Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deferiprone-pitkävaikutteisten tablettien ja Ferriprox-välittömästi vapauttavien tablettien vertailu terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: ApoPharma

Kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus Deferiprone-pitkävaikutteisista tableteista verrattuna Ferriprox-välittömästi vapauttaviin tabletteihin paasto- ja ruokintaolosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella uuden deferiproniformulaation (deferipronin pitkitetysti vapauttavat tabletit) farmakokinetiikkaa ruokailun ja paaston olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, satunnaistettu, 5-jaksoinen, 5-jaksoinen tutkimus uuden deferiproniformulaation, pitkitetysti vapauttavien tablettien farmakokinetiikasta, kahdellakymmenellä terveellä vapaaehtoisella. Kullakin tutkimusjaksolla verinäytteet otetaan farmakokinetiikan arviointia varten ennen annosta ja yli 24 tuntia annoksen jälkeen. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään ≥18 - <50 vuotta
  2. Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen vapaaehtoisen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa aina vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  3. Seksuaalisesti aktiivisen miehen on sovittava, että hän ja/tai hänen naispuolinen kumppaninsa käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen
  4. Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m^2 ja alle 30,0 kg/m^2
  5. Kehon paino vähintään 60 kg
  6. Ei- tai entinen tupakoitsija
  7. Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos se ei ole tällä alueella, epänormaalilla arvolla ei ole kliinistä merkitystä
  8. Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu sairaushistoriaan, tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, yleinen biokemia, koagulaatio, EKG ja virtsaanalyysi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,8 x 109/l seulonnassa (toistoa ei voida tehdä)
  3. Aiempi merkittävä yliherkkyys deferipronille tai muille samankaltaisille tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
  4. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
  5. Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
  6. Itsemurhataipumus, kohtaukset historiassa, pään trauma, johon liittyy kooma tai kraniotomia/trepanaatio, sekavuustila tai kliinisesti merkitykselliset psykiatriset sairaudet
  7. Alueen ulkopuolinen sydänintervalli (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms ja QTcF > 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla) seulonta-EKG:ssä tai muussa kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
  8. Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
  9. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  10. Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja HIV antiviraalit) ja voimakkaat CYP-entsyymien indusoijat (esim. , karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini, rifampiini ja mäkikuisma) viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  11. Mikä tahansa aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy
  12. Seerumin ferritiiniarvo alle vertailulaboratorion normaalirajan seulonnassa
  13. Positiivinen virtsan seulonta alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä
  14. Positiiviset tulokset HIV Ag/Ab Combo-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- (HBsAG (B) (hepatiitti B)) tai hepatiitti C -virus (HCV (C)) -testeissä
  15. Positiivinen tulos seerumin raskaustestissä
  16. Tutkimustuotteen vastaanotto toisessa kliinisessä tutkimuksessa edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  17. 50 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1 tai 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen päivää 1 tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivystys, paastoolosuhteet
1 000 mg:n kerta-annos deferipronin pitkitetysti vapauttavaa tablettiformulaatiota paasto-olosuhteissa
Lääke: Deferiprone pidennetty vapautuminen
Deferiprone 1000 mg depottablettiformulaatio
Muut nimet:
  • Deferiproni pitkitetysti vapauttava tablettiformulaatio
Kokeellinen: ER, syömisolosuhteet
Yksi 1 000 mg:n annos deferipronia pitkitetysti vapauttavaa tablettiformulaatiota syötettynä
Lääke: Deferiprone pidennetty vapautuminen
Deferiprone 1000 mg depottablettiformulaatio
Muut nimet:
  • Deferiproni pitkitetysti vapauttava tablettiformulaatio
Kokeellinen: ER puolitabletit, ruokintaolosuhteet
Yksi 1 000 mg:n kerta-annos deferipronin pitkitetysti vapauttavaa tablettiformulaatiota (yksi 1 000 mg:n tabletti jaettuna kahteen osaan) syötettynä
Lääke: Deferiprone pidennetty vapautuminen
Deferiprone 1000 mg depottablettiformulaatio
Muut nimet:
  • Deferiproni pitkitetysti vapauttava tablettiformulaatio
Active Comparator: IR, paastoolosuhteet
Yksi 1000 mg:n kerta-annos deferipronia välittömästi vapauttavaa tablettiformulaatiota paasto-olosuhteissa
Lääke: Deferiprone vapautuu välittömästi
Ferriprox (deferiproni) 500 mg välittömästi vapautuva tablettiformulaatio
Muut nimet:
  • Ferriprox välittömästi vapauttava tablettiformulaatio
Active Comparator: IR, syöttöolosuhteet
Yksi 1000 mg:n kerta-annos deferipronia välittömästi vapauttavaa tablettiformulaatiota syötettynä
Lääke: Deferiprone vapautuu välittömästi
Ferriprox (deferiproni) 500 mg välittömästi vapautuva tablettiformulaatio
Muut nimet:
  • Ferriprox välittömästi vapauttava tablettiformulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin deferiproni Cmax
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 8.0, 12.0, .. 16.0, .
Suurin mitattu seerumipitoisuus. Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 24 tunnin välein annoksen jälkeen
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 8.0, 12.0, .. 16.0, .
Seerumin deferiproni Tmax
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 8.0, 12.0, .. 16.0, .
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika. Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 24 tunnin välein annoksen jälkeen
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 8.0, 12.0, .. 16.0, .
Seerumin deferiproni AUC0-∞
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 8.0, 12.0, .. 16.0, .
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna äärettömään. Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 24 tunnin välein annoksen jälkeen.
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 8.0, 12.0, .. 16.0, .

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan, ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (päivä 36 tai varhainen lopetus)
AE-kohteiden lukumäärä. AE-tapauksiin kuuluvat kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintojen lähtötasosta, 12-kytkentäinen EKG, fyysiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset.
Koko kokeen ajan, ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (päivä 36 tai varhainen lopetus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ApoPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LA51-0115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Deferiprone pidennetty vapautuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa