Comparação de Comprimidos de Liberação Prolongada de Deferiprona e Comprimidos de Liberação Imediata de Ferriprox em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade ≥18 a <50 anos
2. Uma voluntária em idade fértil deve concordar em usar um regime contraceptivo aceito de pelo menos 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
3. Um homem sexualmente ativo deve concordar que ele e/ou sua parceira usarão um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a administração do medicamento
4. Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,5 kg/m^2 e abaixo de 30,0 kg/m^2
5. Peso corporal de pelo menos 60 kg
6. Não fumante ou ex fumante
7. Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiver dentro desta faixa, um valor anormal deve ser sem qualquer significado clínico
8. Não tem doenças clinicamente significativas registradas no histórico médico ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, bioquímica geral, coagulação, ECG e urinálise)

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando
2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,8 x 109/L na triagem (nenhuma repetição pode ser realizada)
3. Histórico de hipersensibilidade significativa à deferiprona ou a quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
4. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou potencializar ou predispor a efeitos indesejados
5. Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
6. Tendência suicida, história de convulsões, história de traumatismo craniano com coma ou craniotomia/trepanação, estado de confusão ou doenças psiquiátricas clinicamente relevantes
7. Presença de intervalo cardíaco fora do intervalo cardíaco (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms e QTcF > 450 ms para homens e > 460 ms para mulheres) no ECG de triagem ou outro exame clínico anormalidades significativas de ECG
8. Terapia de manutenção com qualquer droga ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
9. Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
10. Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores das enzimas CYP (como barbitúricos , carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína, rifampicina e erva de São João), nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
11. Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose
12. Valor de ferritina sérica abaixo do limite normal do laboratório de referência na triagem
13. Triagem de urina positiva para álcool e/ou drogas de abuso
14. Resultados positivos nos testes HIV Ag/Ab Combo, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG (B) (hepatite B)) ou anti-vírus da hepatite C (HCV (C))
15. Resultado positivo em um teste de gravidez de soro
16. Recebimento de um produto experimental em outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
17. Doação de 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo ou doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo