Vergleich von Deferipron-Retardtabletten und Ferriprox-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 bis <50 Jahren
2. Eine weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter muss mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer anerkannten Verhütungsmethode zustimmen
3. Ein sexuell aktiver Mann muss zustimmen, dass er und/oder seine Partnerin während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der Arzneimittelverabreichung eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
4. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,5 kg/m² und unter 30,0 kg/m²
5. Körpergewicht von mindestens 60 kg
6. Nichtraucher oder Ex-Raucher
7. Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; Liegt dieser Wert nicht innerhalb dieses Bereichs, muss ein abnormaler Wert ohne klinische Bedeutung sein
8. Keine klinisch bedeutsamen Krankheiten in der Krankengeschichte erfasst oder Hinweise auf klinisch bedeutsame Befunde bei körperlicher Untersuchung und/oder klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie, allgemeine Biochemie, Gerinnung, EKG und Urinanalyse) vorliegen

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend
2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,8 x 109/L beim Screening (keine Wiederholung möglich)
3. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegen Deferipron oder verwandte Produkte (einschließlich der Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödeme) gegen Arzneimittel
4. Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder dafür prädisponieren
5. Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
6. Suizidalität, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Kopftrauma mit Koma oder Kraniotomie/Trepanation in der Vorgeschichte, Verwirrtheitszustand oder klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen
7. Vorliegen eines außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Herzintervalls (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms und QTcF > 450 ms für Männer und > 460 ms für Frauen) im Screening-EKG oder anderen klinischen Untersuchungen erhebliche EKG-Anomalien
8. Erhaltungstherapie mit einer Droge oder erhebliche Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
9. Jede klinisch bedeutsame Erkrankung in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
10. Verwendung jeglicher enzymmodifizierender Medikamente, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und HIV-Virostatika) und starker Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate). , Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut) in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
11. Jegliche Tuberkulose-Vorgeschichte und/oder Tuberkulose-Prophylaxe
12. Der Serumferritinwert liegt beim Screening unter dem normalen Grenzwert des Referenzlabors
13. Positives Urinscreening auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
14. Positive Ergebnisse bei HIV Ag/Ab Combo-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- (HBsAG (B) (Hepatitis B)) oder Anti-Hepatitis-C-Virus- (HCV (C)) Tests
15. Positives Ergebnis bei einem Serum-Schwangerschaftstest
16. Erhalt eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
17. Spende von 50 ml oder mehr Blut in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie oder Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie