Undersøgelse af rSIFN-co for patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
2. Diagnose af fremskredne solide tumorer begrænset til: melanom, nyrekræft, lungekræft, kolorektalt karcinom, prostatacancer og neuroendokrin tumor, der skrider frem efter standardbehandling.
3. Har målbar sygdom, defineret som mindst 1 tumor, der opfylder kriterierne for en mållæsion i henhold til RECIST 1.1.
4. Forudgående systemisk kemoterapi, immunterapi (herunder interferon) eller biologisk terapi, strålebehandling og/eller kirurgi til resektion af solid tumor (begrænset til: melanom, nyrekræft, lungekræft, kolorektalt karcinom, prostatacancer og neuroendokrin tumor) er tilladt.
5. Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤1.
6. Har tilstrækkelig leverfunktion defineret som total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, medmindre det er forbundet med hepatobiliære metastaser eller Gilbert syndrom, derefter total bilirubin eller ≤ 2 ULN. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med kendte levermetastaser.
7. Har tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin eller ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance eller ≥ 40 ml/min.
8. Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som hæmoglobin > 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 ×10⁹/L og blodpladetal ≥100.000/mm³. For forsøgspersoner, der fik kemoterapi for melanom lige før screening for forsøgspersonen, skal de have et hæmoglobin > 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) >2 × 10⁹/L og blodpladetal ≥100.000/mm³.
9. Skal være villig og i stand til at overholde studiebesøg og procedurer.
10. Har læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
11. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP) må ikke være gravide (bekræftet af en negativ graviditetstest, med et serum beta-HCG med en følsomhed på 50 mIU/ml inden for 7 dage efter undersøgelsesbehandlingen) eller amme. Derudover skal der anvendes en medicinsk acceptabel præventionsmetode, såsom et oralt, implanterbart, injicerbart eller transdermalt hormonpræventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), brug af en dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring). med sæddræbende gelé eller creme), eller total afholdenhed under undersøgelsen og mindst en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder, der er postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) anses ikke for at være WOCP.
12. Mænd, der ikke er kirurgisk eller medicinsk sterile, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige seksuelle partnere, som er gravide, muligvis gravide, eller som kan blive gravide under undersøgelsen, skal acceptere at bruge kondomer fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til mindst en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Total afholdenhed i samme studieperiode er et acceptabelt alternativ.

Eksklusionskriterier

1. Kemoterapi, immunterapi (inklusive interferon) eller biologisk terapi, strålebehandling og/eller kirurgi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
2. Forudgående mTOR-hæmmerbehandling inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Har en historie med autoimmune lidelser, herunder ukontrolleret diabetes ("ukontrolleret" defineret som hæmoglobin A1c ≥ 9 % i 28 dage før undersøgelsen).
4. Kronisk brug af steroidbehandling.
5. Har en historie med epilepsi, depression eller andre psykiatriske lidelser.
6. Har en historie med en arteriel tromboembolisk hændelse inden for de foregående seks måneder, herunder cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller ustabil angina.
7. Har ukontrolleret human immundefektvirus (HIV) (defineret som HIV RNA >500 kopier/ml og CD4+ count<200/mm³ ved antiretroviral behandling) infektion eller hepatitis B (defineret som ALT > 1 x ULN og HBV DNA >2000 IE/ ml), eller hepatitis C (defineret som ALT > 1 x ULN, vedvarende viræmi ved antiviral terapi) infektioner.
8. Har en historie med blodpropper, lungeemboli eller dyb venetrombose, medmindre det kontrolleres af antikoagulantbehandling (patienten skal have en stabil dosis i 2 uger).
9. Forudgående allogen knoglemarvs- eller organtransplantation.
10. Har en klinisk signifikant infektion, dvs. enhver akut viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver specifik behandling (anti-infektionsbehandling skal være afsluttet ≥ 7 dage før studiestart).
11. Har enhver anden alvorlig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder ustabil kongestiv hjertesvigt (stadium III-IV af New York Heart Association Functional Classification) eller har en kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller en hvilken som helst undersøgelseslægemiddelkomponent.
12. Gravid eller ammende - interferonprodukter (f.eks. Infergen®) er Graviditetskategori C (dvs. dyrereproduktionsundersøgelser har vist en negativ effekt på fosteret, og der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser på mennesker). Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
13. Forsøgspersonen har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 14 dage før første dosis af forsøgslægemidlet.
14. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding i dette studie.
15. Abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), som af investigator anses for at være klinisk signifikante eller baseline forlængelse af det hastighedskorrigerede QT-interval (f.eks. gentagen påvisning af QTc-interval > 480 millisekunder).
16. Tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller ulcus inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
17. Har en tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre protokoloverholdelse.
18. Har en psykisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at give informeret samtykke eller deltage i retssagen