Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en mHealth-applikasjon for å forbedre kreftbehandling med kjemoterapisymptomer

29. mars 2017 oppdatert av: Lawrence C. An, University of Michigan
Dette forskningsprosjektet tar for seg kritiske hull i behandling av kreftsymptomer gjennom å lage en mobil applikasjon for behandling av kjemoterapisymptomer. Denne applikasjonen vil vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av vanlige kjemoterapibivirkninger og gi personlig skreddersydd symptomrelatert video og fortellinger for å forbedre selvbehandling av kreft og behandlingsrelaterte symptomer. Denne studien vil undersøke pasientens aksept og bruk av denne mHealth-applikasjonen (kalt MyChemoCare) i en prospektiv studie av kreftpasienter (n=60) som får kjemoterapi for tykktarmskreft ved University of Michigan Comprehensive Cancer Center.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med tykktarms- eller endetarmskreft
  • Forventes å leve minst 6 måneder
  • Starter kjemoterapi for første gang i sin behandlingshistorie
  • Fysisk og mentalt i stand til å delta
  • Kunne lese engelsk
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En behandlingsplan som ikke inkluderer cellegift for tykktarms- eller endetarmskreft
  • En sykehistorie som inkluderer kreft med unntak av in situ kreft i livmorhalsen og basalcellekreft i huden
  • En nåværende diagnose som inkluderer flere kreftformer (dette utelukker ikke metastatisk sykdom)
  • Fikk tidligere cellegift kjemoterapi uansett grunn
  • En diagnostisert psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MyChemoCare
Deltakerne vil få tilgang til MyChemoCare iPad-applikasjonen, som lar dem spore kreft- og kjemoterapirelaterte symptomer daglig, og foreslår strategier som kan hjelpe deltakeren med å håndtere disse symptomene. Mens du bruker applikasjonen, vil høye symptomer på alvorlighetsgrad rapporteres til deltakerens medisinske team, som kan gripe inn for å lindre symptomet. Deltakerne vil også bli kontaktet hvis de ikke har sjekket inn på 48 timer for å være sikker på at de takler cellegiftkuren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoppbevaring og engasjement med MyChemoCare-applikasjonen
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
Pasientretensjon er definert som antall pasienter som fullførte den 8-ukers studien gjennom den endelige evalueringen. Engasjement med MyChemoCare-applikasjonen ble målt som antall pasienter som sjekket inn minst én gang i uken av studien.
8 uker etter påmelding
Pasienttilfredshet og brukervennlighet av MyChemoCare-applikasjonen
Tidsramme: 8 uker etter påmelding

Etterforskerne vil bruke en 9-elements undersøkelse utviklet av Dr. En for å vurdere pasientenes opplevelser ved å bruke MyChemoCare-appen.

Dette resultatet er gjennomsnittet av undersøkelseselementene (med motsatte elementer omvendt). Skalaen ble skåret fra 0 = Helt uenig til 6 = Helt enig.

8 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lege Bruk av tilbakemeldingsmekanismen for studien
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
Etterforskerne vil vurdere for hvor mange av de registrerte pasientene legene bruker tilbakemeldingene fra appen for å hjelpe til med klinisk behandling av pasientene. Dette inkluderer oppfølging av plagsomme symptomer og bruk av informasjon gitt av pasienten ved regelmessige kliniske besøk.
8 uker etter påmelding
Økt mestring av kreft og kjemoterapisymptomer
Tidsramme: 8 uker etter påmelding

Etterforskerne vil bruke Cancer Care Mastery Scale for å vurdere pasientenes følelse av kontroll over kreftbehandlingen. Denne skalaen er basert på Mastery Scale utviklet av Pearlin og Schooler, designet for å fange følelsen av kontroll en pasient føler over kreftbehandlingen. Dette er en 7-punkts skala der brukere blir bedt om å svare på utsagn ved å velge og svare blant følgende: Helt uenig, Uenig, Verken enig eller uenig, Enig, Helt enig. Mestringsskår ble beregnet ved å ta det numeriske gjennomsnittet av elementene (1-5), med negativt formulerte elementer omvendt.

Tallet som presenteres her er antallet pasienter hvis mestringsskår ble forbedret mellom baseline og slutten av det 8-ukers programmet. Fordi dette er en liten pilotstudie, måler vi ENHVER forbedring uten terskel spesifisert.

8 uker etter påmelding
Symptombelastningsreduksjon
Tidsramme: 8 uker etter påmelding

Etterforskerne vil bruke MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) for å beskrive pasientopplevelser i 8 kjernesymptomområder (smerte, tretthet, kvalme, søvnforstyrrelser, angst, mangel på appetitt, svakhet og diaré). For hvert område blir pasientene bedt om å rangere symptomene sine på en skala fra 0 (Ikke til stede) til 10 (så ille du kan forestille deg). Den samlede poengsummen er gjennomsnittet for alle 8 elementene.

Tallet som er rapportert her er antallet pasienter med reduksjon i symptombyrde mellom baseline og 8 ukers oppfølging. Fordi dette er en liten pilotstudie, måler vi ENHVER reduksjon uten terskel spesifisert.

8 uker etter påmelding
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter påmelding

Etterforskerne vil bruke FACT-G-undersøkelsen til å vurdere fire dimensjoner av pasientens helse (fysisk, funksjonell, sosial og emosjonell). For hver av dimensjonene blir pasientene gitt en rekke utsagn om spesifikke elementer av velvære og bedt om å rangere dem på følgende skala: Ikke i det hele tatt, litt, Noe, Ganske mye eller Veldig mye. Disse elementene er gitt numeriske verdier på 0-4, med negativt formulerte utsagn omvendt kodet. Innenfor hver av de fire helsedimensjonene beregnes gjennomsnittsskår, og deretter utledes en samlet sum. Totalt velvære varierer fra 0 (Fullstendig mangel på velvære) til 16 (Helt bra).

Antallet som presenteres er antallet deltakere for hvem den samlede FACT-G-skåren økte mellom baseline og 8-ukers oppfølging. Fordi dette er en liten pilotstudie, måler vi ENHVER økning uten terskel spesifisert.

Baseline og 8 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry C An, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på MyChemoCare iPad-applikasjon

Abonnere