Comparación de tabletas de liberación prolongada de deferiprona y tabletas de liberación inmediata de Ferriprox en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de ≥18 a <50 años
2. Una voluntaria en edad fértil debe aceptar usar un régimen anticonceptivo aceptado desde al menos 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
3. Un hombre sexualmente activo debe aceptar que él y/o su pareja femenina usarán un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la administración del fármaco.
4. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,5 kg/m^2 e inferior a 30,0 kg/m^2
5. Peso corporal de al menos 60 kg.
6. no fumador o ex fumador
7. Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no está dentro de este rango, un valor anormal debe ser sin ningún significado clínico
8. No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico, o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico y/o evaluaciones de laboratorio clínico (hematología, bioquímica general, coagulación, ECG y análisis de orina)

Criterio de exclusión:

1. embarazada o amamantando
2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,8 x 109/L en la selección (no se puede repetir)
3. Antecedentes de hipersensibilidad significativa a la deferiprona o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
4. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que se sabe que potencia o predispone a efectos no deseados
5. Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa
6. Tendencia suicida, antecedentes de convulsiones, antecedentes de traumatismo craneoencefálico con coma o craneotomía/trepanación, estado de confusión o enfermedades psiquiátricas clínicamente relevantes
7. Presencia de intervalo cardíaco fuera de rango (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms y QTcF > 450 ms para hombres y > 460 ms para mujeres) en el ECG de detección u otros anomalías significativas en el ECG
8. Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
9. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
10. Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas, incluidos inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de las enzimas CYP (como los barbitúricos , carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan), en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
11. Cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis
12. Valor de ferritina sérica por debajo del límite normal del laboratorio de referencia en la selección
13. Examen de orina positivo de alcohol y/o drogas de abuso
14. Resultados positivos en las pruebas HIV Ag/Ab Combo, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG (B) (hepatitis B)) o anti-virus de la hepatitis C (HCV (C))
15. Resultado positivo en una prueba de embarazo en suero
16. Recepción de un producto en investigación en otro ensayo clínico en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
17. Donación de 50 mL o más de sangre en los 28 días previos al Día 1 de este estudio o donación de 500 mL o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días previos al Día 1 de este estudio