進行性固形腫瘍患者に対するrSIFN-coの研究

包含基準

1. 18歳以上の男性または女性
2. 標準治療で進行している黒色腫、腎臓がん、肺がん、結腸直腸がん、前立腺がん、および神経内分泌腫瘍に限定される進行性固形腫瘍の診断。
3. -RECIST 1.1による標的病変の基準を満たす少なくとも1つの腫瘍として定義される、測定可能な疾患を持っています。
4. 以前の全身化学療法、免疫療法（インターフェロンを含む）、または生物学的療法、放射線療法および/または固形腫瘍（黒色腫、腎臓がん、肺がん、結腸直腸がん、前立腺がん、および神経内分泌腫瘍に限定される）の切除のための手術は許可されています。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下です。
6. -総ビリルビン≤1.5 mg / dLとして定義される適切な肝機能を持っています。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）または既知の肝転移のある被験者の≤5 x ULN。
7. -血清クレアチニンまたは≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランスまたは≥40 ml /分として定義される適切な腎機能を持っています。
8. -ヘモグロビン> 9 g / dL、絶対好中球数（ANC）≥1.5×10⁹/ L、および血小板数≥100,000 / mm³として定義される適切な骨髄機能を持っています。 被験者のスクリーニングの直前に黒色腫の化学療法を受けた被験者は、ヘモグロビン > 9 g/dL、絶対好中球数 (ANC) > 2 × 10⁹/L、および血小板数 ≥100,000/mm³ である必要があります。
9. -研究の訪問と手順を喜んで順守できる必要があります。
10. 治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) によって承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名した。
11. 出産の可能性がある女性（WOCP）は、妊娠していてはなりません（陰性の妊娠検査によって確認され、試験治療の7日以内に感度が50 mIU / mlの血清ベータHCGで確認されます）または授乳中。 さらに、経口、埋め込み、注射、または経皮ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、二重バリア法（コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または膣リング）の使用など、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。殺精子ゼリーまたはクリームを含む）、または研究中および研究薬の最後の投与から少なくとも1か月間完全に禁欲する。 少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌 (両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術) の女性は、WOCP とは見なされません。
12. 外科的または医学的に無菌でない男性は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠している、妊娠している可能性がある、または研究中に妊娠する可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性被験者は、治験薬の最初の投与日から治験薬の最後の投与の少なくとも1か月後までコンドームを使用することに同意する必要があります。 同じ研究期間の完全な禁欲は、受け入れられる代替手段です。

除外基準

1. -化学療法、免疫療法（インターフェロンを含む）、または生物学的療法、放射線療法および/または手術 治験薬の初回投与前4週間以内。
2. -治験薬の初回投与前4週間以内の以前のmTOR阻害剤療法。
3. -制御されていない糖尿病を含む自己免疫障害の病歴があります（「制御されていない」は、研究前の28日間でヘモグロビンA1c≧9％と定義されています）。
4. ステロイド療法の慢性使用。
5. てんかん、うつ病、またはその他の精神障害の病歴がある。
6. -過去6か月以内に、脳血管障害、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、または不安定狭心症を含む動脈血栓塞栓イベントの病歴があります。
7. -制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）（抗レトロウイルス療法でHIV RNA> 500コピー/ mlおよびCD4 +カウント<200 / mm³として定義）感染、またはB型肝炎（ALT > 1 x ULN、およびHBV DNA > 2000 IUとして定義/ ml)、または C 型肝炎 (ALT > 1 x ULN、抗ウイルス療法による持続性ウイルス血症と定義) 感染症。
8. -抗凝固療法によって制御されない限り、血栓、肺塞栓症、または深部静脈血栓症の病歴があります（患者は2週間安定した用量でなければなりません）。
9. -以前の同種骨髄または臓器移植。
10. -臨床的に重大な感染症、すなわち、特定の治療を必要とする急性のウイルス、細菌、または真菌感染症があります（抗感染症治療は、研究に参加する7日以上前に完了する必要があります）。
11. -不安定なうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類のステージIII〜IV）を含む、他の重度の制御されていない病状がある、または治験薬または治験薬成分に対する既知または疑わしいアレルギーがある。
12. 妊娠中または授乳中 - インターフェロン製品 (Infergen® など) は妊娠カテゴリー C です (つまり、動物の繁殖研究では胎児への悪影響が示されていますが、適切かつ十分に管理された人間での研究はありません)。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
13. -被験者は、最初の治験薬投与前の14日以内に他の治験薬を投与されました。
14. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、被験者を登録に不適切にするこの研究では。
15. -治験責任医師が臨床的に重要であると見なした12誘導心電図（ECG）の異常、またはレート補正されたQT間隔のベースライン延長（例：QTc間隔> 480ミリ秒の繰り返しの実証）。
16. -治験薬の最初の投与前の28日以内に治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在。
17. -治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、プロトコルの遵守を妨げたりする可能性のある状態があります。
18. -被験者がインフォームドコンセントを与えたり、試験に参加したりすることを妨げる精神的または医学的状態を持っています