Sammenligning av Deferipron-tabletter med forlenget utløsning og Ferriprox-tabletter med øyeblikkelig utløsning hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 til <50 år
2. En kvinnelig frivillig i fertil alder må godta å bruke et akseptert prevensjonsregime fra minst 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
3. En seksuelt aktiv mann må samtykke i at han og/eller hans kvinnelige partner vil bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 30 dager etter legemiddeladministrering
4. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,5 kg/m^2 og under 30,0 kg/m^2
5. Kroppsvekt på minst 60 kg
6. Ikke- eller eksrøyker
7. Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må en unormal verdi være uten klinisk betydning
8. Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien, eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hematologi, generell biokjemi, koagulasjon, EKG og urinanalyse)

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende
2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,8 x 109/L ved screening (ingen repetisjon kan utføres)
3. Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor deferipron eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
4. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
5. Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
6. Suicidal tendens, historie med anfall, historie med hodetraumer med koma eller kraniotomi/trepanasjon, forvirringstilstand eller klinisk relevante psykiatriske sykdommer
7. Tilstedeværelse av hjerteintervall utenfor rekkevidde (PR < 110 msek, PR > 220 msek, QRS < 60 msek, QRS >119 msek og QTcF > 450 msek for menn og > 460 msek for kvinner) på screening-EKG eller andre kliniske betydelige EKG-avvik
8. Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
9. Enhver klinisk signifikant sykdom de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
10. Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (som cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og sterke barbit-indusere (CYP-enzymer) , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, rifampin og johannesurt), i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
11. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose
12. Serumferritinverdi under normalgrensen for referanselaboratoriet ved screening
13. Positiv urinscreening av alkohol og/eller narkotikamisbruk
14. Positive resultater på HIV Ag/Ab Combo, Hepatitt B overflateantigen (HBsAG (B) (hepatitt B)) eller anti-hepatitt C virus (HCV (C)) tester
15. Positivt resultat på en serumgraviditetstest
16. Mottak av et undersøkelsesprodukt i en annen klinisk studie de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
17. Donasjon av 50 ml eller mer blod i løpet av de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien eller donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien