去铁酮缓释片和 Ferriprox 速释片在健康志愿者中的比较
2016年1月27日 更新者：ApoPharma
在健康志愿者禁食和进食条件下去铁酮缓释片与 Ferriprox 速释片的单剂量药代动力学研究
本研究的目的是研究去铁酮新制剂（去铁酮缓释片）在进食和禁食条件下的药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、随机、5 周期、5 序列的研究，研究对象为 20 名健康志愿者，研究去铁酮缓释片新制剂的药代动力学。
在每个研究期间，将在给药前和给药后 24 小时以上收集用于药代动力学评估的血样。
将在整个研究过程中评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Quebec
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Mount-Royal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁至<50岁的男性或女性
- 具有生育潜力的女性志愿者必须同意从首次服用研究药物前至少 28 天到最后一次服用研究药物后至少 30 天使用公认的避孕方案
- 性活跃的男性必须同意他和/或他的女性伴侣将在整个研究期间和给药后至少 30 天内使用医学上可接受的避孕方法
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 18.5 kg/m^2 且低于 30.0 kg/m^2
- 体重至少 60 公斤
- 非吸烟者或戒烟者
- 实验室规定的正常范围内的临床实验室值；如果不在此范围内，则异常值必须没有任何临床意义
- 病史中没有发现具有临床意义的疾病，或者体格检查和/或临床实验室评估（血液学、普通生物化学、凝血、心电图和尿液分析）有临床意义的证据
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 筛选时中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.8 x 109/L（不可重复）
- 对去铁酮或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）有显着超敏反应史，以及对任何药物有严重超敏反应（如血管性水肿）
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易于产生不良影响的情况
- 存在严重的心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫或皮肤病
- 自杀倾向、癫痫发作史、头部外伤伴昏迷或开颅/环钻术史、精神错乱或临床相关精神疾病
- 在筛选心电图或其他临床上存在超出范围的心动间隔（PR < 110 毫秒、PR > 220 毫秒、QRS < 60 毫秒、QRS >119 毫秒和 QTcF > 450 毫秒男性和 > 460 毫秒女性）明显的心电图异常
- 使用任何药物进行维持治疗或有明显的药物依赖史或酒精滥用史（每天> 3 个酒精单位，过量饮酒，急性或慢性）
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内出现任何具有临床意义的疾病
- 使用任何酶修饰药物，包括细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药）和 CYP 酶的强诱导剂（如巴比妥类药物） 、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英钠、利福平和圣约翰草），在本研究第 1 天之前的前 28 天
- 任何结核病史和/或结核病预防措施
- 筛选时血清铁蛋白值低于参考实验室的正常限值
- 酒精和/或滥用药物的阳性尿液筛查
- HIV Ag/Ab Combo、乙型肝炎表面抗原（HBsAG (B)（乙型肝炎））或抗丙型肝炎病毒 (HCV (C)) 检测呈阳性
- 血清妊娠试验阳性结果
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内收到另一项临床试验中的研究产品
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天捐献 50 mL 或更多血液，或在第 1 天之前的前 56 天捐献 500 mL 或更多血液（加拿大血液服务、Hema-Quebec、临床研究等）本研究的 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ER，禁食条件
在禁食条件下服用单次 1000 毫克去铁酮缓释片制剂
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去铁酮 1000 mg 缓释片制剂
其他名称：
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实验性的：急诊室，进食条件
在进食条件下给予单次 1000 毫克剂量的去铁酮缓释片制剂
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去铁酮 1000 mg 缓释片制剂
其他名称：
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实验性的：ER 半片，进食条件
在进食条件下服用单次 1000 毫克剂量的去铁酮缓释片制剂（一片 1000 毫克片剂分成两片）
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去铁酮 1000 mg 缓释片制剂
其他名称：
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有源比较器：IR，禁食条件
在禁食条件下服用单次 1000 毫克去铁酮立即释放片剂
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Ferriprox（去铁酮）500 mg 速释片制剂
其他名称：
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有源比较器：IR，进食条件
在进食条件下给予单次 1000 mg 去铁酮速释片制剂
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Ferriprox（去铁酮）500 mg 速释片制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清去铁酮的 Cmax
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.33、1.66、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、16.0 和 24.0 小时收集样品。
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最大测量血清浓度。
将在给药前和给药后 24 小时内收集血样
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在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.33、1.66、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、16.0 和 24.0 小时收集样品。
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血清去铁酮的 Tmax
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.33、1.66、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、16.0 和 24.0 小时收集样品。
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观察到的最大血清浓度的时间。
将在给药前和给药后 24 小时内收集血样
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在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.33、1.66、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、16.0 和 24.0 小时收集样品。
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血清去铁酮的 AUC0-∞
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.33、1.66、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、16.0 和 24.0 小时收集样品。
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外推至无穷大的血清浓度时间曲线下面积。
将在给药前和给药后 24 小时间隔内收集血样。
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在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.33、1.66、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、16.0 和 24.0 小时收集样品。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在整个试验期间，从第一次给药到最后一次研究访问（第 36 天或提前终止）
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有 AE 的受试者数量。
AE 将包括生命体征、12 导联心电图、身体检查和实验室测试相对于基线的临床显着变化。
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在整个试验期间，从第一次给药到最后一次研究访问（第 36 天或提前终止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月27日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
去铁酮缓释的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
-
Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; National Institutes of Health (NIH)完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的