Studie av rSIFN-co för patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier

1. Man eller kvinna ≥ 18 år
2. Diagnos av avancerade solida tumörer begränsad till: melanom, njurcancer, lungcancer, kolorektalt karcinom, prostatacancer och neuroendokrina tumörer som fortskrider med standardbehandling.
3. Har mätbar sjukdom, definierad som minst 1 tumör som uppfyller kriterierna för en målskada enligt RECIST 1.1.
4. Tidigare systemisk kemoterapi, immunterapi (inklusive interferon), eller biologisk terapi, strålbehandling och/eller kirurgi för resektion av solid tumör (begränsat till: melanom, njurcancer, lungcancer, kolorektalt karcinom, prostatacancer och neuroendokrina tumörer) är tillåtna.
5. Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤1.
6. Har adekvat leverfunktion definierad som totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, såvida det inte är associerat med lever- och gallmetastaser eller Gilberts syndrom, sedan totalt bilirubin eller ≤ 2 ULN. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN) eller ≤ 5 x ULN för försökspersoner med kända levermetastaser.
7. Har adekvat njurfunktion definierad som serumkreatinin eller ≤ 1,5 × ULN och kreatininclearance eller ≥ 40 ml/min.
8. Har adekvat benmärgsfunktion definierad som ett hemoglobin > 9 g/dL, absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 ×10⁹/L och trombocytantal ≥100 000/mm³. För försökspersoner som fick kemoterapi för melanom strax före screening för försökspersonen måste ha ett hemoglobin > 9 g/dL, absolut neutrofilantal (ANC) >2 × 10⁹/L och trombocytantal ≥100 000/mm³.
9. Måste vara villig och kunna följa studiebesök och rutiner.
10. Har läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) som godkänts av Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
11. Kvinnor i fertil ålder (WOCP) får inte vara gravida (bekräftat av ett negativt graviditetstest, med ett serum beta-HCG med en känslighet på 50 mIU/ml inom 7 dagar efter studiebehandlingen) eller amma. Dessutom måste en medicinskt godtagbar preventivmetod användas, såsom orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala hormonella preventivmedel, en intrauterin enhet (IUD), användning av en dubbelbarriärmetod (kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring). med spermiedödande gelé eller kräm), eller total avhållsamhet under studien och minst en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor som är postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) anses inte vara WOCP.
12. Män som inte är kirurgiskt eller medicinskt sterila måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod. Manliga försökspersoner med kvinnliga sexpartners som är gravida, möjligen gravida eller som kan bli gravida under studien måste gå med på att använda kondom från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till minst en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet. Total abstinens under samma studieperiod är ett acceptabelt alternativ.

Exklusions kriterier

1. Kemoterapi, immunterapi (inklusive interferon), eller biologisk terapi, strålbehandling och/eller kirurgi inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
2. Tidigare behandling med mTOR-hämmare inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
3. Har en historia av autoimmuna sjukdomar, inklusive okontrollerad diabetes ("okontrollerad" definierad som Hemoglobin A1c ≥ 9 % under 28 dagar före studien).
4. Kronisk användning av steroidbehandling.
5. Har en historia av epilepsi, depression eller andra psykiatriska störningar.
6. Har en anamnes på en arteriell tromboembolisk händelse under de senaste sex månaderna inklusive cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt eller instabil angina.
7. Har okontrollerat humant immunbristvirus (HIV) (definierat som HIV RNA >500 kopior/ml och CD4+ antal <200/mm³ vid antiretroviral terapi) infektion, eller hepatit B (definierad som ALT > 1 x ULN, och HBV DNA >2000 IE/ ml), eller hepatit C (definierad som ALAT > 1 x ULN, ihållande viremi vid antiviral terapi) infektioner.
8. Har en historia av blodproppar, lungemboli eller djup ventrombos såvida det inte kontrolleras av antikoagulantiabehandling (patienten måste ha en stabil dos i 2 veckor).
9. Tidigare allogen benmärgs- eller organtransplantation.
10. Har någon kliniskt signifikant infektion, d.v.s. någon akut viral, bakteriell eller svampinfektion som kräver specifik behandling (anti-infektionsbehandling måste slutföras ≥ 7 dagar innan studiestart).
11. Har något annat allvarligt, okontrollerat medicinskt tillstånd, inklusive instabil kongestiv hjärtsvikt (stadium III-IV i New York Heart Association Functional Classification) eller har en känd eller misstänkt allergi mot studieläkemedlet eller någon studieläkemedelskomponent.
12. Gravid eller ammande - interferonprodukter (t.ex. Infergen®) är graviditetskategori C (dvs. reproduktionsstudier på djur har visat en negativ effekt på fostret och det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på människor.). Bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid måste fastställas genom ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstestresultat som erhållits under screening. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor.
13. Försökspersonen har fått andra prövningsläkemedel inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
14. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för registrering i den här studien.
15. Avvikelser på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som utredaren anser vara kliniskt signifikanta eller baslinjeförlängning av det frekvenskorrigerade QT-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av QTc-intervall > 480 millisekunder).
16. Förekomst av icke-läkande sår, frakturer eller sår inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
17. Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller störa protokollefterlevnaden.
18. Har något psykiskt eller medicinskt tillstånd som hindrar försökspersonen från att ge informerat samtycke eller delta i rättegången