진행성 고형암 환자를 위한 rSIFN-co 연구

포함 기준

1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
2. 진행성 고형 종양의 진단은 흑색종, 신장암, 폐암, 결장직장암, 전립선암 및 표준 요법으로 진행 중인 신경내분비종양으로 제한됩니다.
3. RECIST 1.1에 따라 표적 병변에 대한 기준을 충족하는 최소 1개의 종양으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다.
4. 이전의 전신 화학 요법, 면역 요법(인터페론 포함) 또는 생물학적 요법, 방사선 요법 및/또는 고형 종양(흑색종, 신장암, 폐암, 대장암, 전립선암 및 신경내분비종양에 한함) 절제를 위한 수술이 허용됩니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤1입니다.
6. 간담도 전이 또는 길버트 증후군과 관련되지 않는 한 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL로 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있고 총 빌리루빈 또는 ≤ 2 ULN. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN.
7. 혈청 크레아티닌 또는 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 또는 ≥ 40 ml/min으로 정의되는 적절한 신장 기능이 있습니다.
8. 헤모글로빈 > 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 ×10⁹/L 및 혈소판 수 ≥100,000/mm³로 정의되는 적절한 골수 기능이 있습니다. 연구 피험자에 대한 스크리닝 직전에 흑색종에 대한 화학 요법을 받은 피험자의 경우 피험자는 헤모글로빈 > 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) >2 × 10⁹/L 및 혈소판 수 ≥100,000/mm³를 가져야 합니다.
9. 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
10. IRB/IEC(Institutional Review Board/Independent Ethics Committee)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해했으며 서명했습니다.
11. 가임 여성(WOCP)은 임신(연구 치료 7일 이내에 민감도가 50mIU/ml인 혈청 베타-HCG로 음성 임신 테스트로 확인) 또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 또한, 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 질 링 사용)과 같이 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 살정제 젤리 또는 크림 포함), 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 1개월 후에 완전한 금욕. 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)인 여성은 WOCP로 간주되지 않습니다.
12. 외과적 또는 의학적으로 불임이 아닌 남성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신할 수 있는 여성 성적 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 1개월까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 동일한 연구 기간 동안의 완전한 금욕은 허용 가능한 대안입니다.

제외 기준

1. 화학 요법, 면역 요법(인터페론 포함) 또는 생물학적 요법, 방사선 요법 및/또는 수술은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내입니다.
2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 이전 mTOR 억제제 요법.
3. 조절되지 않는 당뇨병(연구 전 28일 동안 헤모글로빈 A1c ≥ 9%로 정의되는 "조절되지 않는")을 포함하는 자가면역 장애의 병력이 있습니다.
4. 스테로이드 요법의 만성적 사용.
5. 간질, 우울증 또는 기타 정신 장애의 병력이 있습니다.
6. 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심근 경색 또는 불안정 협심증을 포함하여 이전 6개월 이내에 동맥 혈전색전증 사건의 병력이 있습니다.
7. 조절되지 않는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)(항레트로바이러스 요법에서 HIV RNA >500 copies/ml 및 CD4+ 수 <200/mm³로 정의됨) 감염 또는 B형 간염(ALT > 1 x ULN 및 HBV DNA >2000 IU/로 정의됨) ml), 또는 C형 간염(ALT > 1 x ULN으로 정의, 항바이러스 요법에 대한 지속성 바이러스혈증) 감염.
8. 항응고제 치료로 조절되지 않는 혈전, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력이 있는 경우(환자는 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 함).
9. 이전 동종이계 골수 또는 장기 이식.
10. 임상적으로 유의미한 감염, 즉 특정 치료가 필요한 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 경우(항감염 치료는 연구 시작 7일 이상 전에 완료되어야 함).
11. 불안정한 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류의 III-IV기)을 포함하여 기타 중증의 조절되지 않는 의학적 상태가 있거나 연구 약물 또는 연구 약물 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
12. 임신 또는 모유 수유 - 인터페론 제품(예: Infergen®)은 임신 범주 C입니다(즉, 동물 생식 연구에서 태아에 대한 부작용이 나타났으며 인간에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.). 대상자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-HCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
13. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
14. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 본 연구에서는.
15. 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 12-리드 심전도(ECG)의 이상 또는 속도 보정된 QT 간격의 기준선 연장(예: QTc 간격 > 480밀리초의 반복적 증명).
16. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재.
17. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 조건이 있습니다.
18. 피험자가 정보에 입각한 동의를 하거나 임상시험에 참여하는 것을 방해하는 정신적 또는 의학적 상태가 있는 경우