- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02460822
Utvikle en mHealth-applikasjon for å forbedre kreftbehandling med kjemoterapisymptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med tykktarms- eller endetarmskreft
- Forventes å leve minst 6 måneder
- Starter kjemoterapi for første gang i sin behandlingshistorie
- Fysisk og mentalt i stand til å delta
- Kunne lese engelsk
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En behandlingsplan som ikke inkluderer cellegift for tykktarms- eller endetarmskreft
- En sykehistorie som inkluderer kreft med unntak av in situ kreft i livmorhalsen og basalcellekreft i huden
- En nåværende diagnose som inkluderer flere kreftformer (dette utelukker ikke metastatisk sykdom)
- Fikk tidligere cellegift kjemoterapi uansett grunn
- En diagnostisert psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MyChemoCare
Deltakerne vil få tilgang til MyChemoCare iPad-applikasjonen, som lar dem spore kreft- og kjemoterapirelaterte symptomer daglig, og foreslår strategier som kan hjelpe deltakeren med å håndtere disse symptomene.
Mens du bruker applikasjonen, vil høye symptomer på alvorlighetsgrad rapporteres til deltakerens medisinske team, som kan gripe inn for å lindre symptomet.
Deltakerne vil også bli kontaktet hvis de ikke har sjekket inn på 48 timer for å være sikker på at de takler cellegiftkuren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoppbevaring og engasjement med MyChemoCare-applikasjonen
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Pasientretensjon er definert som antall pasienter som fullførte den 8-ukers studien gjennom den endelige evalueringen.
Engasjement med MyChemoCare-applikasjonen ble målt som antall pasienter som sjekket inn minst én gang i uken av studien.
|
8 uker etter påmelding
|
|
Pasienttilfredshet og brukervennlighet av MyChemoCare-applikasjonen
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Etterforskerne vil bruke en 9-elements undersøkelse utviklet av Dr. En for å vurdere pasientenes opplevelser ved å bruke MyChemoCare-appen. Dette resultatet er gjennomsnittet av undersøkelseselementene (med motsatte elementer omvendt). Skalaen ble skåret fra 0 = Helt uenig til 6 = Helt enig. |
8 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege Bruk av tilbakemeldingsmekanismen for studien
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Etterforskerne vil vurdere for hvor mange av de registrerte pasientene legene bruker tilbakemeldingene fra appen for å hjelpe til med klinisk behandling av pasientene.
Dette inkluderer oppfølging av plagsomme symptomer og bruk av informasjon gitt av pasienten ved regelmessige kliniske besøk.
|
8 uker etter påmelding
|
|
Økt mestring av kreft og kjemoterapisymptomer
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Etterforskerne vil bruke Cancer Care Mastery Scale for å vurdere pasientenes følelse av kontroll over kreftbehandlingen. Denne skalaen er basert på Mastery Scale utviklet av Pearlin og Schooler, designet for å fange følelsen av kontroll en pasient føler over kreftbehandlingen. Dette er en 7-punkts skala der brukere blir bedt om å svare på utsagn ved å velge og svare blant følgende: Helt uenig, Uenig, Verken enig eller uenig, Enig, Helt enig. Mestringsskår ble beregnet ved å ta det numeriske gjennomsnittet av elementene (1-5), med negativt formulerte elementer omvendt. Tallet som presenteres her er antallet pasienter hvis mestringsskår ble forbedret mellom baseline og slutten av det 8-ukers programmet. Fordi dette er en liten pilotstudie, måler vi ENHVER forbedring uten terskel spesifisert. |
8 uker etter påmelding
|
|
Symptombelastningsreduksjon
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Etterforskerne vil bruke MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) for å beskrive pasientopplevelser i 8 kjernesymptomområder (smerte, tretthet, kvalme, søvnforstyrrelser, angst, mangel på appetitt, svakhet og diaré). For hvert område blir pasientene bedt om å rangere symptomene sine på en skala fra 0 (Ikke til stede) til 10 (så ille du kan forestille deg). Den samlede poengsummen er gjennomsnittet for alle 8 elementene. Tallet som er rapportert her er antallet pasienter med reduksjon i symptombyrde mellom baseline og 8 ukers oppfølging. Fordi dette er en liten pilotstudie, måler vi ENHVER reduksjon uten terskel spesifisert. |
8 uker etter påmelding
|
|
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter påmelding
|
Etterforskerne vil bruke FACT-G-undersøkelsen til å vurdere fire dimensjoner av pasientens helse (fysisk, funksjonell, sosial og emosjonell). For hver av dimensjonene blir pasientene gitt en rekke utsagn om spesifikke elementer av velvære og bedt om å rangere dem på følgende skala: Ikke i det hele tatt, litt, Noe, Ganske mye eller Veldig mye. Disse elementene er gitt numeriske verdier på 0-4, med negativt formulerte utsagn omvendt kodet. Innenfor hver av de fire helsedimensjonene beregnes gjennomsnittsskår, og deretter utledes en samlet sum. Totalt velvære varierer fra 0 (Fullstendig mangel på velvære) til 16 (Helt bra). Antallet som presenteres er antallet deltakere for hvem den samlede FACT-G-skåren økte mellom baseline og 8-ukers oppfølging. Fordi dette er en liten pilotstudie, måler vi ENHVER økning uten terskel spesifisert. |
Baseline og 8 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry C An, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-PAF07680
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
St. James's Hospital, IrelandHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC) | Endetarmskreftpasienter | GLP-1 | Total neoadjuvant terapi | Overvekt & amp; Overvektig
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på MyChemoCare iPad-applikasjon
-
Mayo ClinicFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveFullførtKommunikasjonsforstyrrelser | AutismeForente stater
-
University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University of Florida og andre samarbeidspartnereFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Columbia UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Venepunktur | Nød, prosedyreForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelseForente stater
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityAvsluttet
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveFullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonFullførtSynsfeltdefekt, perifertStorbritannia
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupFullført