健康なボランティアにおけるデフェリプロン徐放錠とフェリプロックス即時放出錠の比較
2016年1月27日 更新者：ApoPharma
健康なボランティアを対象とした絶食および摂食条件下でのデフェリプロン徐放錠とフェリプロックス即時放出錠の単回投与薬物動態研究
この研究の目的は、摂食条件および絶食条件下でのデフェリプロンの新しい製剤（デフェリプロン徐放性錠剤）の薬物動態を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、20 人の健康なボランティアを対象とした、デフェリプロンの新製剤徐放性錠剤の薬物動態に関する単一施設、非盲検、無作為化、5 期間、5 シーケンス研究です。
各研究期間において、薬物動態評価のための血液サンプルが、投与前および投与後24時間にわたって採取される。
安全性は研究全体を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Mount-Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上50歳未満の男性または女性
- 妊娠の可能性のある女性ボランティアは、治験薬の初回投与の少なくとも28日前から治験薬の最後の投与後少なくとも30日まで、承認された避妊法を使用することに同意しなければなりません。
- 性的に活発な男性は、自分および/またはその女性パートナーが、研究期間中および薬物投与後少なくとも30日間は医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m^2 以上 30.0 kg/m^2 未満
- 体重60kg以上
- 非喫煙者または元喫煙者
- 臨床検査値が検査機関が定めた正常範囲内であること。この範囲内にない場合、異常値には臨床的意義がないはずです。
- 病歴に臨床的に重要な疾患がないこと、または身体検査および/または臨床検査評価（血液学、一般生化学、凝固、ECG、および尿検査）で臨床的に重要な所見の証拠がないこと
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- スクリーニング時の絶対好中球数 (ANC) < 1.8 x 109/L (繰り返しは実行できません)
- -デフェプロンまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）の病歴
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる、または望ましくない効果を増強または引き起こしやすくすることが知られているその他の状態
- 重大な心血管疾患、肺疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、免疫疾患、または皮膚疾患の存在
- 自殺傾向、発作の病歴、昏睡または開頭術/穿頭術を伴う頭部外傷の病歴、錯乱状態、または臨床的に関連する精神疾患
- スクリーニングECGまたはその他の臨床上の範囲外の心拍間隔（PR < 110ミリ秒、PR > 220ミリ秒、QRS < 60ミリ秒、QRS >119ミリ秒およびQTcF > 男性の場合450ミリ秒、女性の場合 > 460ミリ秒）の存在重大な心電図異常
- 何らかの薬物による維持療法、または薬物依存症またはアルコール乱用の重大な病歴（1日あたり3ユニットを超えるアルコール、急性または慢性の過剰なアルコール摂取）
- -この研究の1日目までの過去28日間に臨床的に重大な病気があった
- シトクロム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV 抗ウイルス薬など) や CYP 酵素の強力な誘導剤 (バルビツール酸塩など) を含む、酵素修飾薬の使用。 、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート）、この研究の 1 日目前の過去 28 日間
- 結核の病歴および/または結核の予防歴
- スクリーニング時の血清フェリチン値が参照検査機関の正常限界値を下回っている
- アルコールおよび/または乱用薬物の尿スクリーニング陽性
- HIV 抗原/抗体コンボ、B 型肝炎表面抗原 (HBsAG (B) (B 型肝炎)) または抗 C 型肝炎ウイルス (HCV (C)) 検査で陽性結果
- 血清妊娠検査で陽性結果が出た
- -この研究の1日目の前の28日間に別の臨床試験で治験薬を受領した
- -この研究の1日目の前の過去28日間に50 mL以上の献血が行われた、または当日の前の過去56日間に500 mL以上の血液が献血された（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など）この研究の 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ER、絶食状態
絶食条件下で投与されるデフェリプロン徐放性錠剤製剤の 1000 mg の単回投与
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デフェリプロン 1000 mg 徐放性錠剤製剤
他の名前：
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実験的：ER、条件を満たした状態
摂食条件下で投与されるデフェリプロン徐放性錠剤製剤の 1000 mg の単回投与
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デフェリプロン 1000 mg 徐放性錠剤製剤
他の名前：
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実験的：ER 半錠、摂食条件
単回 1000 mg 用量のデフェリプロン徐放性錠剤製剤 (1 つの 1000 mg 錠剤を 2 つに分割) を摂食条件下で投与
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デフェリプロン 1000 mg 徐放性錠剤製剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IR、絶食状態
絶食条件下で投与されるデフェリプロン即時放出錠剤製剤の 1000 mg の単回投与
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フェリプロックス（デフェリプロン）500mg即時放出錠剤製剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IR、供給条件
摂食条件下で投与されるデフェリプロン即時放出錠剤製剤の 1000 mg の単回投与
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フェリプロックス（デフェリプロン）500mg即時放出錠剤製剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清デフェリプロンの Cmax
時間枠：サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.33、1.66、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、16.0、および 24.0 時間後に採取されました。
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測定された最大血清濃度。
血液サンプルは投与前と投与後24時間間隔で採取されます。
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サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.33、1.66、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、16.0、および 24.0 時間後に採取されました。
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血清デフェリプロンの Tmax
時間枠：サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.33、1.66、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、16.0、および 24.0 時間後に採取されました。
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観察された最大血清濃度の時間。
血液サンプルは投与前と投与後24時間間隔で採取されます。
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サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.33、1.66、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、16.0、および 24.0 時間後に採取されました。
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血清デフェリプロンの AUC0-∞
時間枠：サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.33、1.66、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、16.0、および 24.0 時間後に採取されました。
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血清濃度時間曲線の下の面積を無限大に外挿します。
血液サンプルは、投与前および投与後 24 時間間隔で採取されます。
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サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.33、1.66、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、16.0、および 24.0 時間後に採取されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：治験期間中、最初の投与時から最後の治験来院時（36日目または早期終了）まで
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AEが発生した被験者の数。
AE には、バイタルサイン、12 誘導 ECG、身体検査、臨床検査におけるベースラインからの臨床的に重大な変化が含まれます。
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治験期間中、最初の投与時から最後の治験来院時（36日目または早期終了）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デフェリプロンの延長放出の臨床試験
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