Studie av rSIFN-co for pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
2. Diagnose av avanserte solide svulster begrenset til: melanom, nyrekreft, lungekreft, kolorektalt karsinom, prostatakreft og nevroendokrin svulst som utvikler seg med standardbehandling.
3. Har målbar sykdom, definert som minst 1 svulst som oppfyller kriteriene for en mållesjon i henhold til RECIST 1.1.
4. Tidligere systemisk kjemoterapi, immunterapi (inkludert interferon), eller biologisk terapi, strålebehandling og/eller kirurgi for reseksjon av solid svulst (begrenset til: melanom, nyrekreft, lungekreft, kolorektalt karsinom, prostatakreft og nevroendokrin svulst) er tillatt.
5. Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤1.
6. Har adekvat leverfunksjon definert som total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, med mindre assosiert med hepatobiliære metastaser eller Gilbert syndrom, deretter total bilirubin eller ≤ 2 ULN. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5 x ULN for forsøkspersoner med kjente levermetastaser.
7. Har tilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin eller ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance eller ≥ 40 ml/min.
8. Har tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som hemoglobin > 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 ×10⁹/L og blodplateantall ≥100 000/mm³. For forsøkspersoner som mottok kjemoterapi for melanom rett før screening for forsøkspersonen må ha et hemoglobin > 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) >2 × 10⁹/L og blodplateantall ≥100 000/mm³.
9. Må være villig og i stand til å etterleve studiebesøk og prosedyrer.
10. Har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF) godkjent av Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
11. Kvinner i fertil alder (WOCP) må ikke være gravide (bekreftet av en negativ graviditetstest, med serum beta-HCG med en sensitivitet på 50 mIU/ml innen 7 dager etter studiebehandling) eller ammende. I tillegg må en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode brukes som oral, implanterbar, injiserbar eller transdermal hormonell prevensjon, en intrauterin enhet (IUD), bruk av en dobbel barrieremetode (kondomer, svamp, membran eller vaginal ring). med sæddrepende gelé eller krem), eller total avholdenhet under studien og minst en måned etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner som er postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) anses ikke å være WOCP.
12. Menn som ikke er kirurgisk eller medisinsk sterile må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige seksuelle partnere som er gravide, muligens gravide, eller som kan bli gravide i løpet av studien, må godta å bruke kondom fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til minst én måned etter den siste dosen av studiemedikamentet. Totalavhold i samme studieperiode er et akseptabelt alternativ.

Eksklusjonskriterier

1. Kjemoterapi, immunterapi (inkludert interferon), eller biologisk terapi, strålebehandling og/eller kirurgi innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
2. Tidligere mTOR-hemmerbehandling innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
3. Har en historie med autoimmune lidelser, inkludert ukontrollert diabetes ("ukontrollert" definert som Hemoglobin A1c ≥ 9 % i 28 dager før studien).
4. Kronisk bruk av steroidbehandling.
5. Har en historie med epilepsi, depresjon eller andre psykiatriske lidelser.
6. Har en historie med en arteriell tromboembolisk hendelse i løpet av de siste seks månedene, inkludert cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt eller ustabil angina.
7. Har ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV) (definert som HIV RNA >500 kopier/ml og CD4+ antall <200/mm³ ved antiretroviral terapi) infeksjon, eller hepatitt B (definert som ALT > 1 x ULN, og HBV DNA >2000 IE/ ml), eller hepatitt C (definert som ALAT > 1 x ULN, vedvarende viremi ved antiviral terapi) infeksjoner.
8. Har en historie med blodpropp, lungeemboli eller dyp venetrombose med mindre det kontrolleres av antikoagulasjonsbehandling (pasienten må ha stabil dose i 2 uker).
9. Tidligere allogen benmarg- eller organtransplantasjon.
10. Har en klinisk signifikant infeksjon, dvs. enhver akutt viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever spesifikk behandling (anti-infeksjonsbehandling må fullføres ≥ 7 dager før studiestart).
11. Har en annen alvorlig, ukontrollert medisinsk tilstand, inkludert ustabil kongestiv hjertesvikt (stadium III-IV av New York Heart Association Functional Classification) eller har en kjent eller mistenkt allergi mot studiemedikamentet eller en hvilken som helst studiemedikamentkomponent.
12. Gravid eller ammende - interferonprodukter (f.eks. Infergen®) er graviditetskategori C, (dvs. reproduksjonsstudier på dyr har vist en negativ effekt på fosteret og det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier på mennesker.). Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved et negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstestresultat oppnådd under screening. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner.
13. Forsøkspersonen har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
14. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding I denne studien.
15. Abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ansett av etterforskeren å være klinisk signifikante eller baseline-forlengelse av det frekvenskorrigerte QT-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av QTc-intervall > 480 millisekunder).
16. Tilstedeværelse av ikke-helende sår, brudd eller sår innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
17. Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller forstyrre protokolloverholdelse.
18. Har en psykisk eller medisinsk tilstand som hindrer forsøkspersonen i å gi informert samtykke eller delta i rettssaken