Сравнение таблеток деферипрона с пролонгированным высвобождением и таблеток феррипрокса с немедленным высвобождением у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от ≥18 до <50 лет
2. Женщина-добровольец детородного возраста должна дать согласие на использование принятого режима контрацепции по крайней мере за 28 дней до первого введения исследуемого препарата и по крайней мере через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
3. Сексуально активный мужчина должен дать согласие на то, что он и/или его партнерша будут использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования и не менее 30 дней после приема препарата.
4. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,5 кг/м^2 и ниже 30,0 кг/м^2
5. Масса тела не менее 60 кг
6. Некурящий или бывший курильщик
7. Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если он не находится в этом диапазоне, аномальное значение не должно иметь клинического значения.
8. Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра и / или клинических лабораторных исследований (гематология, общая биохимия, коагуляция, ЭКГ и анализ мочи)

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие грудью
2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,8 x 109/л при скрининге (повторить нельзя)
3. История значительной гиперчувствительности к деферипрону или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества лекарственных форм), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарственным средствам.
4. История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
5. Наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
6. Суицидальные наклонности, судорожные припадки в анамнезе, травма головы с комой или краниотомией/трепанацией в анамнезе, спутанность сознания или клинически значимые психические заболевания
7. Наличие вне диапазона сердечных интервалов (PR < 110 мс, PR > 220 мс, QRS < 60 мс, QRS > 119 мс и QTcF > 450 мс для мужчин и > 460 мс для женщин) на скрининговой ЭКГ или других клинических значительные отклонения на ЭКГ
8. Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительная история наркозависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
9. Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
10. Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP (такие как барбитураты). , карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин, рифампин и зверобой) в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования
11. Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза
12. Уровень ферритина в сыворотке ниже нормы контрольной лаборатории при скрининге
13. Положительный скрининг мочи на алкоголь и/или наркотики
14. Положительные результаты тестов на ВИЧ Ag/Ab Combo, анализы на поверхностный антиген гепатита B (HBsAG (B) (гепатит B)) или на вирус гепатита C (HCV (C))
15. Положительный результат сывороточного теста на беременность
16. Получение исследуемого продукта в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня данного исследования.
17. Донорство 50 мл или более крови за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования или донорство 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за предыдущие 56 дней до дня 1 этого исследования