Confronto tra compresse a rilascio prolungato di Deferiprone e compresse a rilascio immediato di Ferriprox in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra ≥18 e <50 anni
2. Una volontaria in età fertile deve accettare di utilizzare un regime contraccettivo accettato da almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
3. Un maschio sessualmente attivo deve accettare che lui e/o la sua partner utilizzeranno un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
4. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,5 kg/m^2 e inferiore a 30,0 kg/m^2
5. Peso corporeo di almeno 60 kg
6. Non o ex fumatore
7. Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non rientra in questo intervallo, un valore anomalo deve essere privo di significato clinico
8. Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica, o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame fisico e/o alle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, biochimica generale, coagulazione, ECG e analisi delle urine)

Criteri di esclusione:

1. Incinta o allattamento
2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,8 x 109/L allo screening (nessuna ripetizione può essere eseguita)
3. Anamnesi di ipersensibilità significativa al deferiprone o a qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
4. Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
5. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
6. Tendenza suicidaria, storia di convulsioni, storia di trauma cranico con coma o craniotomia/trapanazione, stato confusionale o malattie psichiatriche clinicamente rilevanti
7. Presenza di intervallo cardiaco fuori range (PR < 110 msec, PR > 220 msec, QRS < 60 msec, QRS >119 msec e QTcF > 450 msec per i maschi e > 460 msec per le femmine) sull'ECG di screening o su altri dati clinici anomalie significative dell'ECG
8. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
9. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
10. Uso di farmaci che modificano gli enzimi, compresi i forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali per l'HIV) e i forti induttori degli enzimi CYP (come i barbiturici , carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni), nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1 di questo studio
11. Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
12. Valore di ferritina sierica inferiore al limite normale del laboratorio di riferimento allo screening
13. Screening delle urine positivo per alcol e/o droghe d'abuso
14. Risultati positivi ai test HIV Ag/Ab Combo, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG (B) (epatite B)) o anti-virus dell'epatite C (HCV (C))
15. Risultato positivo su un test di gravidanza su siero
16. Ricevimento di un prodotto sperimentale in un altro studio clinico nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1 di questo studio
17. Donazione di 50 ml o più di sangue nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio o donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio