gebeten, diese auf der folgenden Skala einzustufen: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Eher“, „Ziemlich“ oder „Sehr“. Diese Elemente erhalten numerische Werte von 0 bis 4, wobei negativ formulierte Aussagen umgekehrt codiert sind. Innerhalb jeder der vier Gesundheitsdimensionen werden Durchschnittswerte berechnet und daraus eine Gesamtsumme abgeleitet. Das Gesamtwohlbefinden reicht von 0 (Völliges Fehlen von Wohlbefinden) bis 16 (Völlig gesund).

Die angegebene Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen der FACT-G-Gesamtwert zwischen dem Ausgangswert und der 8-wöchigen Nachbeobachtung gestiegen ist. Da es sich um eine kleine Pilotstudie handelt, messen wir JEDEN Anstieg ohne Angabe eines Schwellenwerts.

Baseline und 8 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry C An, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MyChemoCare iPad-Anwendung

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